بررسی تاثیر قراردهی ژلفوم آغشته به دگزامتازون در ساکت، بر کاهش درد بیمار، پس از جراحی دندان مولر سوم نهفته مندیبل

تعیین تأثیر قراردهی ژلفوم آغشته به دگزامتازون در ساکت بر کاهش درد بیمار پس از جراحی دندان مولر سوم نهفته مندیبل و مقایسه شدت درد بین سمت مداخله و کنترل.

کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور با طراحی Split-mouth بر روی ۳۵ بیمار (۷۰ نمونه) که هر بیمار به عنوان کنترل خود عمل می‌کند. تصادفی‌سازی با جدول اعداد تصادفی برای تعیین سمت جراحی و نوع مداخله انجام می‌شود. بیمار و ارزیاب از نوع مداخله بی‌اطلاع هستند و جراح از آن آگاه است.

این مطالعه در بخش جراحی فک و صورت دانشکده دندانپزشکی و کلینیک ویژه شفیعیه دانشگاه علوم پزشکی زنجان انجام می‌شود. پس از غربالگری و اخذ رضایت آگاهانه، بیماران تصادفی شده و جراحی استاندارد توسط یک جراح واحد انجام می‌گیرد. در هر جلسه، ژلفوم مربوط به همان سمت در ساکت قرار داده می‌شود و زخم بسته می‌شود. جراحی سمت مقابل با فاصله ۲ تا ۴ هفته انجام می‌شود. پیگیری در روزهای ۱، ۳ و ۷ پس از هر جراحی انجام می‌شود. بیمار و ارزیاب کور هستند و جراح کور نیست.

شرایط ورود: سن ۱۸-۳۰ سال؛ دندان عقل نهفته قرینه دوطرفه؛ سلامت سیستمیک کامل (ASA I)؛ تمایل به همکاری. شرایط عدم ورود: بیماری سیستمیک کنترل‌نشده؛ مصرف سیگار/الکل؛ بارداری/شیردهی؛ حساسیت به دگزامتازون، ژلفوم یا بی‌حسی؛ عفونت فعال در محل جراحی؛ مصرف NSAIDs یا کورتیکواستروئید در ۷ روز قبل؛ dry socket پس از جراحی.

گروه مداخله: قرار دادن ژلفوم آغشته به ۸ میلی‌گرم دگزامتازون (حل شده در ۲ میلی‌لیتر نرمال سالین) در ساکت دندان پس از خارج کردن مولر سوم نهفته. گروه کنترل: قرار دادن ژلفوم آغشته به ۲ میلی‌لیتر نرمال سالین در ساکت دندان. هر دو گروه آنتی‌بیوتیک و مسکن خوراکی استاندارد دریافت می‌کنند.

شدت درد با مقیاس VAS در روزهای ۱، ۳ و ۷ پس از جراحی

در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده با طراحی Split-Mouth، برای حذف اثرات مخدوش‌کننده ناشی از «سمت جراحی» (راست یا چپ) و «توالی جراحی» (اول یا دوم بودن)، از روش تصادفی‌سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده می‌شود. پس از انتخاب بیماران واجد شرایط، یک لیست تصادفی‌سازی توسط فردی مستقل از مطالعه (مثلا مشاور آمار) تهیه می‌گردد. این لیست به طور تصادفی مشخص می‌کند که کدام سمت فک (راست یا چپ) در اولین جلسه جراحی عمل شود و کدام سمت، مداخله اصلی (ژلفوم آغشته به دگزامتازون) و کدام سمت، مداخله کنترل (ژلفوم آغشته به نرمال سالین) را دریافت کند. به عبارت دیگر، هر بیمار به عنوان کنترل خودش عمل می‌کند و ترتیب جراحی و نوع مداخله برای هر سمت، به صورت تصادفی تعیین می‌گردد. با ذکر یک مثال نحوه‌ی استفاده از روش جدول اعداد تصادفی را توضیح می‌دهیم: فرض کنید دو گروه (A, B) داریم و 6 شرکت کننده و حالا می‌خواهیم این 6 نفر را به دو گروه بطور تصادفی تخصیص دهیم. یکی از سطرهای جدول اعداد تصادفی را به دلخواه انتخاب میکنیم و میدانیم اعداد هر سطر بین 0 تا 9 خواهد بود. همچنین اعداد 0-4 را به درمان A  و اعداد 5-9 را به درمان B تخصیص می‌دهیم. فرض کنید اعداد مربوط به سطر اول بصورت زیر باشد:0, 5, 2, 7, 8, 4  . بنابراین به عدد 0 درمان A، عدد 5 درمان B، عدد 2 درمان A،...تخصیص پیدا می‌کند.  لذا فرد اول درمانA ، فرد دوم درمان B... را می‌گیرد.

در این مطالعه، کورسازی به صورت دو سوکور انجام می‌شود. به این ترتیب که بیمار (شرکت‌کننده) و ارزیابی کننده نتایج (فردی که شدت درد را با مقیاس VAS در روزهای پیگیری اندازه‌گیری می‌کند) از نوع مداخله دریافتی در هر سمت جراحی (دگزامتازون یا نرمال سالین) بی‌اطلاع هستند. با این حال، جراح (فردی که عمل جراحی را انجام می‌دهد) به دلیل ماهیت مداخله (آغشته کردن ژلفوم به دارو یا نرمال سالین در حین جراحی) از نوع درمان آگاهی دارد؛ بنابراین کورسازی برای جراح امکان‌پذیر نیست. به عبارت دیگر، بیمار و ارزیاب نسبت به تخصیص درمان کور هستند (دو سوکور).

این مطالعه یک پایان‌نامه دکتری عمومی با حجم نمونه محدود (۳۵ بیمار) و طراحی Split-mouth است که داده‌های آن شامل اطلاعات فردی بیماران می‌باشد. با توجه به محرمانه بودن اطلاعات بیماران و عدم وجود زیرساخت مناسب برای اشتراک‌گذاری داده‌ها در این سطح، برنامه‌ای برای انتشار داده‌های خام شرکت‌کنندگان وجود ندارد. همچنین منابع مالی طرح شخصی بوده و بودجه‌ای برای آماده‌سازی و اشتراک‌گذاری داده‌ها پیش‌بینی نشده است.