بررسی تاثیر نیتروس اکساید 50 درصد بر پردردی ناشی از مخدرها (OIH) بعد از استفاده از ایزوفلوران-رمی فنتانیل یا استفاده از آزمون حسی QST در بیماران تحت جراحی سپتورینوپلاستی

تعیین تأثیر نیتروس اکساید ۵۰ درصد بر کاهش پردردی ناشی از مخدرها (OIH) متعاقب تجویز ایزوفلوران-رمی‌فنتانیل در بیماران تحت جراحی سپتورینوپلاستی.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز -2-3 بر روی 56 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

کارآزمایی بالینی دو سو کور در بیمارستان رسول اکرم (ص) تهران روی ۵۶ بیمار ۱۸-۵۵ ساله ASA I کاندید سپتورینوپلاستی. تصادفی‌سازی بلوکی چهارتایی با Excel به دو گروه: مداخله (۵۰% N₂O + ۵۰% O₂) و کنترل (۱۰۰% O₂). القا: میدازولام، فنتانیل، پروپوفول، آتراکوریوم، لیدوکائین. نگهداری: ایزوفلوران (BIS ۴۰-۶۰) و رمی‌فنتانیل ۰.۱ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم در دقیقه. اندازه‌گیری آستانه درد فشاری با آلگومتر در بینی، گونه، ساعد قبل و ۵ دقیقه پس از ریکاوری. ثبت شدت لرز، مصرف مورفین، زمان اکستوباسیون، تهوع/استفراغ. کورسازی: بیماران و ارزیاب پیامد؛ متخصص بیهوشی آگاه از گروه‌بندی.

معیارهای ورود: بیماران با وضعیت فیزیکی ASA کلاس I محدوده سنی ۱۸ تا ۵۵ سال کاندید جراحی انتخابی سپتورینوپلاستی تحت بیهوشی عمومی ارائه رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در مطالعه معیارهای خروج: سابقه درد مزمن سوءمصرف مواد مخدر یا الکل بیماری‌های روانپزشکی تشخیص‌داده‌شده چاقی (شاخص توده بدنی بزرگتر از ۳۰) مصرف هرگونه داروی مسکن یا مخدر در ۴۸ ساعت قبل از عمل هرگونه حساسیت یا منع مصرف شناخته‌شده نسبت به داروهای مطالعه هرگونه منع مصرف برای نیتروس اکساید شامل: پنوموتوراکس اثبات‌شده یا مشکوک، انسداد روده، بیماری گوش میانی (نظیر عفونت حاد یا باروتروما)، افزایش فشار داخل جمجمه، یا سابقه حساسیت به N₂O

گروه مداخله: دریافت‌کننده ۵۰% نیتروس اکساید + ۵۰% اکسیژن با جریان ۲ لیتر در دقیقه حین نگهداری بیهوشی. گروه کنترل: دریافت‌کننده ۱۰۰% اکسیژن با جریان ۲ لیتر در دقیقه.

پردردی ناشی از مخدرها

تصادفی‌سازی بیماران در این کارآزمایی بالینی به روش تصادفی‌سازی بلوکی با بلوک‌های چهارتایی و نسبت تخصیص ۱:۱ انجام می‌شود. واحد تصادفی‌سازی فردی است. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Excel و تابع RAND تولید می‌شود. بدین صورت که برای هر بیمار یک عدد تصادفی بین ۰ و ۱ توسط تابع RAND تولید شده و سپس بر اساس مقادیر تولیدشده، بیماران به ترتیب صعودی مرتب شده و به صورت بلوک‌های چهارتایی به دو گروه A (مداخله) و B (کنترل) تخصیص می‌یابند. برای پنهان‌سازی تخصیص، توالی تولیدشده توسط فردی مستقل از پژوهش، در پاکت‌های مات، سربسته و شماره‌گذاری‌شده از ۱ تا ۵۶ قرار داده می‌شود. متخصص بیهوشی پس از لوله‌گذاری تراشه و پیش از شروع نگهداری بیهوشی، پاکت مربوط به همان بیمار را باز کرده و بر اساس تخصیص داخل پاکت، گازهای تنفسی را تنظیم می‌کند. متخصص بیهوشی تنها فرد آگاه از گروه‌بندی است و ارزیاب پیامد که تست‌های QST را انجام می‌دهد، کاملاً از گروه‌بندی بی‌خبر است.

این مطالعه به صورت دو سو کور طراحی شده است. به این معنا که دو گروه اصلی از افراد از تخصیص گروهی بیماران بی‌خبر هستند: بیماران و ارزیاب پیامد. کورسازی بیماران: تمام بیماران بدون اطلاع از نوع گاز تنفسی دریافت‌شده، وارد مطالعه می‌شوند. هنگام شروع نگهداری بیهوشی پس از لوله‌گذاری، بیمار در حالت بیهوشی است و به طور طبیعی از ترکیب گازها بی‌خبر می‌ماند. در طول ریکاوری نیز بیمار هیچ اطلاعی از گروه خود ندارد. کورسازی ارزیاب پیامد: پژوهشگری که ارزیابی‌های QST را با آلگومتر فشاری در زمان T₀ (قبل از عمل) و T₁ (۵ دقیقه پس از ورود به ریکاوری) انجام می‌دهد، از گروه‌بندی بیماران کاملاً بی‌خبر است. این پژوهشگر در اتاق عمل حاضر نبوده و به هیچ عنوان به مدارک حاوی تخصیص دسترسی ندارد. همچنین پرستار ریکاوری که شدت لرز، تهوع و استفراغ و میزان مصرف مورفین را ثبت می‌کند، نیز از نوع گروه‌بندی بی‌خبر است. نحوه عملی کورسازی در اتاق عمل: برای یکسان جلوه دادن شرایط ظاهری، مسیرهای گازهای تنفسی (لوله‌های مدار تنفسی) و ونتیلاتورها به گونه‌ای پوشانده می‌شوند که نوع گاز (وجود یا عدم وجود N₂O) از روی ظاهر دستگاه یا صدا قابل تشخیص نباشد. متخصص بیهوشی که وظیفه تنظیم گازها را بر عهده دارد، تنها فردی است که از تخصیص مطلع می‌باشد و اطلاعات گروه‌بندی را با دیگر اعضای تیم، جراح و به ویژه ارزیاب پیامد در میان نمی‌گذارد. در هنگام ثبت داده‌ها نیز هیچ نشانه‌ای از گروه بیمار در فرم‌های جمع‌آوری داده درج نمی‌شود و تنها کد شناسایی بیمار ثبت می‌گردد.