بررسی اثر مکمل خوراکی زینک بر کاهش سطح بیلی‌روبین سرم در نوزادان مبتلا به زردی بستری در بیمارستان‌های کودکان مفید و مهدیه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده دوسوکور

بررسی اثر مکمل خوراکی زینک بر کاهش سطح بیلی‌روبین سرم در نوزادان مبتلا به زردی بستری در بیمارستان‌های کودکان مفید و مهدیه

پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده است که به صورت دوسوکور، کنترل شده با دارونما و با دو بازوی موازی اجرا خواهد شد. این کارآزمایی فاز 3 بر روی 100 نوزاد ترم و نزدیک به ترم مبتلا به زردی غیرمستقیم نوزادی انجام خواهد شد.

محل اجرای پژوهش بخش‌های نوزادان در بیمارستان‌های آموزشی کودکان مفید و مهدیه خواهد بود. نوزادان پس از ورود به مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. نوزادان در گروه مداخله در کنار دریافت درمان استاندارد، مکمل خوراکی زینک را به مقدار 10 میلی‌گرم در روز دریافت خواهند کرد. نوزادان در گروه کنترل نیز در کنار درمان استاندارد، دارونما دریافت خواهند کرد. سطح بیلی‌روبین تام سرم (TSB) در زمان ورود (سطح پایه)، 6، 12، 24، 48، 72 و 96 ساعت پس از آغاز مداخله در نوزادان هر دو گروه ارزیابی و ثبت خواهد شد.

نوزادان ترم و نزدیک به ترم (سن حاملگی حداقل 35 هفته) بستری مبتلا به زردی غیرمستقیم است که بر اساس نظر پزشک معالج نیازمند فتوتراپی بوده، تحمل نسبی تغذیه دهانی را داشته و از والدین آنها رضایت کتبی جهت ورود به مطالعه اخذ شده باشد، وارد مطالعه خواهند شد. نوزادان با زردی روز اول، سپسیس، نیاز به تهویه مکانیکی، وجود ناهنجاری های مادرزادی، مشکلات گوارشی، نیازمند به تعویض خون و دچار شواهد همولیز از پژوهش حذف خواهند شد.

نوزادان در گروه مداخله در کنار دریافت درمان استاندارد، مکمل خوراکی زینک را به مقدار 10 میلی‌گرم در روز دریافت خواهند کرد. نوزادان در گروه کنترل در کنار درمان استاندارد، دارونما (با ظاهر، حجم، رنگ و بسته‌بندی مشابه) دریافت خواهند کرد. درمان استاندارد زردی شامل فتوتراپی استاندارد، تغذیه مناسب، پایش علائم حیاتی و ارزیابی بالینی منظم نوزادان می‌باشد. استفاده از دستگاه فتوتراپی در هر دو گروه یکسان بوده و تنظیمات یکسان مطابق پروتکل بخش خواهد بود.

سطح بیلی‌روبین تام سرم (TSB) در 48 ساعت پس از شروع مداخله

به منظور جلوگیری از عدم توازن تعداد نوزادان در گروه ها از تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. نوزادان در بلوک‌های چهارتایی وارد مطالعه خواهند شد. تصادفی‌سازی نوزادان بر اساس جنسیت و سطح پایه بیلی‌روبین (کمتر از 18 میلی‌گرم بر دسی‌لیتر و مساوی یا بیشتر از 18 میلی‌گرم بر دسی‌لیتر) طبقه‌بندی شده خواهد بود. این کار باعث می شود شدت اولیه زردی در دو گروه بهتر متوازن شود. توالی‌های تصادفی توسط یک فرد مستقل و خارج از تیم پژوهش با نرم‌افزار Random Allocation Software تولید می‌شود. کد تخصیص داخل پاکت‌های مات، دربسته و شماره‌گذاری شده قرار خواهد گرفت. هنگام ورود هر نوزاد، پاکت بعدی به ترتیب باز شده و فقط مسئول دارو از گروه تخصیص‌یافته آگاه می‌شود. فرد تولید‌کننده توالی و نگهدارنده پاکت‌ها در ارزیابی بیماران، تجویز بالینی، ثبت نتایج و تحلیل داده‌ها دخالت نخواهند داشت.

این مطالعه به صورت دوسوکور انجام خواهد شد. والدین نوزادان و تیم پژوهش (شامل پزشکان معالج، پرستاران بخش، پژوهشگر جمع‌آوری کننده اطلاعات، مسئول ثبت نتایج و تحلیل‌گر آماری) نسبت به تخصیص نوزادان به گروه‌های مطالعه کور خواهند بود. تنها فرد مسئول آماده‌سازی دارو از کد گروه‌ها اطلاع خواهد داشت و تا پایان تحلیل نهایی، کدها فاش نخواهد شد. مگر در موارد بروز عارضه شدید و نیاز به شکستن کورسازی.

تمام داده های بیماران که در روند پژوهش گردآوری می شوند پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری خواهند بود.

داده های مطالعه همزمان با ارسال مقاله مستخرج از پژوهش برای مجلات معتبر، قابل اشتراک گذاری و ارسال خواهد بود.

دسترسی تمام خوانندگان به داده های غیر قابل شناسایی شده مجاز خواهد بود.

داده های کامل به منظور تجمیع با دیگر داده ها و انجام تحلیل های گسترده تر در صورت مکاتبه با نویسنده مسئول پژوهش و کسب مجوز قابل استفاده خواهند بود.

وحیده زینالی، آدرس پست الکترونیک: v.zeinali4183@sbmu.ac.ir

با انتشار مقاله، پیوند الکترونیکی مربوط به دسترسی به داده ها به صورت عمومی منتشر خواهد شد. در طی فرآیند نشر (پیش از انتشار نسخه آنلاین) متقاضیان می توانند با ارسال ایمیل به مسئولان پژوهش و توضیح جزئیات درخواست خود جهت دریافت داده ها اقدام نمایند. در صورت صلاحدید تیم پژوهش داد ها طی 24 ساعت با فرد متقاضی به اشتراک گذاشته خواهد شد.