در اين مطالعه که کارآزمايي باليني غيرکنترل شده است تعداد 10 نفر از بيماران مبتلا به انسولينما كه به كلينيك گوارش بيمارستان فيروزگر يا شريعتي مراجعه مي كنند و شرايط ورود به مطالعه را دارند پس از توضيح كامل روش و گزينه هاي مختلف درماني موجودو عوارض احتمالي اين روش درماني رضايتنامه كتبي از بيماران اخذ و وارد مطالعه مي گردند.در ابتداي ورود به مطالعه سطح سرمي پپتيد C ، سطح انسولين پلاسما،مقدار آميلاز، ليپاز و ESR بيمار سنجيده و ثبت مي گردد.سپس بيمار تحت اندوسونوگرافي قرار ميگيرد پس از مشخص شدن محل تومور آسپيراسيون سوزني از تومور انجام مي گيرد و نمونه جهت بررسي سيستولوژيك ارسال مي گردد. پس از آماده شدن نتيجه پاتولوژي بيمار كه در آن تشخيص قطعي انسولينوما مسجل شده باشد، بيمار مجددا تحت اندوسونوگرافي قرار مي گيرد و با استفاده از سوزن شماره 22، 6 ميلي متر اتانول %95 تحت هدايت اكواندوسكوپ خطي به د اخل تومور تزريق مي گردد.علائم باليني و سطح سرمي آميلاز و ليپاز 12و24 و 48 ساعت پس از EUS اندازه گيري مي شود.در ماه 3 پس از درمان سطح قند خون و اندازه تومور وي (به روش EUS) اندازه گيري و ثبت مي شود.ميزان اثربخشي اين روش با مقايسه اندازه تومور و سرعت و ميزان بازگشت سطح قند خون بيمار به مقدار نرمال با افرادي که به روش جراحي تحت درمان قرار گرفته اند، ارزيابي مي گردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201098635N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-09, ۱۳۹۱/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-09, ۱۳۹۱/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي محمدنژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1633
آدرس ایمیل
mehdim@ams.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر درماني تزريق داخل توموري الكل تحت هدايت اندوسونوگرافي جهت درمان تومور انسولينوما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر درماني تزريق داخل توموري الكل تحت هدايت اندوسونوگرافي جهت درمان تومور انسولينوما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه عبارتند از: 1- ابتلا به انسولينماي Solitary كه از طريق آزمايشات بيوشيميايي و FNA ثابت شده باشد. 2- سن بين 18 تا 80 سال و دارا بودن حداقل يکي از شرايط زير a-سابقه داشتن جراحي قبلي جهت درمان انسولينوما b-در صورتي که امکان انجام جراحي ويپل براي بيمار محتمل باشد c-پر خطر بودن انجام جراحي ويپل براي بيمار. از اين ميان، افرادي كه معيارهاي زير را داشته باشند از مطالعه خارج مي گردند: 1) اندازه تومور بيش از 2 سانتي متر 2) درگيري غدد لنفاوي يا تهاجم عروقي كه با EUS يا CT Scan ثابت شده باشد. 3) وجود متاستاز كبدي يا هرگونه متاستاز دوردست ديگري كه در CT Scan اثبات شده باشد 4) ابتلا به سندرم MEN-1 5) وجود انسولينماهاي متعدد 6) ناتواني در لوكاليزه كردن محل تومور توسط EUS 7) عدم رضايت جهت شركت در مطالعه .
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران،بلوار كشاورز،خيابان قدس،دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-02, ۱۳۹۱/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
16322
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انسولينوما
کد ICD-10
C25.9
توصیف کد ICD-10
Pancreas, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر بخشي پروسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ماه1 و 3 پس از درمان سطح قند خون ودر ماه 3 اندازه تومور وي (به روش EUS) اندازه گيري و ثبت مي گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس چك ليست
2
شرح متغیر پیامد
آميلاز سرمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
12و24 و 48 ساعت پس از EUS
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگيري از بيمار(Mg/dl)
3
شرح متغیر پیامد
ليپاز سرمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
12و24 و 48 ساعت پس از EUS
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگيري از بيمار(Mg/dl)
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان انجام پروسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول انجام اندوسونوگرافي و تزريق الكل
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس گزارش اندوسكوپيست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
ظرف48 ساعت اول بستري بيماران
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاينه باليني و آزمايشات
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستري
مقاطع زمانی اندازهگیری
ميانگين تعداد روزهايي كه فرد از زمان انجام پروسه تا زمان ترخيص در بيمارستان به سر مي برد
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 10 نفر از بيماران مبتلا به انسولينما كه به كلينيك گوارش بيمارستان فيروزگر يا شريعتي تهران مراجعه مي كنند و شرايط ورود به مطالعه را دارند پس از توضيح كامل روش و گزينه هاي مختلف در ماني موجود براي بيماري وي،و شرح فوايد و عوارض احتمالي اين روش درماني رضايتنامه كتبي از بيماران اخذ و وارد مطالعه مي گردند .در ابتداي ورود به مطالعه سطح سرمي پپتيد C ، سطح انسولين پلاسما،مقدار آميلاز، ليپاز و ESR بيمار سنجيده و ثبت مي گردد.سپس بيمار تحت اندوسونوگرافي قرار ميگيرد پس از مشخص شدن محل تومور آسپيراسيون سوزني از تومور انجام مي گيرد و نمونه جهت بررسي سيستولوژيك ارسال مي گردد. از هر تومور حداقل 3 نمونه گيري سوزني با سوزن شماره 22 انجام مي شود. نمونه ها در اتانول 70% قرار داده مي شوند و جهت بررسي سيتولوژي و تثبيت سلولي به آزماشگاه فرستاده مي شوند.پس از آماده شدن نتيجه پاتولوژي بيمار كه در آن تشخيص قطعي انسولينوما مسجل شده باشد، بيمار مجددا تحت اندوسونوگرافي قرار مي گيرد. در اين مرحله 6 ميلي متر اتانول %95 تحت هدايت اكواندوسكوپ خطي به داخل تومور تزريق مي گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: بيماران با تشخيص انسولينوما كه به شيوه ي روتين يعني جراحي درمان ميشوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شريعتي
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم مالمير
آدرس خیابان
تهران،بلوار كشاورز،خيابان قدس،دانشگاه علوم پزشكي تهران،طبقه ي 5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
ندا ربيعي
موقعیت شغلی
پزشك عمومي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران،ميدان وليعصر،خيابان به آفرين،بيمارستان فيروزگر،مركز تحقيقات گوارش و كبد