هدف از انجام این مطالعه مقایسه تاثیر ویتامین D ، ویتامینE ، گیاه زنجبیل و پلاسبو بر درد دیسمنوره اولیه می باشد.
طراحی
این مطالعه تصادفی، دو سویه کور، تک مرکزی و از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل می باشد. شرکت کنندگان 200 نفر از دانشجویان مجرد 30-18 ساله ساکن در خوابگاه های علوم پزشکی قزوین که دیسمنوره اولیه با شدت متوسط و شدید دارند می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در همه گروه ها داروها دو روز قبل تا سه روز بعد از قاعدگی مصرف می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: دختران 30-18 ساله مجرد با پریود مرتب 35-21 روزه و معیارهای خروج: بیماری زمینه ای؛ استفاده از قرص های ضدحاملگی می باشد.
گروههای مداخله
شرکت کنندگان به 4 گروه تقسیم می شوند در یک گروه ویتامین E 200 واحد در روز، در گروه دوم ویتامینD 1000واحد یک بار در روز، در گروه سوم قرص زنجبیل 500 میلی گرم 2 بار در روز و در گروه چهارم قرص پلاسبو 2 بار در روز دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بر پیامد های میزان قاعدگی با ابزار آنالوگ بصری از قبل از مداخله و سیکل اول و دوم بعد از مداخله سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120104008611N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده پاک نیت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 282242452
آدرس ایمیل
hpakniat@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ویتامین D ، ویتامین E و گیاه زنجبیل بر شدت دیسمنوره اولیه در دانشجویان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ویتامین D ، ویتامین E و گیاه زنجبیل بر شدت درد دوران قاعدگی در دانشجویان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دختران 30-18 ساله مجرد
پریود مرتب 35-21 روزه
طول دوره خونریزی 7-3 روز
دیسمنوره متوسط یا شدید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای
هر نوع مسکن
استفاده از قرص های ضدحاملگی
حساسیت دارویی و گیاهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
حجم نمونه تحقق یافته:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به صورت تصادفی ساده در یکی از چهار گروه مداخله و کنترل قرار داده می شوند. داروها در پاکت های مهروموم شده جداگانه کد گذاری شده و به شرکت کنندگان تحویل داده می شود. شرکت کنندگان و فردی که داروها را تحویل می دهد اطلاعی از نوع داروهای داخل پاکت ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها در پاکت های مهروموم شده جداگانه کد گذاری شده و به شرکت کنندگان تحویل داده می شود. شرکت کنندگان و فردی که داروها را تحویل می دهد اطلاعی از نوع داروهای داخل پاکت ندارد ولی با اطلاع رسانی کامل و رضایت وارد مطالعه می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
ایران، قزوین، بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613176
تاریخ تایید
2016-11-26, ۱۳۹۵/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1395.205
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهیانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ویتامین E 200 واحد در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ویتامینD 1000واحد یک بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص زنجبیل 500 میلی گرم 2 بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو 2 بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاهای دختران دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکترحمیده پاک نیت
آدرس خیابان
ایران، قزوین، بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613176
تلفن
+98 21 3223 6374
ایمیل
pakniat110@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر پیمانی
آدرس خیابان
ایران، قزوین، بلوار باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613176
تلفن
+98 28 3223 6374
ایمیل
pakniat110@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده پاک نیت
موقعیت شغلی
استادیار گروه زنان و زایمان دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، قزوین، خیابان طالقانی، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613176
تلفن
+98 28 3223 6374
فکس
ایمیل
pakniat110@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده پاک نیت
موقعیت شغلی
استادیار گروه زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، قزوین، خیابان طالقانی، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613176
تلفن
+98 28 3223 6374
فکس
ایمیل
pakniat110@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده پاک نیت
موقعیت شغلی
استادیار گروه زنان و زایمان دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران، قزوین، خیابان طالقانی، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613176
تلفن
+98 28 3223 6374
فکس
ایمیل
hpakniat@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات در غالب پرسشنامه می باشد که آنالیز آماری می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحلیل مسیر می توانند انجام دهند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر حمیده پاک نیت مجری طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق ایمیل به مجری طرح در صورت صلاحدید اطلاعات ارائه خواهد شد.