اهداف: ريشه كني هليكو باكتر پيلوري که زیر لایه موکوسی معده کولونیزه میشود نقش مهمي در درمان زخم پپتيك ، گاستریت مزمن و لنفوم مالت دارد. رژیم ریشه کنی مطلوب به متغیرهای متفاوتی از جمله سن آلوده شدن به عفونت، فاکتورهای باکتریال، الگوی مقاومت آنتی بیوتیکی، وضعیت سلامت و بهداشت جامعه مورد مطالعه و عوامل اجتماعی – اقتصادی بستگی دارد. متغیرهای فوق خصوصا مقاومت آنتی بیوتیکی پیوسته در حال تغییر است. ان استیل سیستئین ترکیبی سولفیدریلی با خواص موکولیتیکی قوی است که باعث کاهشی درحد 75% سد موکوسی معده و کاهش ویسکوزیتی آن شده و تحویل آنتی بیوتیک به مکان میکروب را افزایش میدهد. طراحی و نحوه انجام: این مطالعه تأثیر میزان 1.2 گرم روزانه ان استیل سیستئین بهمراه رژیم استاندارد چهاردارویی(موکسی سیلین 500 میلی گرم چهار بار در روز، بیسموت ساب سیترات 120 میلی گرم چهار بار در روز، امپرازول20 میلی گرم دو بار در روز و کلاریترومایسین 500 میلی گرم دو بار در روز) برای مدت دو هفته را در افزایش ریشه کنی باکتری در مقایسه با رژیم استاندارد مورد بررسی قرار میدهد. در گروه کنترول از دارو نما استفاده نمیشود. شرکت کنندگان: بيماران بین 80-17 سال كه با علايم گوارشي و دیس پپسی به كلينيك گوارش مراجعه و آندوسکوپی شده اند، در صورت مثبت بودن هلیکوباکترپیلوری (تأئید با نمومه بافت، تست اوره آز سریع یا تست آنتی ژن مدفوع) و آگاهی و رضایت کامل به مطالعه وارد می شوند. معیارهای خروج شامل: بیمارانی که قبلاً درمان ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری دریافت کرده اند، مبتلایان به بیماری های سیروز کبدی، نارسایی کلیوی، بیماری قلبی شدید، بدخیمی خارج GI، نیاز به استفاده همزمان NSAIDs، نیاز به مصرف همزمان استروئید،خونریزی گوارشی اخیر، بارداری یا شیر دهی میباشد. مداخلات: بیماران بطور تصادفی در یکی از دو گروه درمانی رژیم استاندارد ضد هليكو باكتر پيلوري با و بدون ان استیل سیستئین قرارمی گیرند. در صورتی که بیمار بیش از 85 درصد داروهایش را مصرف کرده باشد به عنوان تحمل دارویی عالی در نظر گرفته می شود. متغیر های پیامد اصلی: بیماران چهار هفته پس از خاتمه درمان از نظر ريشه كني هليكوباكترپيلوري تست آنتی ژن مدفوع هلیکوباکتر پیلوری انجام و اثر بخشی ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری ارزیابی می شود. در صورتیکه نتیجه تست آنتی ژن مدفوع هلیکوباکتر پیلوری منفی بود، اصطلاح ریشه کنی موفق اطلاق می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201078634N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-07, ۱۳۹۱/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-07, ۱۳۹۱/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی زبیری
نام سازمان / نهاد
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6309
آدرس ایمیل
mzoberi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
حوزة معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-20, ۱۳۹۰/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-05, ۱۳۹۱/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان ریشه کنی رژیم درمانی استاندارد ضد هليكو باكتر پيلوري با وبدون ان استیل سیستئین در بیماران با دیسپپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان ریشه کنی رژیم درمانی استاندارد ضد هليكو باكتر پيلوري با وبدون ان استیل سیستئین در بیماران با دیسپپسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل: تمامي بيماراني كه با علايم گوارشي و دیس پپسی به كلينيك گوارش بيمارستان الزهرا(س)، نور اصفهان، مرکز تحقیقاتی پورسینای حکیم و کلینیک گوارش بیمارستان اردکان مراجعه نموده و توسط فوق تخصص گوارش مورد آندوسکوپی قرار می گیرند، در صورت مثبت بودن هلیکوباکترپیلوری (تأئید با آندوسکوپی نمومه بافت و تست اوره آز سریع یا تست آنتی ژن مدفوع) و آگاهی و رضایت کامل به مطالعه وارد می شوند. معیارهای خروج شامل: بیمارانی که قبلاً درمان ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری دریافت کرده اند؛ مبتلایان به بیماری های زمینه ای نظیر سیروز کبدی؛ نارسایی کلیوی؛ بیماری قلبی شدید؛ بدخیمی خارج GI ؛ سن کمتر از 17وبیش از80 ؛ نیاز به استفاده همزمان NSAIDs ؛ نیاز به مصرف همزمان استروئید؛ خونریزی گوارشی اخیر؛ بارداری یا شیر دهی می باشد.
سن
از سن 17 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، حوزة معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشكي اصفهان، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-16, ۱۳۸۹/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
389226
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسپپسی
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حذف هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنتی ژن مدفوع
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و بعداز زمان مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعه حضوری و تماس تلفنی- چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
تحمل مصرف دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعه حضوری و تماس تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله، درمان استانداردضدهلیکو باکتر پیلوری, که عبارت است از آموکسی سیلین 500 میلی گرم چهار بار در روز، بیسموت س اب سیترات 120 میلی گرم چهار بار در روز، امپرازول20 میلی گرم دو بار در روز، کلاریترومایسین 500 میلی گرم دو بار در روز وقرص جوشان ان استیل سیستئین 600میلی گرمی روزی 2 بار بصورت خوراكي را برای 14روز
دریافت مینماید
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل، درمان استانداردضدهلیکو باکتر پیلوری که عبارت است از آموکسی سیلین 500 میلی گرم چهار بار در روز، بیسموت س اب سیترات 120 میلی گرم چهار بار در روز، امپرازول20 میلی گرم دو بار در روز، کلاریترومایسین 500 میلی گرم دو بار در روز بصورت خوراكي برای 14روز را دریافت میکنند