بررسی اثربخشی قرص خوراکی دولوکستین بر کاهش درد و اضطراب پس از جراحی باز هرنی اینگوینال: کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور، کنترل‌شده با دارونما

بررسی اثربخشی قرص خوراکی دولوکستین بر کاهش درد پس از جراحی هرنی اینگوینال در بیماران بستری بیمارستان عشایر شهر خرم آباد

کارآزمایی بالینی آینده‌نگر، تصادفی‌سازی شده، دو سو کور و کنترل‌شده با دارونما که بر روی ۱۰۰ بیمار با تخصیص تصادفی بلوکی به نسبت ۱:۱ انجام می‌شود.

این مطالعه در واحد توسعه تحقیقات بالینی بیمارستان شهدای عشایر خرم‌آباد انجام خواهد شد. بیماران واجد شرایط با استفاده از توالی‌های رایانه‌ای و پاکت‌های مات و مهروموم شده، به صورت تصادفی به یکی از دو گروه دولوکستین یا دارونما تخصیص می‌یابند. تکنیک جراحی (ترمیم با مش بدون تنش لیختن‌اشتاین) و پروتکل بیهوشی (پروپوفول، رمی‌فنتانیل، سووفلوران) برای تمامی بیماران استاندارد و یکسان خواهد بود. ارزیابی پیامدهای بالینی توسط ارزیابان کور شده ثبت می‌گردد.

این مطالعه شامل ۱۰۰ بیمار مرد در بازه سنی ۲۱ تا ۶۰ سال است که کاندید جراحی باز فتق اینگوینال اولیه بوده و در کلاس بیهوشی ASA I-II قرار دارند. بیماران دارای BMI مساوی یا بیشتر از ۴۰، فتق دوطرفه یا عودکننده، بیماری‌های مزمن دردناک، و یا مصرف مزمن مسکن‌ها و داروهای ضدافسردگی از مطالعه خارج می‌شوند.

گروه مداخله: دریافت دولوکستین خوراکی (۶۰ میلی‌گرم ۲ ساعت قبل از عمل و سپس روزانه ۶۰ میلی‌گرم به مدت ۲ روز). گروه کنترل: دریافت کپسول دارونما با زمان‌بندی کاملاً مشابه با گروه مداخله.

شدت درد (بر اساس مساحت زیر منحنی مقیاس VAS)، درد ریباند، کیفیت ریکاوری (QoR-15)، کیفیت خواب (PSQI)، اضطراب پس از عمل (STAI)، کیفیت زندگی (EuraHS-QoL و EQ-5D-5L)، میزان رضایت بیمار، مصرف تجمعی مسکن‌ها پس از جراحی.

تصادفی‌سازی بلوکی برای تخصیص ۱۰۰ بیمار واجد شرایط به دو گروه مساوی (مداخله و کنترل) با نسبت ۱:۱ استفاده خواهد شد. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی (Randomization.com) ایجاد می‌شود. پنهان‌سازی تخصیص به دقت با استفاده از پاکت‌های غیرشفاف، مهر و موم شده و دارای شماره‌گذاری متوالی که توسط شخص ثالث و بی‌اطلاع از کدهای تخصیص تهیه شده‌اند، انجام می‌گیرد

این مطالعه به صورت دو سو کور طراحی شده است. داروی فعال (دولوکستین) و دارونما از نظر ظاهر، پوشش و زمان تجویز کاملاً یکسان خواهند بود. بیماران، کادر اتاق عمل، ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بالینی و ارزیابان پیامدها نسبت به گروه‌بندی مطالعه کاملاً کور خواهند بود. داروسازی که داروها را بر اساس پاکت‌ها تحویل می‌دهد در فرآیند ارزیابی بیمار و جمع‌آوری داده‌ها نقشی نخواهد داشت

درد پس از عمل اضطراب پس از عمل

زمان و مدت زمان دسترسی به داده‌ها داده‌های فردی بی‌نام‌شده (deidentified IPD) و مستندات مرتبط با مطالعه، شش ماه پس از انتشار نهایی مقاله در ژورنال هدف، در یک مخزن عمومی معتبر (مانند Figshare یا Zenodo) قابل دسترس خواهند بود. مدت زمان دسترسی: داده‌ها به مدت حداقل پنج سال از تاریخ انتشار مقاله در مخزن مذکور نگهداری و قابل دسترس خواهند بود. شرایط دسترسی: تمامی متقاضیان می‌توانند با ارائه درخواست کتبی به پژوهشگر مسئول (Principal Investigator) و امضای موافقت‌نامه استفاده از داده‌ها (Data Use Agreement)، بدون دریافت هزینه به داده‌ها دسترسی یابند.

مشخصات افراد و نهادهای مجاز برای دریافت داده‌های فردی بی‌نام‌شده (IPD) داده‌های فردی بی‌نام‌شده (deidentified IPD) و مستندات پشتیبان مرتبط (شامل دیکشنری داده، روش‌شناسی تحلیل، و گزارش‌های آماری) در اختیار همه پژوهشگران، محققان، و متخصصان قرار خواهد گرفت، صرف نظر از اینکه در نهاد آموزشی، دانشگاهی، سازمان دولتی، صنعت، شرکت دارویی، یا شرکت‌های فناوری پزشکی فعالیت دارند. شرایط و الزامات دریافت داده: هدف استفاده: درخواست‌کنندگان باید هدف استفاده از داده را مشخص کنند. استفاده‌های مجاز شامل: تحقیقات آکادمیک، توسعه محصولات پزشکی، تحلیل‌های متا، ارزیابی سلامت، و آموزش است. موافقت‌نامه استفاده از داده (Data Use Agreement): تمامی متقاضیان باید موافقت‌نامه استفاده از داده را امضا کنند که تعهد می‌دهد داده‌ها تنها برای اهداف تأییدشده مورد استفاده قرار گیرند. مالکیت فکری: داده‌ها متعلق به پژوهشگران اصلی مطالعه هستند و متقاضیان حق فروش یا توزیع مجدد داده‌ها را ندارند. مالکیت نتایج: نتایج حاصل از تحلیل داده‌ها متعلق به پژوهشگر متقاضی خواهد بود، مشروط بر اینکه در انتشار نهایی، پژوهشگران اصلی به عنوان همکار یا منبع ذکر شوند. عدم شناسایی مجدد: متقاضیان متعهد می‌شوند که تلاش برای شناسایی مجدد افراد (re-identification) نکنند. نظارت: پژوهشگران اصلی حق نظارت بر استفاده از داده‌ها را دارند و می‌توانند دسترسی را در صورت نقض شرایط لغو کنند. تبصره‌ها: استفاده تجاری مجاز است، مشروط بر رعایت مفاد فوق. استفاده‌هایی که نقض حریم خصوصی افراد باشد یا خلاف قوانین بهداشتی و اخلاقی کشور ایران باشد، ممنوع است.

اشتراک‌گذاری داده‌ها داده‌های فردی بی‌نام‌شده (deidentified IPD) و مستندات پشتیبان مرتبط با این مطالعه، در اختیار تمام پژوهشگران دارای صلاحیت علمی قرار خواهد گرفت و محدودیت خاصی از نظر وابستگی نهادی (دانشگاهی، صنعتی، دولتی یا غیرانتفاعی) اعمال نمی‌شود. شرایط دسترسی: متقاضیان باید دارای صلاحیت علمی باشند (تحصیل‌کردگان مقطع کارشناسی ارشد یا بالاتر). ارائه نامه معرفی از محل کار یا تحصیل الزامی است. امضای موافقت‌نامه استفاده از داده‌ها (Data Use Agreement) و تعهد عدم تلاش برای بازشناسایی افراد (prohibition of re-identification) اجباری است. استفاده تجاری صرفاً در صورتی مجاز است که به طور صریح توسط پژوهشگر مسئول تأیید شود. استفاده مجاز: تحلیل مجدد داده‌ها، انجام مطالعات متاآنالیز، بررسی اعتبارسنجی نتایج، و هرگونه استفاده پژوهشی دیگر تحت قوانین حاکم بر حریم خصوصی و اخلاق پژوهش. استفاده‌های ممنوع: فروش یا انتقال داده‌ها به اشخاص ثالث، تلاش برای شناسایی افراد، استفاده تجاری بدون مجوز کتبی.

معیارهای دسترسی و مکانیسم اشتراک‌گذاری داده‌ها انواع تحلیل‌های مجاز: تحلیل‌های ثانویه (secondary analysis) برای پاسخ به سؤالات پژوهشی جدید مطالعات متاآنالیز و مرورهای سیستماتیک اعتبارسنجی یافته‌ها (validation studies) و مقایسه با داده‌های مشابه توسعه مدل‌های پیش‌بینی‌کننده (predictive modeling) یا تحلیل‌های آماری پیشرفته استفاده آموزشی در محیط‌های دانشگاهی (با رعایت محرمانگی) معیارهای ارزیابی درخواست‌ها: صلاحیت علمی متقاضی: سابقه پژوهشی مستند، انتشارات علمی، و تخصص مرتبط روشنی هدف پژوهشی: ارائه پروتکل مطالعه یا طرح پژوهشی شفاف توجیه علمی استفاده از داده‌ها: نشان دادن ضرورت دسترسی به IPD رعایت اصول اخلاقی: تأیید تعهد به عدم بازشناسایی افراد و رعایت حریم خصوصی عدم تضاد منافع: عدم وجود منافع تجاری یا رقابتی که به صداقت علمی آسیب برساند مکانیسم دسترسی: متقاضیان باید درخواست کتبی خود را شامل موارد زیر به پژوهشگر مسئول ارسال کنند: شرح مختصر پروژه پژوهشی (حداکثر 500 کلمه) فهرست داده‌های مورد نیاز نامه معرفی از محل کار/تحصیل رزومه علمی بررسی‌کننده درخواست‌ها: پژوهشگر مسئول (Principal Investigator) و تیم پژوهشی اصلی مطالعه مدت زمان بررسی: حداکثر 4 هفته از تاریخ دریافت درخواست کامل نحوه تحویل داده‌ها: پس از تأیید درخواست و امضای Data Use Agreement، داده‌ها از طریق لینک دانلود امن (secure download link) یا مخزن محرمانه به متقاضی ارسال می‌شود گزارش‌دهی: متقاضیان موظفند پس از اتمام تحلیل، خلاصه‌ای از یافته‌ها را به تیم پژوهشی ارسال کنند و در صورت انتشار، منبع داده را به درستی ذکر نمایند (proper citation) رد درخواست: درخواست‌های فاقد توجیه علمی کافی تضاد منافع آشکار یا استفاده تجاری غیرمجاز عدم رعایت شرایط اخلاقی یا قانونی

نحوه دسترسی به داده‌ها و اطلاعات تماس برای درخواست دسترسی به داده‌های این مطالعه، متقاضیان می‌توانند از طریق یکی از روش‌های زیر با پژوهشگر مسئول تماس بگیرند: پژوهشگر مسئول (Principal Investigator): [نام و نام خانوادگی] [عنوان و وابستگی سازمانی] روش ترجیحی ارتباط: ایمیل اطلاعات تماس: ایمیل: [آدرس ایمیل] تلفن: [شماره تلفن با کد کشور] فکس: [شماره فکس - در صورت وجود] آدرس پستی:[نام بخش/گروه][نام مؤسسه/بیمارستان/دانشگاه][آدرس کامل پستی][شهر، کد پستی، کشور] دسترسی آنلاین: وب‌سایت پروژه: [URL - در صورت وجود] مخزن داده (Data Repository): [نام و URL مخزن، مثلاً Figshare، Zenodo، Dryad - در صورت وجود] شناسه دیجیتال (DOI): [شناسه DOI داده‌ها - در صورت واگذاری] مدارک مورد نیاز برای درخواست: فرم درخواست تکمیل شده (قابل دریافت از طریق ایمیل) پروتکل پژوهشی یا طرح مطالعه رزومه علمی متقاضی نامه معرفی از مؤسسه وابسته پیش‌نویس Data Use Agreement امضا شده زمان پاسخگویی: درخواست‌ها ظرف 4 هفته بررسی و پاسخ داده می‌شوند.