بررسی و مقایسه اثربخشی قرص شنبلیله و مفنامیک اسید در مدیریت دیسمنوره اولیه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده

مقایسه اثربخشی کپسول پودر دانه شنبلیله با مفنامیک اسید در مدیریت دیسمنوره اولیه در زنان ۱۸ تا ۳۵ ساله، کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده دوسوکور با هدف ارزیابی تأثیر دو مداخله بر شدت درد قاعدگی، مدت و سرعت اثر درمان، میزان خونریزی قاعدگی، بروز علائم گوارشی ،استفاده از پرسشنامه PANAS و IPAQ . نتایج امکان فراهم کردن شواهدی درباره اثربخشی و ایمنی شنبلیله در مقایسه با مفنامیک اسید و استفاده از آن را به‌عنوان یک درمان گیاهی جایگزین یا مکمل در مدیریت دیسمنوره اولیه ارزیابی

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دوسوکور، با گروه کنترل و گروه‌های موازی، فاز II، بر روی ۸۰ بیمار مبتلا به دیسمنوره اولیه (۴۰ نفر در هر گروه). شرکت‌کنندگان پس از نمونه‌گیری در دسترس، با استفاده از تخصیص تصادفی بلوکی (Permuted Block Randomization) در بلوک‌های ۸ تایی (۱۰ بلوک) به دو گروه شنبلیله و مفنامیک اسید تخصیص داده می‌شوند.

کلینیک امام علی (ع) شهرکرد, زنان ۱۸ تا ۳۵ سال مبتلا به دیسمنوره اولیه, به‌صورت تصادفی در دو گروه شنبلیله و مفنامیک اسید قرار می‌گیرند. پیامدها در دو سیکل قاعدگی ارزیابی می‌شوند. مطالعه دوسوکور و شرکت‌کنندگان, کپسول‌ها از نظر ظاهر یکسان, کد گذاری توسط فرد مستقل

زنان ۱۸ تا ۳۵ ساله. تشخیص قطعی دیسمنوره اولیه سیکل قاعدگی منظم درد قاعدگی با شدت متوسط تا شدید (VAS ≥ 4). رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه. نداشتن سابقه حساسیت به شنبلیله یا مفنامیک اسید. نداشتن بیماری‌های سیستمیک مهم عدم وجود علل ثانویه درد قاعدگی عدم مصرف داروهای ضدالتهابی، گیاهی یا سایر درمان‌های مؤثر بر دیسمنوره در دوره تعیین‌شده قبل از ورود به مطالعه.

گروه مداخله (شنبلیله): شرکت‌کنندگان از روز اول تا سوم قاعدگی، روزانه سه بار، هر بار یک کپسول ۳۳۵ میلی‌گرمی پودر دانه شنبلیله گروه کنترل (مفنامیک اسید): شرکت‌کنندگان از روز اول تا سوم قاعدگی، روزانه سه بار، هر بار یک کپسول ۲۵۰ میلی‌گرمی مفنامیک اسید کپسول‌ها از نظر ظاهر مشابه؛ مطالعه دوسوکور

شدت درد قاعدگی مدت زمان اثر درمان در کاهش درد سرعت شروع اثر درمان میزان خونریزی قاعدگی

تصادفی سازی بصورت تخصیص تصادفی بلوکی انجام میشود. شرکت کنندگان با استفاده از نرم افزار Random Allocation و روش تخصیص تصادفی بلوک های جایگشتی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. لیست تصادفی سازی شامل ۱۰ بلوک به حجم ۸ تهیه و در اختیار فردی قرار خواهد گرفت که از محتوای مداخلات و گروه ها اطلاعی ندارد. شرکت کنندگان بر اساس بازه زمانی ورود به مطالعه به ۱۰ بلوک ۸ نفره تقسیم میشوند. به طوری که در هر بلوک ۴ نفر در گروه مداخله و ۴ تفر در گروه کنترل قرار میگیرند. شرکت کنندکان هر بلوک در بازه زمانی نزدیک به هم وارد مطالعه میشوند و با سرعت مشابهی مراحل پیگیری را طی میکنند و در عین حال تعادل تعداد افراد هر گروه تا پایان مطالعه حفظ میشود. برای پیشگیری از سوگیری در تخصیص ، مخفی سازی (Allication concealment) انجام میشود. لیست تخصیص تصادفی تهیه و به دست فردی مستقل که از ماهیت مداخلات و محتوای گروه ها اطلاعی ندارد سپرده میشود. پژوهشگر مسئول ورود شرکت کنندگان به مطالعه به این لیست دسترسی ندارد و از نوع داری مصرفی هر گروه اطلاع نخواهد داشت. پس از احضار معیارهای ورود و اخذ رضایت آگاهانه ، تخصیص گروه هر شرکت کننده از طریق فرد مستقل مشخص و به پژوهشگر اعلام میشود. به این ترتیب امکان پیش بینی یا دستکاری تخصیص ها پیش از ورود هر شرکت کننده منتفی است و اعتمادپذیری داخلی مطالعه حفظ میشود.

برای پیشگیری از سوگیری در تخصیص ، مخفی سازی (Allication concealment) انجام میشود. لیست تخصیص تصادفی تهیه و به دست فردی مستقل که از ماهیت مداخلات و محتوای گروه ها اطلاعی ندارد سپرده میشود. پژوهشگر مسئول ورود شرکت کنندگان به مطالعه به این لیست دسترسی ندارد و از نوع داری مصرفی هر گروه اطلاع نخواهد داشت. پس از احضار معیارهای ورود و اخذ رضایت آگاهانه ، تخصیص گروه هر شرکت کننده از طریق فرد مستقل مشخص و به پژوهشگر اعلام میشود. به این ترتیب امکان پیش بینی یا دستکاری تخصیص ها پیش از ورود هر شرکت کننده منتفی است و اعتمادپذیری داخلی مطالعه حفظ میشود. هر دو نوع دارو به صورت کپسول و با بسته بندی مشابه و ظاهر مشابه در پوکه های کپسولی مشابه آماده میشوند تا پژوهش به صورت دوسوکور انجام گیرد(نه شرکت کننده و نه پژوهشگر از نوع داروی دریافتی اطلاع نخواند داشت). کپسول ها توسط فردی که در روند گردآوری و تحلیل داده ها نقشی ندارد (مثل داروساز) کد گذاری خواهد شد و در بسته های بدون برچسب اسم و با برچسب A و B بسته بندی میشوند. پژوهشگران و شرکت کنندگان تا پایان تحلیل داده ها از محتوای بسته های دارویی و گروه بندی شرکت کننده ها مطلع نخواهند شد. به این ترتیب شرکت کنندگان ، مسئول پژوهش و یا پزشک متخصص و مراقب های بالینی ، محققان و افرادکی که جمع آوری داده های مطالعه و نوشتن مقاله شرکت میکنند از محتوای بسته های دارو و افراد گروه های مداخله و کنترل اطلاع نخواند داشت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد