مقایسه پیامدهای عملکردی ترمیم تاندون فلکسور در آسیب‌های Zone 1 انگشتان با دو روش تعبیه دکمه: کلاسیک (ترنس‌اوسئوس) و پارااوسئوس: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده موازی و دوسوکور (بیمار و ارزیاب پیامد)

ارزیابی و مقایسه جامع پیامدهای عملکردی، کارایی بیومکانیکی و میزان بروز عوارض پس از ترمیم پارگی‌های تاندون FDP در Zone 1 انگشتان با دو تکنیک متفاوت تعبیه دکمه: روش کلاسیک (با عبور از استخوان) در برابر روش پارااوسئوس (حفظ‌کننده بافت استخوان و ناخن).

کارآزمایی بالینی شاهددار فعال، تصادفی‌سازی‌شده، موازی و دوسوکور با حجم نمونه ۵۰ نفر.

این مطالعه در کلینیک جراحی بیمارستان شهدای عشایر خرم‌آباد اجرا می‌گردد. پس از بررسی معیارهای ورود، پنهان‌سازی تخصیص با متد پاکت‌های SNOSE اعمال می‌شود. تمامی پروسه‌های جراحی تحت پروتکل یکسان توسط یک فوق‌تخصص جراحی پلاستیک و ترمیمی انجام می‌گیرد. به منظور رعایت اصول کورسازی، بیماران از تکنیک جراحی بی‌اطلاع بوده و ارزیابی‌های بالینی پس از عمل توسط جراح پلاستیک دیگری که کاملاً نسبت به گروه‌بندی کور است (Blinded Assessor)، انجام خواهد شد.

جامعه هدف شامل بزرگسالان (۱۸ تا ۶۰ سال) با پارگی یا کندگی حاد (کمتر از ۷۲ ساعت) تاندون FDP در ناحیه زون یک است که کاندید ترمیم جراحی اولیه هستند (فاصله لبه‌ها کمتر از ۱ سانتی‌متر). بیمارانی با آسیب‌های مخدوش‌کننده اسکلتی-عضلانی (ترومای له‌شدگی، شکستگی مفصلی)، بیماری‌های سیستمیک مختل‌کننده ترمیم بافت، و نوروپاتی‌های حسی زمینه‌ای از مطالعه کنار گذاشته می‌شوند.

پنجاه شرکت‌کننده واجد شرایط به‌صورت تصادفی به گروه ۱ (روش کلاسیک ترانس‌اوسئوس، ۲۵ نفر) و گروه ۲ (روش پارااوسئوس با عبور بخیه از پارونیشیا، ۲۵ نفر) تخصیص می‌یابند.

متغیرهای اصلی شامل ناتوانی گزارش‌شده توسط بیمار (پرسشنامه DASH) و تحرک مفصلی عینی (معیار استریکلند) می‌باشد. متغیرهای ثانویه شامل دینامومتری قدرت گرفتن/نیشگون گرفتن، ادم انگشت، شدت درد (VAS)، بازگشت حسی، و بروز عوارض نامطلوب (دیستروفی‌های ناخن، عفونت، پارگی مجدد و چسبندگی) خواهد بود.

تخصیص تصادفی ساده با استفاده از توالی اعداد تصادفی تولیدشده توسط نرم‌افزار کامپیوتری انجام خواهد شد. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment) با استفاده از تکنیک پاکت‌های مات، دربسته و دارای شماره‌گذاری متوالی (SNOSE) اجرا می‌شود. پاکت‌ها درست قبل از شروع جراحی توسط فردی غیر از جراح باز شده و کد تخصیص‌یافته (A: روش کلاسیک، B: روش پارااوسئوس) مشخص می‌گردد.

با توجه به ماهیت مداخله جراحی، کورسازی جراح امکان‌پذیر نیست؛ لذا این مطالعه به‌صورت دوسوکور برای بیماران و ارزیاب پیامدها طراحی شده است. بیماران نسبت به نوع تکنیک جراحی بی‌اطلاع خواهند بود. همچنین ارزیابی‌های پس از عمل (دامنه حرکتی، عوارض و نمرات عملکردی) توسط یک جراح پلاستیک مستقل انجام می‌شود که هیچ‌گونه اطلاعی از گروه تخصیص‌یافته بیماران ندارد.

عنوان مجموعه داده: داده‌های فردی بیماران (IPD) مطالعه مقایسه ترمیم تاندون FDP به روش transosseous در مقابل paraosseous داده‌های قابل اشتراک‌گذاری: تمام داده‌های فردی بی‌نام‌شده (deidentified IPD) که زیربنای نتایج گزارش‌شده در مقاله هستند، شامل پیامدهای اولیه و ثانویه (نمرات VAS، میزان درد مزمن بستر ناخن، دفرمیتی ناخن و دامنه حرکتی/ROM)، به همراه دیکشنری داده (data dictionary).

زمان و مدت زمان دسترسی به داده‌ها داده‌های فردی بی‌نام‌شده (deidentified IPD) و مستندات مرتبط با مطالعه، شش ماه پس از انتشار نهایی مقاله در ژورنال هدف (که پیش‌بینی می‌شود در نیمه دوم سال ۲۰۲۶ یا اوایل ۲۰۲۷ صورت پذیرد)، در یک مخزن عمومی معتبر (مانند Figshare یا Zenodo) قابل دسترس خواهند بود. مدت زمان دسترسی: داده‌ها به مدت حداقل پنج سال از تاریخ انتشار مقاله در مخزن مذکور نگهداری و قابل دسترس خواهند بود. شرایط دسترسی: تمامی متقاضیان می‌توانند با ارائه درخواست کتبی به پژوهشگر مسئول (Principal Investigator) و امضای موافقت‌نامه استفاده از داده‌ها (Data Use Agreement)، بدون دریافت هزینه به داده‌ها دسترسی یابند.

مشخصات افراد و نهادهای مجاز برای دریافت داده‌های فردی بی‌نام‌شده (IPD) داده‌های فردی بی‌نام‌شده (deidentified IPD) و مستندات پشتیبان مرتبط (شامل دیکشنری داده، روش‌شناسی تحلیل، و گزارش‌های آماری) در اختیار همه پژوهشگران، محققان، و متخصصان مرتبط با زمینه‌های جراحی ارتوپدی، جراحی دست و میکروسرجری، و علوم بالینی قرار خواهد گرفت، صرف نظر از اینکه در نهاد آموزشی، دانشگاهی، سازمان دولتی، صنعت، شرکت دارویی، یا شرکت‌های فناوری پزشکی فعالیت دارند. شرایط و الزامات دریافت داده: هدف استفاده: درخواست‌کنندگان باید هدف استفاده از داده را مشخص کنند. استفاده‌های مجاز شامل: تحقیقات آکادمیک، توسعه محصولات پزشکی، تحلیل‌های متا، ارزیابی سلامت، و آموزش است. موافقت‌نامه استفاده از داده (Data Use Agreement): تمامی متقاضیان باید موافقت‌نامه استفاده از داده را امضا کنند که تعهد می‌دهد داده‌ها تنها برای اهداف تأییدشده مورد استفاده قرار گیرند. مالکیت فکری: داده‌ها متعلق به پژوهشگران اصلی مطالعه هستند و متقاضیان حق فروش یا توزیع مجدد داده‌ها را ندارند. مالکیت نتایج: نتایج حاصل از تحلیل داده‌ها متعلق به پژوهشگر متقاضی خواهد بود، مشروط بر اینکه در انتشار نهایی، پژوهشگران اصلی به عنوان همکار یا منبع ذکر شوند. عدم شناسایی مجدد: متقاضیان متعهد می‌شوند که تلاش برای شناسایی مجدد افراد (re-identification) نکنند. نظارت: پژوهشگران اصلی حق نظارت بر استفاده از داده‌ها را دارند و می‌توانند دسترسی را در صورت نقض شرایط لغو کنند. تبصره‌ها: استفاده تجاری مجاز است، مشروط بر رعایت مفاد فوق. استفاده‌هایی که نقض حریم خصوصی افراد باشد یا خلاف قوانین بهداشتی و اخلاقی کشور ایران باشد، ممنوع است.

معیارهای دسترسی و مکانیسم اشتراک‌گذاری داده‌ها انواع تحلیل‌های مجاز: تحلیل‌های ثانویه (secondary analysis) برای پاسخ به سؤالات پژوهشی جدید مرتبط با ترمیم تاندون FDP مطالعات متاآنالیز و مرورهای سیستماتیک اعتبارسنجی یافته‌ها (validation studies) و مقایسه با داده‌های مشابه توسعه مدل‌های پیش‌بینی‌کننده (predictive modeling) یا تحلیل‌های آماری پیشرفته استفاده آموزشی در محیط‌های دانشگاهی (با رعایت محرمانگی) معیارهای ارزیابی درخواست‌ها: صلاحیت علمی متقاضی: سابقه پژوهشی مستند، انتشارات علمی، و تخصص مرتبط روشنی هدف پژوهشی: ارائه پروتکل مطالعه یا طرح پژوهشی شفاف توجیه علمی استفاده از داده‌ها: نشان دادن ضرورت دسترسی به IPD رعایت اصول اخلاقی: تأیید تعهد به عدم بازشناسایی افراد و رعایت حریم خصوصی عدم تضاد منافع: عدم وجود منافع تجاری یا رقابتی که به صداقت علمی آسیب برساند مکانیسم دسترسی: متقاضیان باید درخواست کتبی خود را شامل موارد زیر به پژوهشگر مسئول ارسال کنند: شرح مختصر پروژه پژوهشی (حداکثر 500 کلمه) فهرست داده‌های مورد نیاز نامه معرفی از محل کار/تحصیل رزومه علمی بررسی‌کننده درخواست‌ها: پژوهشگر مسئول (Principal Investigator) و تیم پژوهشی اصلی مطالعه مدت زمان بررسی: حداکثر 4 هفته از تاریخ دریافت درخواست کامل نحوه تحویل داده‌ها: پس از تأیید درخواست و امضای Data Use Agreement، داده‌ها از طریق لینک دانلود امن (secure download link) یا مخزن محرمانه به متقاضی ارسال می‌شود گزارش‌دهی: متقاضیان موظفند پس از اتمام تحلیل، خلاصه‌ای از یافته‌ها را به تیم پژوهشی ارسال کنند و در صورت انتشار، منبع داده را به درستی ذکر نمایند (proper citation) رد درخواست: درخواست‌های فاقد توجیه علمی کافی تضاد منافع آشکار یا استفاده تجاری غیرمجاز عدم رعایت شرایط اخلاقی یا قانونی

نحوه دسترسی به داده‌ها و اطلاعات تماس برای درخواست دسترسی به داده‌های این مطالعه، متقاضیان می‌توانند از طریق یکی از روش‌های زیر با پژوهشگر مسئول تماس بگیرند: پژوهشگر مسئول (Principal Investigator): [نام و نام خانوادگی] [عنوان و وابستگی سازمانی] روش ترجیحی ارتباط: ایمیل اطلاعات تماس: ایمیل: [آدرس ایمیل] تلفن: [شماره تلفن با کد کشور] فکس: [شماره فکس - در صورت وجود] آدرس پستی:[نام بخش/گروه][نام مؤسسه/بیمارستان/دانشگاه][آدرس کامل پستی][شهر، کد پستی، کشور] دسترسی آنلاین: وب‌سایت پروژه: [URL - در صورت وجود] مخزن داده (Data Repository): [نام و URL مخزن، مثلاً Figshare، Zenodo، Dryad - در صورت وجود] شناسه دیجیتال (DOI): [شناسه DOI داده‌ها - در صورت واگذاری] مدارک مورد نیاز برای درخواست: فرم درخواست تکمیل شده (قابل دریافت از طریق ایمیل) پروتکل پژوهشی یا طرح مطالعه رزومه علمی متقاضی نامه معرفی از مؤسسه وابسته پیش‌نویس Data Use Agreement امضا شده زمان پاسخگویی: درخواست‌ها ظرف 4 هفته بررسی و پاسخ داده می‌شوند.

فرآیند گام‌به‌گام دسترسی به داده‌ها و برآورد زمانی مرحله ۱ — تماس اولیه و دریافت فرم‌ها متقاضی از طریق ایمیل با پژوهشگر مسئول تماس می‌گیرد و درخواست فرم درخواست رسمی و پیش‌نویس Data Use Agreement را مطرح می‌کند. زمان تخمینی: ۱ تا ۳ روز کاری برای دریافت پاسخ و فرم‌ها مرحله ۲ — آماده‌سازی مدارک توسط متقاضی متقاضی پروتکل پژوهشی، رزومه علمی، نامه معرفی سازمانی و فرم تکمیل‌شده را آماده می‌کند. زمان تخمینی: ۱ تا ۲ هفته (بسته به سرعت دریافت نامه معرفی از مؤسسه) مرحله ۳ — ارسال درخواست کامل مجموعه کامل مدارک از طریق ایمیل ارسال می‌شود. پژوهشگر مسئول دریافت را تأیید می‌کند. زمان تخمینی: ۱ تا ۲ روز کاری برای تأیید دریافت مرحله ۴ — بررسی علمی و اخلاقی درخواست پژوهشگر مسئول و تیم اصلی، صلاحیت علمی، توجیه پژوهشی و رعایت اصول اخلاقی را ارزیابی می‌کنند. ممکن است درخواست اطلاعات تکمیلی مطرح شود. زمان تخمینی: حداکثر ۴ هفته از تاریخ دریافت درخواست کامل مرحله ۵ — انعقاد توافق‌نامه (Data Use Agreement) در صورت تأیید، DUA نهایی می‌شود و توسط هر دو طرف (و در صورت لزوم دفتر حقوقی/پژوهشی مؤسسات) امضا می‌شود. زمان تخمینی: ۱ تا ۳ هفته (بسته به فرآیندهای حقوقی مؤسسات طرفین) مرحله ۶ — تحویل داده‌ها پس از امضای DUA، داده‌ها از طریق لینک دانلود امن یا مخزن محرمانه در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد. زمان تخمینی: ۳ تا ۷ روز کاری مجموع زمان تقریبی فرآیند: حدود ۸ تا ۱۲ هفته (از تماس اولیه تا دریافت داده‌ها) توجه: عوامل تأثیرگذار بر زمان شامل سرعت آماده‌سازی مدارک توسط متقاضی، نیاز به بررسی توسط کمیته اخلاق مؤسسه، و پیچیدگی مذاکرات حقوقی DUA است.