مقایسه ی اسکار محل برش در بلفاروپلاستی پلک فوقانی با لیزر دی اکسیدکربن در مقابل جراحی با اسکالپل: یک مطالعه ی مقدماتی (Pilot) غیر تصادفی

مقایسه ی اسکار محل برش در بلفاروپلاستی پلک فوقانی با لیزر دی اکسیدکربن در مقابل جراحی با اسکالپل:یک مطالعه ی مقدماتی (Pilot)غیر تصادفی

کارآزمایی بالینی مقدماتی (Pilot)، غیرتصادفی، با گروه‌های موازی، بر روی ۲۰ بیمار. تخصیص بیماران بر اساس تمایل شخصی به دو گروه «اسکالپل» (گروه کنترل) و «لیزر CO2» (گروه مداخله) انجام خواهد شد.

این مطالعه نیمه‌ تجربی و پایلوت، در درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی (ره) اهواز انجام می‌شود. شرکت‌ کنندگان به دو گروه (لیزر CO2 و اسکالپل) تقسیم می‌شوند. جراح با استفاده از پروتکل‌های استاندارد، عمل را انجام داده و از ابزار Edge ONE استفاده می‌کند. کورسازی: مطالعه به صورت Blinded Outcome Assessment است؛ یعنی ارزیاب نهایی که امتیازات (مانند مقیاس اسکار) را ثبت می‌کند، از نوع درمان (لیزر یا اسکالپل) بی‌ اطلاع است تا سوگیری (Bias) کاهش یابد.

معیار های ورود: کاندید بلفاروپلاستی طبق نظر متخصص پوست، سن ۳۰ تا ۶۰ سال و نداشتن مشکلات چشمی مانع جراحی. معیارهای عدم ورود: عدم رضایت به شرکت در مطالعه یا انجام مداخله، اختلالات یا آزمایش‌های غیرطبیعی انعقادی، مصرف داروهای ضدانعقاد، سابقه جراحی یا تروما به پلک، بیماری یا عفونت فعال پلک، نقص ایمنی، HIV، هپاتیت B یا C، دیابت همراه با نوروپاتی و سابقه کلوئید.

گروه مداخله: انجام بلفاروپلاستی پلک فوقانی با لیزر CO₂ (Edge One، Jeisys، کره جنوبی) با بی‌ حسی موضعی (لیدوکائین ۲٪ و اپی‌نفرین ۱:۱۰۰٬۰۰۰) و بستن زخم با بخیه نایلون ۶-۰. گروه کنترل: انجام بلفاروپلاستی پلک فوقانی با اسکالپل (تیغ شماره ۱۵) با بی‌ حسی موضعی (لیدوکائین ۲٪ و اپی‌نفرین ۱:۱۰۰٬۰۰۰) و بستن زخم با بخیه نایلون ۶-۰.

امتیاز اسکار بر اساس مقیاس اسکار منچستر

با توجه به ماهیت مداخله جراحی، کورسازی جراح و شرکت‌ کنندگان امکان‌ پذیر نیست. بنابر این مطالعه به صورت یک‌ سویه کور (Single-blind) طراحی شده است. به منظور اجرای کورسازی، از تمامی بیماران قبل از عمل و در پیگیری روز شصتم پس از عمل، تصاویر استاندارد با شرایط یکسان (زاویه، فاصله، نور و وضعیت بیمار) تهیه و با یک کد اختصاصی ثبت می‌شود، به گونه‌ای که هیچ اطلاعاتی درباره نوع مداخله (لیزر CO₂ یا اسکالپل) در اختیار ارزیابان قرار نگیرد. ارزیابی کیفیت اسکار با استفاده از Manchester Scar Scale توسط سه ارزیاب مستقل که در انجام جراحی و تخصیص بیماران نقشی ندارند و از نوع مداخله بی‌اطلاع هستند، به صورت جداگانه انجام خواهد شد. همچنین فایل داده‌ها با کد گذاری گروه‌ ها (به‌عنوان مثال Group A و Group B) در اختیار تحلیل‌گر آماری قرار می‌گیرد و تحلیل آماری بدون اطلاع از نوع مداخله انجام خواهد شد.