مقایسه تاثیر دولوکستین در دوز های 20، 30 و 60 میلی گرم بر شدت درد در بیماران مبتلا به کمردرد مزمن در رنج سنی 40-65 سال

مقایسه تأثیر دولوکستین با دوز روزانه ۲۰، ۳۰ و ۶۰ میلی‌گرم بر شدت درد بیماران مبتلا به کمردرد مزمن

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، موازی، یک‌سویه کور (ارزیاب‌کور)، فاز ۳، با نسبت تخصیص ۱:۱:۱. تصادفی‌سازی بلوکی جای‌گشتی. پنهان‌سازی تخصیص با پاکت‌های کدر مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده.

مطالعه در کلینیک امام علی شهرکرد در سال 1405 شروع می‌شود. بیماران و پزشک معالج به‌دلیل مشخص بودن دوز دارو کور نیستند. ارزیاب پیامدها که شدت درد را با مقیاس آنالوگ بصری (VAS) و عوارض جانبی را ثبت می‌کند، نسبت به گروه‌ها کور است. اندازه‌گیری درد در ابتدای مطالعه و سپس هر دو هفته یک‌بار تا پایان هفته ششم انجام می‌شود.

تشخیص کمردرد مزمن توسط روماتولوژیست؛ وجود دیسکوپاتی؛ سن ۴۰ تا ۶۵ سال؛ عدم بارداری و شیردهی؛ عدم مصرف داروهای روان‌پزشکی. شرایط عدم ورود: آنوریسم آئورت تأییدشده؛ عدم امکان پیگیری؛ حساسیت شناخته‌شده به دولوکستین؛ عدم تمایل بیمار

سه گروه ۴۵ نفره: گروه اول دولوکستین ۲۰ میلی‌گرم روزانه به‌مدت ۶ هفته. گروه دوم دولوکستین ۳۰ میلی‌گرم روزانه به‌مدت ۶ هفته. گروه سوم شروع با ۲۰ میلی‌گرم روزانه در هفته اول و افزایش هفتگی ۲۰ میلی‌گرم تا رسیدن به ۶۰ میلی‌گرم روزانه در هفته سوم و ادامه همان دوز تا پایان هفته ششم

شدت درد اندازه‌گیری‌شده با مقیاس آنالوگ بصری (VAS) (نمره ۰ تا ۱۰) در هفته‌های ۲، ۴ و ۶؛ بروز عوارض جانبی.

تصادفی‌سازی بلوکی جای‌گشتی (Permuted block randomization) با نسبت تخصیص ۱:۱:۱. اندازه بلوک‌ها به‌صورت ۶ و ۹ (مضربی از ۳) و به‌طور تصادفی انتخاب می‌شود. واحد تصادفی‌سازی، فرد بیمار است. در این مطالعه از هیچ‌گونه لایه‌بندی (Stratification) استفاده نمی‌شود. توالی تصادفی توسط نرم‌افزار Random Allocation Software (نسخه ۱.۰) تولید می‌گردد. برای پنهان‌سازی تخصیص (Allocation concealment)، توالی اختصاص بیماران به گروه‌ها توسط یک همکار مستقل که نقشی در اجرای مداخله یا ارزیابی پیامد ندارد، در پاکت‌های کدر، مهر و موم‌شده و به‌ترتیب شماره‌گذاری‌شده (SNOSE: Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes) قرار داده می‌شود. پس از اخذ رضایت آگاهانه و تکمیل اطلاعات پایه، پاکت متناظر با شماره بیمار باز شده و تخصیص گروه مشخص می‌گردد

در این مطالعه به دلیل ماهیت مداخله و مشخص بودن دوز دارو بر روی بسته‌بندی آن، شرکت‌کنندگان و پزشک معالج (پژوهشگر اصلی که مسئول تجویز دارو و ویزیت بیماران است) نسبت به گروه تخصیص‌یافته کور نیستند. کلیه بیماران از شرکت در یک کارآزمایی بالینی و دریافت یکی از سه دوز دولوکستین آگاه هستند و رضایت آگاهانه اخذ شده است. فرد ارزیاب پیامدها (شامل اندازه‌گیری شدت درد با VAS و ثبت عوارض جانبی) یک همکار آموزش‌دیده و مستقل از تیم درمان است که از گروه درمانی بیمار اطلاعی ندارد. برای حفظ کورسازی ارزیاب، بیماران آموزش می‌بینند که در جلسات ارزیابی، دوز داروی خود را فاش نکنند. همچنین اطلاعات مربوط به گروه درمانی در پرسشنامه‌ها و پرونده‌های ارزیابی ثبت نمی‌شود و گروه‌ها صرفاً با کدهای اختصاصی و بدون افشای دوز برای ارزیاب قابل شناسایی هستند. کلیه داده‌ها پس از جمع‌آوری توسط فردی دیگر و بدون درج نام گروه، جهت تحلیل در اختیار آمارشناس قرار می‌گیرد. در این مطالعه، کمیته رسمی نظارت بر داده و ایمنی (DSMB) تشکیل نشده است، اما پیشرفت مطالعه و بروز عوارض جانبی جدی به‌طور مستمر توسط استادان راهنما پایش می‌شود. نویسندگان پیش‌نویس مقاله نیز تا پیش از باز کردن کدها از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند بود