مقایسه اثربخشی نشانه‌های حسی شنیداری، بینایی و ارتعاشی-لمسی با شرایط شم بر تأخیر شروع فعالیت عضله تیبیالیس قدامی طی شروع راه‌رفتن در سالمندان ساکن جامعه: یک کارآزمایی متقاطع شم‌کنترل‌شده

ارزیابی تأثیر محرک‌های حسی شنیداری، دیداری و لرزشی-لمسی بر آمادگی عصبی-عضلانی هنگام شروع راه‌رفتن در سالمندان ساکن جامعه، با استفاده از طراحی متقاطع درون‌فردی

کارآزمایی تصادفی‌شده، کنترل‌شده با شم، متقاطع درون‑فردی با پنج شرایط آزمایشی (شنیداری، دیداری، لرزشی‑لمسی، شم و خودآغاز)، ۴۲ شرکت‌کننده، تصادفی‌سازی مربع لاتین با تخصیص مخفی، ارزیابی خروجی و تحلیل داده کور، تک‌مرکزی.

این مطالعه در آزمایشگاه بیومکانیک دانشگاه تبریز در یک جلسه واحد با 10 کوشش از هر شرایط انجام خواهد شد. جمع‌آوری‌کنندگان داده کور نخواهند بود؛ ارزیاب خروجی و تحلیل‌گر داده کاملاً کور خواهند بود. شرکت‌کنندگان نسبت به توالی محرک‌ها کور خواهند بود.

معیارهای ورود: سن ۶۵ سال یا بالاتر، توانایی راه‌رفتن مستقل بدون استفاده از وسایل کمکی، عدم سابقه افتادن در سال گذشته، توانایی ایستادن بدون تکیه‌گاه به مدت حداقل ۳۰ ثانیه، توانایی راه‌رفتن به مسافت ۷ متر به‌طور مستقل، غلبه با پای راست. معیارهای عدم ورود: اختلالات عصبی، اختلالات اسکلتی‑عضلانی مؤثر بر راه‌رفتن یا تعادل، نوروپاتی محیطی، کاهش شنوایی بیش از ۲۵ دسی‌بل، اختلال بینایی.

گروه مداخله: سالمندان ساکن در جامعه که محرک شنیداری (۷۵۰ هرتز، ۷۰ دسی‌بل، ۲۰۰ میلی‌ثانیه)، دیداری (سبز، ۲۰۰ میلی‌ثانیه، فاصلهٔ 7 متری)، ارتعاشی-لمسی (۸۰ هرتز ، ۱٫۵ برابر آستانهٔ) را دریافت خواهند کرد. گروه مقایسه: سالمندان ساکن در جامعه که محرک شم (ارتعاش زیرآستانه‌ای، ۰٫۲ برابر آستانهٔ) و خودآغاز (بدون دریافت هیچ محرک خارجی) را دریافت خواهند کرد.

زمان تأخیر شروع فعالیت عضلهٔ تیبیالیس قدامی و گاستروکنمیوس داخلی، پارامترهای مرکز فشار و هم‌انقباضی

بررسی‌های اولیهٔ اجرایی نشان داد که حضور مکرر سالمندان طی ۵ جلسهٔ جداگانه با فاصلهٔ ۲۴ تا ۴۸ ساعت، از نظر عملی برای این گروه سنی دشوار بود و احتمال ریزش بین جلسات را به‌طور قابل‌توجهی افزایش می‌داد. همچنین، با توجه به ماهیت جمعیت سالمند که شرایط جسمانی و روزمرهٔ ثابتی در روزهای مختلف هفته ندارند، اجرای پروتکل در چند جلسهٔ مجزا خطر مداخلهٔ عوامل مخدوش‌کننده (نظیر تغییرات دارویی روزانه، یا نوسانات وضعیت جسمانی) بین جلسات را افزایش می‌داد. به همین دلیل، برای کاهش نرخ ریزش شرکت‌کنندگان و حذف اثرات مخدوش‌کنندهٔ احتمالی ناشی از فاصلهٔ زمانی بین جلسات، تصمیم گرفته شد پروتکل مطالعه از ۵ جلسهٔ جداگانه به یک جلسهٔ آزمایشگاهی واحد تغییر یابد، در حالی که توالی تصادفی‌سازی شرایط آزمایشی (طرح مربع لاتین) بدون تغییر باقی بماند

این مطالعه به‌صورت متقاطع (crossover) طراحی شده است و هر شرکت‌کننده هر پنج شرایط آزمایشی را تجربه خواهد کرد. از آنجا که چهار شرایط با نشانهٔ خارجی (شنیداری، بینایی، ارتعاشی-لمسی، و شم) نیازمند متوازن‌سازی ترتیب هستند، از طرح مربع لاتین ۴×۴ به‌عنوان روش تصادفی‌سازی بلوکی استفاده خواهد شد. این روش تضمین می‌کند که هر یک از چهار شرایط به تعداد مساوی در هر یک از چهار جایگاه توالی (نخست تا چهارم) قرار گیرد و از اثرات ترتیب (order effect) و انتقال (carry-over effect) جلوگیری شود. شرایط خودآغاز، به دلیل آنکه صرفاً به‌عنوان مرجع توصیفی در نظر گرفته شده، همواره پس از تکمیل چهار شرایط دیگر انجام خواهد شد و در توالی تصادفی‌سازی لحاظ نمی‌شود. واحد تصادفی‌سازی، فردی خواهد بود؛ یعنی هر شرکت‌کننده به‌طور مستقل به یکی از چهار توالی مربع لاتین تخصیص داده خواهد شد. تصادفی‌سازی لایه‌ای (stratified randomization) در این مطالعه استفاده نخواهد شد. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار آنلاین Randomization.com تولید خواهد شد. این کار توسط پژوهشگری انجام خواهد شد که در ارزیابی پیامدها مشارکتی نخواهد داشت. چهار توالی تخصیص حاصل از طرح مربع لاتین از پیش تعیین خواهد شد. برای پنهان‌سازی تخصیص، شمارهٔ توالی هر شرکت‌کننده در پاکت‌های مات و مهروموم‌شدهٔ شماره‌گذاری‌شده و غیرقابل‌شفاف قرار داده خواهد شد که به ترتیب ورود شرکت‌کنندگان به مطالعه باز خواهد شد؛ بدین ترتیب توالی مداخلات برای هر فرد تا لحظهٔ آغاز جلسهٔ آزمایش پنهان خواهد ماند. ارزیاب خروجی (فردی که داده‌های EMG و COP را تحلیل می‌کند) و تحلیل‌گر آماری در طول مطالعه نسبت به توالی تخصیص هر شرکت‌کننده کور نگاه داشته خواهند شد

این مطالعه با کورسازی جزئی طراحی خواهد شد. شرکت‌کنندگان نسبت به توالی چهار شرایط برون‌محرک (دیداری، شنیداری، ارتعاشی-لمسی، و شم) کور خواهند بود، چرا که این توالی از طریق طرح مربع لاتین ۴×۴ و پاکت‌های مهروموم‌شده پنهان‌سازی می‌شود و شرکت‌کننده پیش از هر جلسه نمی‌داند شرایط بعدی کدام است. با این حال، شرکت‌کنندگان نسبت به نوع مداخلهٔ ارائه‌شده در لحظهٔ دریافت آن کور نخواهند بود، مگر در مورد شرایط ارتعاشی-لمسی: از آنجا که محرک‌های شنیداری (صوت قابل‌شنیدن) و دیداری (نور قابل‌مشاهده) ذاتاً و آشکارا قابل‌تشخیص هستند، شرکت‌کننده بلافاصله پس از دریافت هر محرک متوجه می‌شود که آن محرک شنیداری یا دیداری بوده است؛ بنابراین کوری کامل شرکت‌کننده نسبت به این دو مداخله امکان‌پذیر نیست. تنها در شرایط ارتعاشی-لمسی، به دلیل طراحی شم فعال با شدت زیرآستانه‌ای (۰٫۲ برابر آستانهٔ تشخیص فردی)، شرکت‌کننده قادر به تمایز قابل‌اعتماد بین محرک فعال و شم نخواهد بود و کوری معنادار برقرار خواهد شد. محققان اصلی و جمع‌آوری‌کنندگان داده، به دلیل ماهیت قابل‌تشخیص محرک‌های شنیداری، دیداری و ارتعاشی-لمسی در لحظهٔ اجرا، کور نخواهند بود، اما از پروتکل استاندارد پیروی خواهند کرد. ارزیاب خروجی و تحلیل‌گر داده هر دو به‌طور کامل کور خواهند بود؛ برچسب‌های شرایط توسط پژوهشگری مستقل با کدهای تصادفی جایگزین خواهند شد و تحلیل بر روی داده‌های ناشناس انجام خواهد گرفت. هیئت نظارت بر داده‌ها تشکیل نخواهد شد و نویسندگان مقاله تنها به داده‌های نهایی تحلیل‌شده دسترسی خواهند داشت.

مجموعهٔ دادهٔ فردی ناشناس‌شدهٔ کارآزمایی نشانه‌دهی حسی و شروع راه‌رفتن: این مجموعه‌داده شامل تمامی متغیرهای پیامد اولیه و ثانویهٔ ثبت‌شده در سطح فردی خواهد بود: تأخیر شروع فعالیت عضلهٔ تیبیالیس قدامی، تأخیر شروع عضلهٔ گاستروکنمیوس داخلی، تغییرپذیری تأخیر شروع، پارامترهای مرکز فشار (زمان شروع، جابه‌جایی خلفی، سرعت خلفی)، زمان تأخیر گام، طول اولین گام، و متغیرهای جمعیت‌شناختی پایه (سن، جنس، شاخص توده بدنی، نمرهٔ MoCA، وضعیت شکنندگی). شاخص هم‌انقباضی (co-activation index)، به‌عنوان یک متغیر اکتشافی، نیز در این مجموعه‌داده لحاظ خواهد شد اما با برچسب صریح "exploratory" مشخص می‌شود. تمامی شناسه‌های مستقیم و غیرمستقیم شرکت‌کنندگان پیش از انتشار حذف خواهند شد. پروتکل کامل مطالعه: نسخهٔ کامل پروتکل مطالعه، شامل معیارهای ورود و خروج، شرح دقیق مداخلات، روش تصادفی‌سازی و پنهان‌سازی تخصیص، و برنامهٔ از‌پیش‌تعیین‌شدهٔ اندازه‌گیری پیامدها. طرح تحلیل آماری: مشخصات کامل مدل‌های آماری از‌پیش‌تعیین‌شده (مدل‌های خطی مختلط، تعدیل Benjamini-Hochberg، بوت‌استرپ BCa)، معیارهای کیفیت داده، و تحلیل‌های حساسیت پیش‌بینی‌شده. اسکریپت‌های تحلیل آماری R: توضیحات: کد کامل R (شامل بسته‌های lme4، lmerTest، boot) برای بازتولید تمامی تحلیل‌های اولیه، ثانویه، حساسیت و اکتشافی گزارش‌شده در مقاله. فرم رضایت آگاهانه: نسخهٔ خالی و بدون اطلاعات هویتی فرم رضایت آگاهانهٔ مورد استفاده در این مطالعه (صرفاً قالب فرم، نه فرم‌های تکمیل‌شدهٔ شرکت‌کنندگان).

دورهٔ دسترسی به داده‌های ناشناس، اسکریپت‌های تحلیل، و مواد تکمیلی، بلافاصله پس از پذیرش نهایی مقاله برای انتشار آغاز خواهد شد. این داده‌ها از طریق شناسهٔ دیجیتال (DOI) که در مقالهٔ منتشرشده درج خواهد شد، در مخزن عمومی Zenodo قابل دسترسی خواهند بود و این دسترسی به مدت حداقل ۱۰ سال از تاریخ انتشار ادامه خواهد یافت. در طول فرایند داوری (پیش از پذیرش نهایی)، مواد از طریق نویسندهٔ مسئول و با درخواست معقول در دسترس قرار خواهند گرفت.

داده‌ها و مستندات این مطالعه، از آنجا که به‌صورت عمومی و بدون محدودیت در مخزن Zenodo بارگذاری خواهند شد، برای هر پژوهشگری (اعم از شاغل در مؤسسات دانشگاهی، مراکز پژوهشی، یا صنعت) که هدف استفاده از آن‌ها پژوهش علمی مشروع، بازتولید یافته‌ها، یا انجام متاآنالیز باشد، بدون نیاز به کسب مجوز اختصاصی از نویسندگان قابل دسترسی خواهد بود. تنها الزام، استناد مناسب به منبع اصلی داده‌ها (مقالهٔ منتشرشده و DOI مخزن) خواهد بود.

علاوه بر معیارهای ذکرشده دربارهٔ افراد مجاز به درخواست دسترسی، شرایط زیر برای استفاده از داده‌ها و مستندات این مطالعه اعمال خواهد شد: ۱. هدف استفاده: داده‌ها صرفاً برای اهداف پژوهشی و غیرتجاری قابل استفاده خواهند بود؛ هرگونه استفادهٔ تجاری مستلزم کسب مجوز کتبی جداگانه از نویسندهٔ مسئول است. ۲. نوع تحلیل مجاز: هیچ محدودیتی از نظر نوع تحلیل آماری یا روش‌شناسی پژوهشی بر روی داده‌های تحویل‌شده اعمال نخواهد شد؛ پژوهشگران می‌توانند از هر روش تحلیلی مناسب برای اهداف پژوهش خود استفاده کنند. ۳. فرآیند درخواست: متقاضیان باید درخواست کتبی خود را شامل عنوان پروژه، اهداف تحقیق، روش‌شناسی پیشنهادی، و تعهد کتبی به رعایت اصول اخلاقی پژوهش، به نویسندهٔ مسئول ارسال نمایند. ۴. مکانیسم تحویل داده: پس از تأیید درخواست، داده‌ها از طریق مخزن عمومی Zenodo (با استفاده از DOI اختصاصی) یا ارسال مستقیم فایل‌ها در اختیار متقاضی قرار خواهند گرفت. ۵. الزام استناد: پژوهشگران متعهد خواهند شد که در هرگونه انتشار حاصل از استفادهٔ ثانویهٔ داده‌ها، منبع را با ذکر DOI و ارجاع به مقالهٔ اصلی به‌درستی استناد کنند. ۶. حفاظت از حریم شرکت‌کنندگان: متقاضیان متعهد خواهند شد که از داده‌ها صرفاً برای اهداف مشخص‌شده در درخواست خود استفاده کرده و از هرگونه تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان (re-identification) خودداری نمایند.

اولویت اول (دسترسی عمومی و مستقیم): تمامی داده‌های ناشناس، اسکریپت‌های تحلیل، و مواد تکمیلی در مخزن عمومی Zenodo بارگذاری خواهند شد و از طریق شناسهٔ دیجیتال (DOI) که در مقالهٔ منتشرشده درج می‌شود، در دسترس خواهند بود. متقاضیان می‌توانند با مراجعه به لینک DOI موجود در مقاله، داده‌ها را به‌صورت رایگان و بدون نیاز به تماس مستقیم دانلود نمایند. اولویت دوم (درخواست به نویسندهٔ مسئول): در صورت نیاز به اطلاعات تکمیلی یا مستنداتی که در مخزن عمومی بارگذاری نشده باشند (مانند فرم رضایت آگاهانه)، متقاضیان می‌توانند درخواست کتبی خود، شامل عنوان پروژه، اهداف تحقیق، روش‌شناسی پیشنهادی، و تعهد کتبی به رعایت اصول اخلاقی پژوهش را به نویسندهٔ مسئول ارسال نمایند. اطلاعات تماس نویسندهٔ مسئول: نام: حامد فدایی سازمان: گروه آسیب‌شناسی و بیومکانیک ورزشی، دانشکدهٔ علوم ورزشی، دانشگاه خوارزمی تهران نشانی پستی: 14911ـ15719 پست الکترونیک: hamed.fadaei1371@gmail.com شماره تماس: 09025527109

متقاضیان ابتدا باید از طریق شناسه دیجیتال (DOI) درج‌شده در مقاله، به مخزن عمومی Zenodo مراجعه کرده و داده‌ها را به‌صورت مستقیم و رایگان دریافت نمایند که کمتر از ۵ دقیقه زمان می‌برد. در صورت عدم دسترسی به مخزن، متقاضی باید درخواست کتبی خود را شامل عنوان پروژه، اهداف پژوهش، روش‌شناسی پیشنهادی و تعهد به رعایت اصول اخلاقی از طریق پست الکترونیک به نویسندهٔ مسئول ارسال نماید. درخواست در مدت ۳ تا ۷ روز کاری بررسی شده و در صورت تأیید، داده‌ها ظرف ۱ تا ۳ روز کاری از طریق لینک دسترسی، پست الکترونیک یا سامانه‌های اشتراک‌گذاری امن در اختیار متقاضی قرار خواهند گرفت. مجموع زمان مورد نیاز در صورت عدم دسترسی به مخزن عمومی، حدود ۱ تا ۲ هفته خواهد بود.