بررسی میزان تاثیر تئوفیلین خوراکی بر علائم بالینی بیماران سندرم x قلبی در بیمارستان شهید رجایی کرج

تعیین میزان تاثیر مصرف تئوفیلین خوراکی بر بهبود علائم بالینی، کاهش شدت و دفعات درد آنژینی، ارتقای عملکرد فیزیکی و بهبود کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سندرم X قلبی مراجعه‌کننده به بیمارستان شهید رجایی کرج

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، کنترل‌شده با دارونما، دو سو کور، موازی، فاز ۳، تک‌مرکزی بر روی ۴۶ بیمار؛ تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه‌های متغیر ۴ و ۶ نفره؛ پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های مات و مهروموم‌شده شماره‌گذاری‌شده؛ کورسازی شامل بیمار، محقق جمع‌آوری‌کننده داده و تحلیل‌گر آماری

مطالعه در واحد آنژیوگرافی و کلینیک‌های تخصصی قلب بیمارستان شهید رجایی کرج انجام می‌شود؛ بیماران واجد شرایط پس از غربالگری و اخذ رضایت آگاهانه کتبی وارد مطالعه شده و پرسشنامه استاندارد آنژین سیاتل (SAQ) در شروع مطالعه تکمیل می‌گردد؛ سپس بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و پس از ۴ هفته مداخله، مجدداً پرسشنامه SAQ جهت ارزیابی تغییرات علائم بالینی تکمیل می‌شود

ورود: تشخیص قطعی سندرم X قلبی با آنژین، اسکن مثبت و عروق طبیعی یا تنگی خفیف زیر ۵۰٪؛ کسر تخلیه‌ای طبیعی و عدم بیماری دریچه‌ای؛ خروج: تنگی عروق کرونر بالای ۵۰٪؛ بارداری؛ سابقه تشنج یا آریتمی بطنی شدید؛ آسم یا بیماری انسدادی ریه شدید؛ مصرف همزمان بتابلاکر، مسدودکننده کانال کلسیم یا رانولازین

گروه مداخله: بیماران قرص تئوفیلین خوراکی با دوز ۱۰۰ میلی‌گرم را به صورت روزانه به مدت ۴ هفته دریافت می‌کنند؛ گروه کنترل: بیماران قرص دارونما (پلاسبو) را که از نظر شکل، رنگ، طعم و بسته‌بندی کاملاً مشابه داروی اصلی است، به مدت ۴ هفته دریافت می‌کنند

تغییر در امتیازات ابعاد ۵ گانه پرسشنامه آنژین سیاتل (SAQ) شامل: محدودیت فعالیت بدنی؛ پایداری آنژین؛ فراوانی آنژین؛ رضایت از درمان؛ کیفیت زندگی؛ قبل و بعد از ۴ هفته مداخله

تصادفی سازی شرکت کنندگان به نسبت مساوی یک به یک در دو گروه مداخله تئوفیلین و کنترل دارونما با روش تصادفی سازی بلوکی با اندازه های بلوک متغیر چهار و شش نفره انجام خواهد شد تولید توالی تصادفی توسط مشاور اپیدمیولوژی مستقل و با استفاده از نرم افزار Stata صورت می گیرد جهت پنهان سازی تخصیص توالی های تولید شده در پاکت های مات غیر قابل نفوذ و به ترتیب شماره گذاری شده قرار داده می شوند هنگام ورود هر شرکت کننده به مطالعه پاکت متناظر با شماره او باز شده و گروه درمانی بیمار مشخص می گردد

این مطالعه به صورت دوسویه کور اجرا می شود داروهای تئوفیلین صد میلی گرمی و دارونما کاملا مشابه از نظر شکل رنگ بسته بندی و طعم تولید و کدگذاری می شوند تا پایان فرآیند جمع آوری داده ها و انجام تحلیل آماری نه بیمار نه محقق جمع آوری کننده داده و نه متخصص آمار از تخصیص گروه ها مطلع نخواهند شد

جهت حفظ محرمانگی و حریم خصوصی اطلاعات بیماران و همچنین با توجه به محدودیت‌های اخلاقی و قانونی دانشگاه علوم پزشکی البرز امکان انتشار عمومی داده‌های خام فردی بیماران وجود ندارد و نتایج به صورت داده‌های کلی و تجمیع‌شده در قالب مقاله علمی منتشر خواهد شد