بررسی تأثیر موضعی روغن دانه گلرنگ (Carthamus tinctorius) بر روند ترمیم زخم باز بیماران مبتلا به کیست پیلونیدال پس از جراحی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده کنترل‌شده

تعیین تأثیر موضعی روغن دانه گلرنگ (Carthamus tinctorius) بر روند ترمیم زخم باز بیماران مبتلا به کیست پیلونیدال پس از جراحی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت sealedenvelop استفاده خواهد شد.

این مطالعه در شهر یاسوج انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان پس از احراز شرایط ورود، به‌صورت تصادفی بلوکی در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. گروه مداخله روغن دانه گلرنگ را به‌صورت موضعی دریافت کرده و گروه کنترل تحت درمان استاندارد قرار خواهد گرفت. روند ترمیم زخم به‌صورت هفتگی ارزیابی می‌شود. در این مطالعه، ارزیاب پیامد از تخصیص بیماران به گروه‌های مطالعه بی‌اطلاع خواهد بود.

شرایط عمده ورود: تشخیص قطعی بیماری پیلونیدال توسط جراح و انجام جراحی اکسیزیون باز عدم وجود علائم بالینی عفونت فعال زخم در زمان ورود به مطالعه شرایط عمده عدم ورود: ابتلا به دیابت ابتلا به اختلالات عروقی

به گروه مداخله روغن گلرنگ داده می شود که تا زمان ترمیم زخم به صورت روزانه به اندازه یک بند انگشت بعد از شستشوي زخم برگاز معمولی مالیده شده و سپس به محل زخم مالیده و پانسمان می‌شود. گروه کنترل تحت درمان استاندارد شامل شستشو و پانسمان با گاز معمولی روزانه قرار خواهند گرفت. مدت انجام مداخله 4 هفته میباشد.

مدت زمان ترمیم زخم؛ شدت درد

در این مطالعه، تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه مداخله و کنترل به‌صورت تصادفی بلوکی و با واحد تصادفی‌سازی فردی انجام خواهد شد. به‌منظور حفظ تعادل تعداد افراد در گروه‌ها و کاهش قابلیت پیش‌بینی تخصیص، از بلوک‌های با اندازه متغیر ۲، ۴، ۶ و ۸ استفاده می‌شود و هیچ‌گونه تصادفی‌سازی لایه‌ای انجام نخواهد شد. توالی تصادفی توسط وب‌سایت Sealed Envelope تولید می‌شود و بیماران بر اساس این توالی به گروه‌های مداخله (A) و کنترل (B) تخصیص می‌یابند. به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص، توالی تصادفی توسط شخص ثالث مستقل نگهداری شده و کد اختصاصی هر بیمار پیش از ورود به مطالعه تعیین می‌شود؛ به‌گونه‌ای که تا زمان تخصیص، پژوهشگر از گروه درمانی فرد آگاهی نخواهد داشت.

در این مطالعه کورسازی بیمار انجام نخواهد شد. چون مقایسه با درمان استاندارد که تنها شامل شستشو و پانسمان می باشد انجام خواهد شد و استفاده از پماد در درمان استاندارد جایگاهی ندارد. ولی کورسازی ارزیاب انجام خواهد شد. بدین صورت که بیماران از قبل کاملا آگاه خواهند شد که در ارزیابی های دوره ای از نوع درمان خود اطلاعاتی در اختیار ارزیاب قرار نخواهند داد و ارزیاب نیز در روند بررسی های دوره ای از نوع درمان بیماران سوال نخواهد کرد. در ابتدای مطالعه شخص ثالث کد اختصاصی هر بیمار را در اختیار وی قرار داده، سپس اطلاعات مربوط به تخصیص بیمار در یکی از گروه های مطالعه را همراه با کد اختصاصی ثبت کرده و در انتهای مطالعه و پس از جمع آوری داده ها جهت آنالیز داده ها اطلاعات ثبت شده در دسترس مجری قرار خواهد گرفت.

پس از پایان مطالعه، تمای دیتای مطالعه پس از غیرقابل شناسایی شدن، به اشتراک گذاشته خواهد شد

یک ماه پس از اتمام مداخله داده‌های متغیرهای اصلی مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد

داده‌های مطالعه برای محققین دانشگاهی و علمی شاغل در مراکز علوم پزشکی در دسترس خواهد بود

افراد مرتبط با فیلد پزشکی و درمان می‌توانند به منظور انجام مطالعات جدید از داده‌های این مطالعه استفاده کنند

از طریق ایمیل رسمی به نویسنده مسئول به نشانی r_hosseinpour@yahoo.com

متقاضی باید درخواست رسمی خود را از طریق ایمیل سازمانی به ایمیل نویسنده مسئول ارائه دهد. نویسنده مسئول در صورت تایید اطلاعات، ظرف مدت حداکثر دو هفته اطلاعات را در اختیار متقاضی قرار خواهد داد.