نشت مايع مغزي نخاعي از عوارضي است که به دنبال اعمال جراحي ستون فقرات رخ ميدهد. اين اتفاق زماني ديده مي شود که ضايعات داخل دورا مانند تومورهاي نخاع، خونريزي داخل نخاع، سيرنکس تحت عمل جراحي قرار گيرند و يا در مواردي که دورا بر اثر تروما يا حين اعمال جراحي ستون فقرات پاره ميشوند. با توجه به خطرات ناشي از نشت مايع مغزي نخاعي، داروی استازولامید مدت هاست که برای پیشگیری از این عارضه تجویز می شود در حالی که هنوز هيچ مطالعه باليني مبتني بر شواهدي در زمينه اثربخشي استازولاميد در درمان نشت مايع مغزي نخاعي صورت نگرفته است. کارآزمایی حاضر می خواهد این ضعف دانشی را پاسخ دهد. در مطالعه حاضر داروی استازولامید به همراه اصلاح موقعیت بدن بیمار به عنوان گروه مداخله و اصلاح موقعیت بدن بیمار به تنهایی به عنوان گروه کنترل می باشد. بیماران که تحت عمل نخاعی قرار می گیرند و آسیب به دورا دارند (تعداد=70) در مطالعه وارد می شوند و نشت مایع مغزی نخاعی به عنوان پیامد اصلی مطالعه بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201501178612N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-10, ۱۳۹۴/۰۳/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-10, ۱۳۹۴/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر سرایانی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تجویز ومصرف منطقی دارو/دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8881 4157
آدرس ایمیل
a-sarayanib@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بخش مراقبت های دارویی- بیمارستان شریعتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشي داروي استازولاميد در پيشگيري از نشت مايع مغزي نخاعي پس از ترميم دورا در جراحيهاي ستون فقرات
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروي استازولاميد در پيشگيري از نشت مايع مغزي نخاعي پس از جراحيهاي ستون فقرات
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود:
پارگي دورمر ستون فقرات حين عمل جراحي؛ تومور اينترادورال ستون فقرات؛ پارگي دورا ستون فقرات بر اثر تروما
شرايط خروج:
سابقه جراحي قبلي و باز شدن دورا در ناحيه؛ وجود غفونت قبل از عمل؛ سابقه کمو و راديو تراپي؛ سوء تغذيه؛ بيماري متابوليک کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-31, ۱۳۹۳/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
93-ص-130-1144
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب دورا
کد ICD-10
G97.0
توصیف کد ICD-10
Cerebrospinal fluid leak from spinal puncture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نشت مایع مغزی-نخاعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا هشت هفته بعد از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران قرص استازولامید خوراکی با دوز 20 میلیگرم/کیلوگرم/روز در 3-4 دوز منقسم دریافت می کنند. علاوه بر این بیمار در وضعیت لترال 3/4 قرار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترل:
موقعیت 3/4 لترال
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا خوشنویسان
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شریعتی-بخش مراقبت های دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا جوادی
آدرس خیابان
خیابان جلال آل احمد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟