بررسی اثربخشی و ایمنی استفاده از Rivaroxaban به عنوان ترومبوپروفیلاکسی پس از جراحی کنسر کولورکتال درمقایسه با Enoxaparin) LMWH)

تعیین اثربخشی و ایمنی استفاده از rivaroxaban به عنوان ترومبوپروفیلاکسی پس از جراحی کنسر کولورکتال در مقایسه با LMWH

and this: مطالعه شامال دو گروه کنترل و مداخله میباشد که گروه مداخله به مدت ۲۸ روز از ریواروکسابان خوراکی و گروه ککنترل به مدت ۲۸ روز از انوکساپارین زیرجلدی استفاده میکنند. گروهبندی بیماران به صورت موازی ۱:۱ انجام میشود و در هر گروه ۵۵ بیمار به صورت تصادفی قرار میگیرد.

مطالعه بر روی بیماران مبتلا به کنسر کولورکتال که در بخش جراحی کولورکتال بیمارستان امام خمینی تهران و در سال ۱۴۰۵ تحت جراحی قرار میگیرند انجام میشود. تصادفی سازی با لیست رندوم و به شکل دو سو کور انجام میشود.

شرایط ورود:سن بالای ۱۸ سال، کاندید جراحی کنسر کولورکتال، تایید پاتولوژی از نظر آدنوکارسیوم کولورکتال، رضایت بیمار، بستری در بیمارستان به مدت ۶ الی ۷ روز پس از جراحی، عملکرد کلیوی کافی creatinine clearance ≥۳۰ mL/min عملکرد کبدی کافی ALT/AST <۳ times upper limit of normal شرایط خروج: do the same for these: خونریزی فعال، خطر بالای خونریزی در صورت استفاده از ضدانعقاد، استفاده از ضدانعقاد به خصوص وارفارین و آپیکسابان، استفاده از دابیگاتران و ادوکسابان، سابقه heparin-induced thrombocytopenia، creatinine clearance <۳۰ mL/min، Child-Pugh Class C، بارداری یا شیردهی، پلاکت>۵۰,۰۰۰/μL، خونریزی ماژور در حداکثر ۳۰ روز اخیر، جراحی اورژانسی، بیماری متاستاتیک با امید به زندگی کمتر از سه ماه، سابقه ترومبوآمبولی در ۳ ماه اخیر

do the same: بیماران این دسته Rivaroxaban ۱۰ mg خوراکی و روزانه از ۶-۱۰ ساعت بعد از جراحی دریافت میکنند. طول مدت درمان ۲۸ روز خواهد بود. گروه Rivaroxaban: تعداد= ۵۵

بررسی efficacy: رخداد ترومبوآمبولیVTE وریدی شامل ترومبوز ورید عمقی DVT یا آمبولی ریویPE علامتدار، DVT بی علامت تشخیص داده شده توسط سونوگرافی، یا مرگ ناشی از VTE در ۹۰ روز پس از جراحی بررسی safety: خونریزی ماژور، خونریزی غیرماژور مرتبط، پایبندی به درمان

از پاکت های متوالی شمارهگذاری شده، دربسته، مهروموم شده و کدر Opaque Sealed Envelopes استفاده میشود. این پاکت ها توسط شخصی که هیچ نقش اجرایی یا بالینی در مطالعه ندارد آماده شده و کدهای روی آنها با لیست اصلی تصادفی سازی مطابقت دارد. تنها پس از تایید نهایی معیارهای ورود و اخذ رضایتنامه کتبی، پاکت مربوط به بیمار به ترتیب شماره باز خواهد شد. این فرآیند از سوگیری انتخاب Selection Bias در مرحله ورود به مطالعه به طور کامل جلوگیری میکند. مطالعه به صورت دوسوکور Double-blind اجرا میشود. با توجه به تفاوت در ماهیت فیزیکی داروها (قرص در مقابل سرنگ پیشپر)، تمامی داروها و ملزومات تزریقی در بسته بندی های کیت مانند (Study Kits) با ظاهر، وزن و ابعاد کاملا یکسان قرار میگیرند. بر روی هر کیت دارویی، تنها یک کدشناسایی اختصاصی درج شده است. بیماران، کادرپرستاری، پزشکان معالج و حتی ارزیابان پیامد (متخصص سونوگرافی داپلر) تا انتهای مرحله تحلیل داده ها از محتوای کیتها بیاطلاع خواهند بود. Master Code List لیست اصلی کدها منحصرًا در اختیار استاد راهنما Principal Investigator در یک فایل رمزگذاری شده قرار دارد. شکستن کورسازی Unblinding تنها در موارد اورژانسی پزشکی که دانستن نوع دارو برای نجات جان بیمار ضروری باشد، طبق پروتکل مصوب انجام خواهد شد.

اطلاعات بیماران شامل سن، جنس، BMI، استیج کنسر، نوع جراحی و سابقه VTE قبلی بدون انتشار نام آنها در گزارش نهایی ثبت میشود. پروتکل انجام مطالعه شامل نحوه تصادفی سازی، بازه زمانی انجام مطالعه، نحوه پیگیری بیماران، نحوه انتخاب بیماران در گزارش ثبت میشود فرم رضایتنامه بیماران به صورت خام ثبت میشود و فرم پر شده تمام بیماران حفظ میشود. پس از اتمام مطالعه آنالیز آماری روی متغیر ها انجام میشود و در گزارش نهایی ثبت میشود.

شروع دوره دسترسی ۳ ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علم

انجام مطالعات مشابه مانند literature review یا systematic review و یا meta analysis

از طریق ایمیل: aysa.rezaei80@gmail.com یا jamil.nadimi@gmail.com

جهت دسترسی به اطلاعات نیاز است که تقاضاکننده اطلاعات خود شامل نام و نام خانوادگی، سمت دانشگاهی و سابقه علمی خود را به اشتراک بگذارد و همچنین علت نیاز به دسترسی به داده ها و برنامه مطالعاتی خود بر روی آن و زمان و نحوه انتشار را شرح دهد.