چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی تاثیر گیاه زنجبیل بر درد دیسمنوره اولیه. طراحی مطالعه: کار آزمایی بالینی، تصادفی و دو سویه کور. جمعیت مورد مطالعه: دانشجویان دختردانشگاه علوم پزشکی قزوین که با رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند. معیار های اصلی ورود: دانشجویان 18 تا 30 ساله و مجرد که دیسمنوره متوسط و شدید دارند. معیارهای خروج :بیماری زمینه ای، استفاده از قرص های ضدحاملگی و هر نوع مسکن. روش کار: این پژوهش بر روی 100 دختر مبتلا به دیسمنوره اولیه که به روش نمونه گیری آسان انتخاب و به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار داده می شوند انجام می گیرد. داروها در پاکت های جداگانه کد گذاری شده و به شرکت کنندگان تحویل داده می شود. شرکت کنندگان و فردی که داروها را تحویل می دهد اطلاعی از نوع داروهای داخل پاکت ندارد. در گروه مداخله یک عدد قرص گیاهی زنجبیل 500 میلی گرم 2 بار در روز خوراکی ساخت شرکت داروسازی گیاهی دینه و محصول کشور ایران به مدت 5 روز و در گروه کنترل، 2 عدد قرص پلاسبو شبیه به قرص زنجبیل ساخت همان شرکت داده می شود و چون افرادی که در مطالعه شرکت می کنند دیسمنوره متوسط و شدید دارند از نظر اخلاقی به هر دو گروه کپسول مفنامیک اسید 250 میلی گرم ساخت شرکت رازک روزانه 2 بار تا 5 روز تجویز می شود. زمان مداخله: 2 سیکل ماهیانه. پیامد اولیه: شدت درد در ابتدا و انتها مطالعه.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201612118611N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-11, ۱۳۹۶/۰۶/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده پاک نیت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 282242452
آدرس ایمیل
hpakniat@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه علوم پزشکي قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر زنجبیل و پلاسبو بر شدت دیسمنوره در دختران دانشجوی پزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر زنجبیل بر درد دوران قاعدگی در دختران دانشجوی پزشکی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: دختران 30-18 ساله مجرد با پریود مرتب 35-21 روزه، طول دوره خونریزی 7-3 روز، دیسمنوره متوسط یا شدید وارد مطالعه می شوند. معیارهای خروج: بیماری زمینه ای؛ استفاده از قرص های ضدحاملگی و هر نوع مسکن؛ حساسیت دارویی و گیاهی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
داروها در پاکت های جداگانه کد گذاری شده و به شرکت کنندگان تحویل داده می شود. شرکت کنندگان و فردی که داروها را تحویل می دهد اطلاعی از نوع داروهای داخل پاکت ندارد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
ایران، قزوین، بلوار باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-26, ۱۳۹۵/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1395.205

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhoea

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله قرص زنجبیل 500 میلی گرم 2 بار در روز و کپسول مفنامیک اسید 250 میلی گرم دو بار در روز، از 2 روز قبل از قاعدگی تا 3 روز اول قاعدگی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل قرص پلاسبو 500 میلی گرم 2 بار در روز و کپسول مفنامیک اسید 250 میلی گرم دو بار در روز، از 2 روز قبل از قاعدگی تا سه روز اول قاعدگی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دختران دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکترحمیده پاک نیت
آدرس خیابان
ایران، قزوین، بلوار باهنر
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر تقی پور فریور
آدرس خیابان
ایران، قزوین، بلوار باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده پاک نیت
موقعیت شغلی
استادیار گروه زنان و زایمان دانشگاه علوم پزشکی قزوین
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، قزوین، خیابان طالقانی، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 32236374
فکس
ایمیل
pakniat110@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده پاک نیت
موقعیت شغلی
استادیار گروه زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، قزوین، خیابان طالقانی، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3223 6374
فکس
ایمیل
pakniat110@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده پاک نیت
موقعیت شغلی
استادیار گروه زنان و زایمان دانشگاه علوم پزشکی قزوین
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، قزوین، خیابان طالقانی، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
کد پستی
3415613176
تلفن
00
فکس
ایمیل
pakniat110@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...