چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین اثر اعمال فشار روی دهانه ی بینی توسّط دماغ گیر با اعمال فشار توسّط گاز بر روی کنترل خونریزی در بیماران مراجعه کننده به اورژانس با شکایت اپیستاکسی طراحي انجام مطالعه: تصادفي، یک سويه كور، ، دو مركزي، مرحله یک كارآزمايي جمعيت مورد مطالعه: تمامی بیماران مراجعه کننده به اورژانس با شکایت اپیستاکسی معيارهاي ورود بیمار با شکایت اپیستاکسی مراجعه کرده باشد. و حتماً باید در زمان انجام مطالعه خونریزی فعّال داشته باشد. سن بالای 16 سال داشته باشد. اپیستاکسی از نوع قدَامی باشد. معيارهاي خروج خونریزی ناشی از تروما یا اعمال جرّاحی. مصرف داروهای آنتی کوآگولانت یا وجود اختلالات خونریزی دهنده در بیمار (پلاکت کمتر از 100000، هموفیلی، INR بیشتر از 5/1، بدخیمی های خونی) مداخله جهت کنترل خونریزی در 6 ماه اخیر (کوتر، تامپون، تجویز داروی موضعی). اپیستاکسی خلفی. ناپایداری همودینامیک. عفونت فعّال مجاری تنفّسی فوقانی. همراهی یک شکایت مهم دیگر (مثلاً درد قفسه سینه). عدم رضایت بیمار به مشارکت در مطالعه. انحراف تیغه ی بینی حجم نمونه 60نفر مداخله: استفاده از دماغ گیر (گروه مداخله) فشار گاز توسط دو انگشت اوّل و دوّم دست غالب (گروه شاهد)، بعد از 15 دقیقه وضعیّت اپیستاکسی بیمار ارزیابی می گردد. پيامد: خونریزی قطع شده است. بعد از پاک کردن داخل بینی با دستمال کاغذی لکّه ی خون روی آن مشاهده گردد. خونریزی در حدّ تراوش بدون جریان واضح خون. ادامه ی جریان خون امّا به نسبت کمتر از زمان مراجعه. خونریزی بدون هیچ تغییری نسبت به زمان مراجعه.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201201078640N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید حاجی مقصودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2719
آدرس ایمیل
hajimaghsoudi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-21, ۱۳۹۴/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر اعمال فشار روی دهانه ی بینی توسّط دماغ گیر با اعمال فشار توسّط گاز بر روی کنترل خونریزی در بیماران مراجعه کننده به اورژانس با شکایت اپیستاکسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش در درمان اپیستاکسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود بیمار با شکایت اپیستاکسی مراجعه کرده باشد و حتماً باید در زمان انجام مطالعه خونریزی فعّال داشته باشد. سن بالای 16 سال داشته باشد. اپیستاکسی از نوع قدَامی باشد. معيارهاي خروج خونریزی ناشی از تروما یا اعمال جرّاحی. مصرف داروهای آنتی کوآگولانت یا وجود اختلالات خونریزی دهنده در بیمار (پلاکت کمتر از 100000، هموفیلی، INR بیشتر از 5/1، بدخیمی های خونی) مداخله جهت کنترل خونریزی در 6 ماه اخیر (کوتر، تامپون، تجویز داروی موضعی). اپیستاکسی خلفی. ناپایداری همودینامیک. عفونت فعّال مجاری تنفّسی فوقانی. همراهی یک شکایت مهم دیگر (مثلاً درد قفسه سینه). عدم رضایت بیمار به مشارکت در مطالعه. انحراف تیغه ی بینی
سن
از سن 16 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-08, ۱۳۹۴/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1394427

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
epistaxis
کد ICD-10
R04.4
توصیف کد ICD-10
Haemorrhage from nose Nosebleed

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بندآمدن خونریزی از بینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقیقه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مستقیم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مشاوره با متخصص گوش و حلق و بینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده پرونده

2

شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس رتبه بندی لیکرت

3

شرح متغیر پیامد
نیاز به مداخله درمانی بیشتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده پرونده

4

شرح متغیر پیامد
عود خونریزی از بینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از ترخیص از اورژانس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با بیمار

5

شرح متغیر پیامد
زمان مراقبت در بخش اورژانس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از زمان تشکیل پرونده اورژانس تا زمان ترخیص بر حسب دقیقه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله، دماغ گیر را روی بینی بیمار قرار می دهیم و بعد از 15 دقیقه میزان خونریزی از بینی بیمار را نسبت به وضعیّت ابتدایی می سنجیم
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه شاهد، از بیمار می خواهیم با دست بینی خود را محکم بگیرد و بعد از 15 دقیقه میزان خونریزی از بینی بیمار را نسبت به وضعیّت ابتدایی می سنجیم
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
یزد

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
یزد،میدان باهنر، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسین امیری لرگانی
موقعیت شغلی
دستیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی، بیمارستان شهید دکتر رهنمون
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3626 8111
فکس
ایمیل
amirilargani@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسین امیری لرگانی
موقعیت شغلی
دستیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی، بیمارستان شهید رهنمون
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3626 8111
فکس
ایمیل
amirilargani@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
حسین امیری لرگانی
موقعیت شغلی
دستیار طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، خیابان فرخی، بیمارستان شهید رهنمون
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...