«بررسی اثر طب سوزنی دستی، امبدینگ و لیزر آکوپانکچر در کنار درمان دارویی استاندارد بر شدت خستگی و برخی فاکتورهای التهابی و متابولیک در بیماران مبتلا به کم‌کاری تیروئید»
بررسی تاثیر روش های مختلف طب سوزنی (دستی، لیزر و امبدینگ) و درمان دارویی استاندارد بر شدت خستگی و برخی مارکرهای خونی بیماران هایپوتیروئیدی
طراحی
مطالعه: کارآزمایی بالینی فاز ۳، چهار بازویی، با ارزیابی‌کنندگان و تحلیلگران یک سوکور، دارای ۱۰۰ بیمار
تصادفی‌سازی: روش بلوک تصادفی (بلوک‌های ۴ و ۶)، با پنهان‌سازی تخصیص از طریق پاکت‌های SNOSE.
طب سوزنی دستی (MA) + لووتیروکسین (LT4): ۲ بار در هفته، ۶ هفته
امبدینگ (AET) + (LT4) : ۱ جلسه
لیزر آکوپانکچر (LA) + (LT4): ۲ بار در هفته، ۶ هفته
کنترل: فقط (LT4).
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز III، تصادفی، چهار بازویی.
در کلینیک طب سوزنی بیمارستان امام رضا (ع)، مشهد، ایران.
۱۰۰ بیمار مبتلا به کم‌کاری تیروئید.
تصادفی‌سازی به روش بلوک تصادفی، پاکت‌های SNOSE.
گروه‌ها: MA، AET، LA، کنترل (فقط لووتیروکسین).
دوره مداخله: ۶ هفته.
کور سازی: ارزیابان، پرسنل آزمایشگاه، تحلیلگران آماری کور. بیماران و درمانگران کور نیستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن ۱۸-۶۵، کم‌کاری تیروئید اولیه، لووتیروکسین پایدار، TSH نرمال، خستگی شدید (FSS≥۴).
تعهد به پروتکل و رضایت.
/
کم‌کاری تیروئید ثانویه/مرکزی، سابقه سرطان تیروئید، بارداری/شیردهی.
بیماری‌های شدید، داروهای خاص (استروئید، ایمپلنت‌سرکوب، CNS محرک، ضدافسردگی خاص).
تغییر اخیر دوز لووتیروکسین، درمان‌های اخیر طب سوزنی/امبدینگ/لیزر.
مشکلات انعقادی/ضدانعقاد، مشکلات پوستی، عدم همکاری.
گروه‌های مداخله
MA + استاندارد: ۱۲ جلسه طب سوزنی دستی طی ۶ هفته + لووتیروکسین
AET + استاندارد: ۱ جلسه امبدینگ + لووتیروکسین
LA + استاندارد: ۱۲ جلسه لیزر آکوپانکچر طی ۶ هفته + لووتیروکسین
کنترل: فقط لووتیروکسین
«بررسی اثر طب سوزنی دستی، امبدینگ و لیزر آکوپانکچر در کنار درمان دارویی استاندارد بر شدت خستگی و برخی فاکتورهای التهابی و متابولیک در بیماران مبتلا به کم‌کاری تیروئید»
عنوان عمومی کارآزمایی
«تأثیر درمان‌های طب سوزنی دستی ، کاشت نخ، طب سوزنی لیزری، بر بهبود خستگی و وضعیت متابولیک در بیماران مبتلا به کم‌کاری تیروئید»
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. سن ۱۸ تا ۶۵ سال
2. تشخیص کم‌کاری تیروئید اولیه بر اساس سابقه پزشکی، پرونده بیمار یا نظر پزشک متخصص.
3. دریافت درمان دارویی استاندارد با لووتیروکسین حداقل به‌مدت ۳ ماه پیش از ورود به مطالعه.
4. ثبات دوز لووتیروکسین حداقل طی ۶ تا ۸ هفته اخیر پیش از ورود به مطالعه.
5. سابقه تشخیص کم کاری تیروئید با TSH نرمال و در محدوده نرمال( 35/0 تا 3/5 واحد) طی 3 ماه اخیر
6. کسب میانگین نمره ۴ یا بیشتر در پرسشنامه FSS به‌عنوان نشان‌دهنده خستگی بالینی قابل توجه.
7. توانایی شرکت منظم در جلسات درمانی و پیگیری‌های مطالعه.
8. رضایت برای عدم شروع درمان‌های مکمل جدید مرتبط با خستگی یا تیروئید طی مدت مطالعه.
9. توانایی خواندن، درک و تکمیل پرسشنامه‌های فارسی مطالعه.
10. امضای رضایتنامه آگاهانه کتبی برای شرکت در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. کم‌کاری تیروئید ثانویه یا مرکزی (ناشی از بیماری هیپوفیز یا هیپوتالاموس).
2. سابقه جراحی تیروئید به علت ابتلا به کنسر تیروئید
3. بارداری یا شیردهی.
4. بیماری‌های مزمن یا حاد شدید که می‌توانند بر خستگی یا شاخص‌های التهابی اثر بگذارند، از جمله:• بیماری‌های التهابی فعال• عفونت حاد• کم خونی• بیماری‌های خودایمنی فعال• بدخیمی‌ها• نارسایی شدید قلبی، کبدی یا کلیوی.• اختلالات روان‌پزشکی کنترل‌نشده مانند افسردگی شدید یا اختلالات اضطرابی شدید که می‌توانند سبب خستگی قابل توجه شوند.
5. مصرف داروهایی که به‌طور قابل توجه بر خستگی، التهاب یا متابولیسم اثر می‌گذارند مانند :• کورتیکواستروئیدها• داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی• داروهای محرک CNS• برخی داروهای ضدافسردگی جدید.
6. تغییر دوز لووتیروکسین در ۶ تا ۸ هفته اخیر قبل از ورود به مطالعه.
7. دریافت طب سوزنی، امبدینگ یا لیزر آکوپانکچر طی ۳ ماه گذشته.
8. وجود اختلالات انعقادی یا مصرف داروهای ضدانعقاد قوی که انجام طب سوزنی یا امبدینگ را خطرناک کند.
9. وجود عفونت یا ضایعات پوستی در محل نقاط طب سوزنی.
10. بیمارانی که قادر به تکمیل پرسشنامه‌ها یا حضور منظم در جلسات درمانی نیستند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده (RCT) است که واحد تصادفی‌سازی در آن «فرد» (Individual) می‌باشد. جهت تخصیص شرکت‌کنندگان، از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های متغیر ۴ و ۶ (با نسبت تخصیص ۱:۱:۱:۱) استفاده خواهد شد. توالی تصادفی‌سازی توسط فردی مستقل (که در روند جذب شرکت‌کنندگان و جمع‌آوری داده‌ها نقشی ندارد) و با استفاده از وب‌سایت Randomization.com تولید می‌شود. تصادفی‌سازی لایه‌ای (Stratified randomization) در این مطالعه اعمال نمی‌شود. جهت تضمین پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، از تکنیک پاکت‌های کدر، مهروموم‌شده و شماره‌گذاری‌شده متوالی (SNOSE) استفاده می‌گردد؛ بدین صورت که پس از احراز معیارهای ورود و اخذ رضایت آگاهانه، پاکت مربوطه به‌ترتیب شماره توسط پژوهشگر باز شده تا گروه تخصیص‌یافته مشخص گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به ماهیت فیزیکی و تفاوت تکنیکی مداخلات در بازوهای درمانی (طب سوزنی سنتی، امبدینگ نخ، لیزر اکوپانکچر و درمان استاندارد دارویی)، امکان کورسازی بیماران (شرکت‌کنندگان) و پزشک مجری مداخله وجود ندارد.
با این حال، مطالعه از نظر ارزیابی پیامدها کورسازی شده است:
۱. ارزیاب پیامدها (Outcome Assessor): ارزیابی کلیه پیامدهای بالینی، تکمیل پرسشنامه‌ها و ثبت پیگیری‌ها توسط یک دستیار پژوهشی مستقل انجام می‌شود که از گروه‌بندی و نوع مداخله دریافتی هر بیمار کاملاً بی‌اطلاع (کور) است.
۲. آزمایشگاه (Laboratory Staff): کارشناسان و پرسنل آزمایشگاه ارزیابی‌کننده نمونه‌های خونی (تست‌های تیروئیدی) با استفاده از کدهای شناسایی بی‌نام (Anonymous ID) نمونه‌ها را آنالیز کرده و از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند.
۳. تحلیل‌گر داده‌ها و آمارشناس (Data Analyst): تحلیل آماری با تخصیص کدهای تصادفی و نامشخص به گروه‌ها (مانند Group A, B, C, D) توسط آمارشناس خارج از تیم مداخله انجام می‌شود و کدگشایی داده‌ها صرفاً پس از اتمام کامل آنالیز آماری صورت می‌گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی ۴ بازویی با طراحی هم‌افزایی (Synergistic Design) است که به بررسی اثربخشی ترکیب “طب سوزنی با امبدینگ (Acupoint Embedding Therapy - AET)” و “لیزر کم‌توان (LLLT)” بر بیماران مبتلا به کم‌کاری تیروئید می‌پردازد. استفاده از تکنیک امبدینگ به عنوان یک روش درمانی نوین جهت ایجاد تحریک طولانی‌مدت و مداوم (Sustained Stimulation) در نقاط طب سوزنی، وجه تمایز اصلی این پروتکل نسبت به مطالعات مشابه است. این رویکرد چندبعدی (Multidimensional) همزمان پیامدهای بیوشیمیایی (هورمونی) و پیامدهای گزارش‌شده توسط بیمار (PROs) را ارزیابی می‌کند. اگرچه به دلیل ماهیت فیزیکی مداخلات، کورسازی کامل برای درمانگر و بیمار امکان‌پذیر نیست، اما جهت کنترل سوگیری، ارزیابان پیامد، کارشناسان آزمایشگاه و تحلیلگران آماری کاملاً کور شده‌اند. پروتکل درمانی دقیقاً طبق استانداردهای انتخاب نقاط و دوز لیزر (Dosimetry) تنظیم شده تا تکرارپذیری کامل را تضمین نماید.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی بیمارستان امام رضا (ع) - دانشگاه علوم پزشکی مشهد (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خراسان رضوی،مشهد،خیابان دانشگاه،مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان امام رضا(علیه السلام)
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در هفته ی 6 ام(پایان مداخله ) و 12 هفته بعد از پایان مداخله ها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه‌گیری نمره خستگی با استفاده از پرسشنامه مقیاس شدت خستگی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هورمون محرک تیروئید(TSH)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، شش هفته پس از شروع مداخله، دوازده هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون و اندازه‌گیری سطح سرمی هورمون محرک تیروئید
2
شرح متغیر پیامد
نسبت نوتروفیل به لنفوسیت(NLR)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، شش هفته پس از شروع مداخله، دوازده هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کامل سلول‌های خونی و محاسبه نسبت نوتروفیل به لنفوسیت
3
شرح متغیر پیامد
نسبت پلاکت به لنفوسیت(PLR)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، شش هفته پس از شروع مداخله، دوازده هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کامل سلول‌های خونی و محاسبه نسبت پلاکت به لنفوسیت
4
شرح متغیر پیامد
شاخص التهابی ایمنی سیستمیک(SII)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، شش هفته پس از شروع مداخله، دوازده هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کامل سلول‌های خونی و محاسبه شاخص التهابی ایمنی سیستمیک
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا(FBS)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، شش هفته پس از شروع مداخله، دوازده هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون ناشتا و اندازه‌گیری قند خون
6
شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، شش هفته پس از شروع مداخله، دوازده هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون ناشتا برای اندازه‌گیری کلسترول تام، تری گلیسرید، لیپوپروتئین با چگالی بالا و لیپوپروتئین با چگالی پایین
7
شرح متغیر پیامد
شاخص تری گلیسرید گلوکز(TyG)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، شش هفته پس از شروع مداخله، دوازده هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه شاخص تری گلیسرید گلوکز بر اساس مقادیر قند خون ناشتا و تری گلیسرید
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 : بیماران این گروه علاوه بر دریافت درمان استاندارد دارویی لووتیروکسین (۱.۷ میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز)، تحت مداخله طب سوزنی دستی قرار می‌گیرند. این درمان شامل ۱۲ جلسه (دو جلسه در هفته به مدت ۶ هفته) است. در هر جلسه، سوزن‌های استریل یک‌بارمصرف با مشخصات ۰.۲۵ در ۴۰ میلی‌متر (ساخت شرکت سوزن طب سوزنی SMC) در نقاط طب سوزنی منتخب وارد شده و به مدت ۳۰ دقیقه در محل باقی می‌مانند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:بیماران این گروه علاوه بر دریافت درمان استاندارد دارویی لووتیروکسین (۱.۷ میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز)، تحت درمان امبدینگ (کاشت نخ) قرار می‌گیرند. این مداخله شامل یک جلسه کاشت نخ جراحی قابل جذب از جنس پلی‌دی‌اوکسانون (PDO) با سایز صفر در نقاط طب سوزنی منتخب است. اثر تحریک مداوم و درمانی این نخ‌ها به مدت ۴ تا ۶ هفته در نقاط مورد نظر پایدار خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: بیماران این گروه علاوه بر دریافت درمان استاندارد دارویی لووتیروکسین (۱.۷ میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز)، تحت درمان لیزر آکوپانکچر قرار می‌گیرند. این مداخله شامل ۱۲ جلسه درمان (دو جلسه در هفته به مدت ۶ هفته) است. در هر جلسه، تابش لیزر با طول موج مشخص و پروب مخصوص روی نقاط منتخب طب سوزنی اعمال می‌شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه فقط درمان استاندارد دارویی شامل قرص لووتیروکسین (با دوز ۱.۷ میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در روز) را دریافت می‌کنند تا سطح هورمون محرک تیروئید در محدوده نرمال (۰.۳۵ تا ۳.۵ میلی‌واحد در لیتر) حفظ شود. دوز دارو بر اساس آزمایشات دوره‌ای بیمار تنظیم می‌گردد و هیچ‌گونه مداخله کمکی نظیر طب سوزنی دستی، امبدینگ یا لیزر آکوپانکچر برای این گروه انجام نمی‌شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک طب سوزنی بیمارستان امام رضا ، مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه زیبنده گرجی
آدرس خیابان
خراسان رضوی،مشهد،خیابان دانشگاه،مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان امام رضا(علیه السلام)،کلینیک طب سوزنی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3802 2035
فکس
ایمیل
zibandehm4031@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خراسان رضوی،مشهد،خیابان دانشگاه،مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان امام رضا(علیه السلام)،کلینیک طب سوزنی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3802 2035
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سعید اسلامی حسن آبادی
آدرس خیابان
خراسان رضوی،مشهد،خیابان دانشگاه،مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان امام رضا(علیه السلام)،کلینیک طب سوزنی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 915 440 3990
ایمیل
eslamis@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معصومه زيبنده گرجي
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خراسان رضوی،مشهد،خیابان دانشگاه،مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان امام رضا(علیه السلام)،کلینیک طب سوزنی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3802 2035
ایمیل
zibandehm4031@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بهرامی طاقانکی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خراسان رضوی،مشهد،خیابان دانشگاه،مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان امام رضا(علیه السلام)،کلینیک طب سوزنی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3802 2035
ایمیل
bahramihr@mums.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معصومه زیبنده گرجی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خراسان رضوی،مشهد،خیابان دانشگاه،مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان امام رضا(علیه السلام)،کلینیک طب سوزنی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3802 2035
ایمیل
zibandehm4031@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
The statistical details of the data will be mentioned in the published article.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
After finishing the research
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
All individuals who have access to the published article or those who obtain permission from the Research Vice‑Chancellor of Mashhad University of Medical Sciences
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
With the permission of the principal investigator and the approval of the University Research Council, and solely for informational purposes without any possibility of using or exploiting the data content.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
After publication of the article, the data will be available to the corresponding author; before publication, if necessary, they may be provided to the principal investigator upon request by the relevant authorities.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
By means of Vice research of Mashhad University of Medical Science