بررسی تاثیر پاستوریزاسیون شیر مادر آلوده به سایتومگالوویروس بر پیامدهای بالینی و آزمایشگاهی نوزادان بسیار نارس بستری در بیمارستان های منتخب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان سال 1405

تعیین تاثیر پاستوریزاسیون شیر مادر آلوده به سایتومگالوویروس بر پیامدهای بالینی و آزمایشگاهی نوزادان بسیار نارس

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو گروهی

پژوهش حاضر یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی شده در نوزادان بسیار نارس با سن حاملگی ≤۲۸ هفته بستری در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان های منتخب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان می باشد. پژوهشگر ابتدا مادران با سن حاملگی ≤۲۸ هفته که تهدید به زایمان زودرس هستند شناسایی می کند.یک نمونه خون از مادر دریافت می شود، و در صورتی که نتیجه PCR مثبت باشد، پس از بستری نوزاد در بخش مراقبت ویژه، ابتدا در هفته اول بستری و قبل از شروع تغذیه با شیرمادر، یک نمونه ادرار جهت ارزیابی از نظر ابتلا به سایتومگالوویروس مادرزادی به آزمایشگاه ارسال می شود، و در صورتی که نتیجه آزمایش منفی باشد، نوزاد وارد مطالعه می شود. سپس در گروه مداخله تغذیه نوزاد پس از ثبت درخواست پزشک، با شیرمادر خودشان که فرآیند پاستوریزه شدن بر روی آن انجام شده باشد، و گروه کنترل نوزادانی که شیرمادر را بدون طی نمودن فرآینده پاستوریزه شدن، دریافت می کنند. تغذیه نوزاد در طول 6-4 هفته انجام و پس از آن جهت ارزیابی PCR CMV از نظر عفونت اکتسابی، یک نمونه ادرار دریافت می شود.

معیارهای ورود به مطالعه: -نوزادان نارس≤ 28 هفته،ناهنجاری های مادرزادی تهدید کننده حیات نداشته باشد.در دو گروه حداقل 60 درصد تغذیه با شیرمادر پاستوریزه و یا شیرمادر پاستوریزه نشده باشد.نوزادانی که نتیجه PCR-CMV آنان قبل از شروع تغذیه روده ای منفی باشد.معیارهای خروج از مطالعه:انتقال نوزاد به بیمارستان های دیگر،بروز بیماری‌های حاد غیرمرتبط یا مرگ

مداخله(شیرمادر پاستوریزه شده) و کنترل (شیرمادر پاستوریزه نشده)

آلودگی به سایتومگالوویروس

نوزادانی که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند و برحسب درخواست پزشک و رضایت والدین، تغذیه با شیرمادر در پرونده آنان ثبت شده باشد، ابتدا به شیوه در دسترس از بیمارستان های منتخب وارد مطالعه می شوند، و سپس براساس روش بلوک های جایگشتی تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند. توالی تصادفی با استفاده از پکیج Blockrand نرم افزار R تولید می شود.

کورسازی برای نوزادان میسر و به صورت خودبخودی قابل اجراست، اما برای تیم درمان با توجه به ملاحظات اخلاقی ممکن نیست. بنابراینکورسازی یک‌سویه (کورسازی ارزیاب پیامد و تحلیل‌گر آماری نسبت به تخصیص گروهی) در نظر گرفته می شود.