مقایسه تأثیر الگوی توانمندسازی خانواده‌محور با مراقبت معمول بر عملکرد خانواده و بار مراقبتی در مراقبین خانوادگی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی

تعیین تأثیر الگوی توانمندسازی خانواده‌محور در مقایسه با مراقبت معمول بر عملکرد خانواده و بار مراقبتی مراقبین خانوادگی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی

کارآزمایی بالینی مداخله‌ای، دوگروهی، تصادفی‌شده، کنترل‌شده و موازی، بر روی ۶۴ مراقب خانوادگی انجام می‌شود. تخصیص به گروه‌ها با روش بلوک‌های جایگشتی انجام خواهد شد.

مطالعه در بیمارستان‌های هاجر و کاشانی و کلینیک امام علی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد انجام می‌شود. مراقبین واجد شرایط پس از رضایت آگاهانه به دو گروه تخصیص می‌یابند. داده‌ها قبل، بلافاصله بعد و سه ماه پس از مداخله جمع‌آوری می‌شود. تحلیل‌گر آماری نسبت به کد گروه‌ها کور خواهد بود.

مراقبین خانوادگی اصلی بیماران مبتلا به نارسایی مزمن قلبی کلاس III یا IV بر اساس NYHA وارد مطالعه می‌شوند. معیارهای اصلی ورود شامل سن ۱۸ سال و بالاتر، حداقل ۶ ماه سابقه مراقبت، سواد خواندن و نوشتن و رضایت آگاهانه است. معیارهای عدم ورود شامل بیماری روانی شناخته‌شده، شرکت همزمان در مطالعه دیگر، ناتوانی شدید مانع شرکت در جلسات یا تکمیل پرسشنامه‌ها و عدم امکان حضور در جلسات است.

گروه مداخله، برنامه توانمندسازی خانواده‌محور را در ۸ جلسه گروهی، دو جلسه در هفته و هر جلسه ۶۰ تا ۹۰ دقیقه دریافت می‌کند. گروه کنترل مراقبت‌ها و آموزش‌های معمول را دریافت می‌کند و پس از پایان مطالعه بسته آموزشی در اختیار آنان قرار می‌گیرد.

نمره عملکرد خانواده با پرسشنامه مک‌مستر؛ نمره بار مراقبتی با پرسشنامه زاریت، قبل، بلافاصله بعد و سه ماه پس از مداخله

در این مطالعه، واحد تصادفی‌سازی هر مراقب خانوادگی واجد شرایط خواهد بود. پس از بررسی معیارهای ورود و عدم ورود و اخذ رضایت آگاهانه، مراقبین خانوادگی به‌صورت تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه شامل گروه مداخله دریافت‌کننده الگوی توانمندسازی خانواده‌محور و گروه کنترل دریافت‌کننده مراقبت‌های معمول قرار خواهند گرفت. روش تصادفی‌سازی به‌صورت بلوک‌های جایگشتی با اندازه ثابت ۴ نفره خواهد بود. برای پوشش دادن حجم نمونه ۶۴ نفر، در مجموع ۱۶ بلوک تولید خواهد شد. در هر بلوک، دو نفر به گروه مداخله و دو نفر به گروه کنترل اختصاص داده می‌شوند تا تعادل تعداد افراد در دو گروه طی فرآیند جذب حفظ شود. توالی تصادفی قبل از شروع نمونه‌گیری توسط فردی مستقل از فرآیند جذب شرکت‌کنندگان و با استفاده از نرم‌افزار آماری یا نرم‌افزار Random Allocation تولید خواهد شد. برای حفظ پوشیدگی تخصیص، توالی تصادفی در اختیار پژوهشگر مسئول جذب قرار نخواهد گرفت و تخصیص افراد با استفاده از پاکت‌های مات، دربسته، شماره‌گذاری‌شده و به‌ترتیب بازشونده انجام خواهد شد. هر پاکت فقط پس از ورود قطعی شرکت‌کننده به مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه باز خواهد شد.

داده‌های فردی ناشناس‌شده شرکت‌کنندگان شامل ویژگی‌های دموگرافیک مراقبین خانوادگی، اطلاعات پایه مرتبط با مراقبت، نمرات پرسشنامه بار مراقبتی زاریت و نمرات پرسشنامه عملکرد خانواده مک‌مستر در زمان‌های قبل از مداخله، بلافاصله پس از مداخله و سه ماه پس از مداخله، همراه با نسخه نهایی پروتکل مطالعه، فرم رضایت‌نامه آگاهانه، گزارش نهایی مطالعه، کدهای تحلیل آماری و فرهنگ داده‌ها قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. اطلاعات شناسایی‌کننده شرکت‌کنندگان پیش از اشتراک‌گذاری حذف خواهد شد.

داده‌های ناشناس‌شده و مستندات پشتیبان پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه در دسترس قرار خواهند گرفت و به مدت ۳ سال پس از انتشار نتایج اصلی قابل درخواست خواهند بود.

داده‌های ناشناس‌شده و مستندات پشتیبان برای پژوهشگران واجد شرایط وابسته به دانشگاه‌ها، مؤسسات علمی یا سازمان‌های پژوهشی که یک پیشنهاد پژوهشی معتبر و روش‌مند ارائه دهند، قابل دسترسی خواهد بود. درخواست پژوهشگران سایر بخش‌ها نیز در صورتی بررسی می‌شود که هدف پژوهش با اهداف مطالعه و اصول اخلاق پژوهش هم‌راستا باشد.

دسترسی به داده‌ها و مستندات فقط برای اهداف پژوهشی هم‌راستا با اهداف مطالعه اصلی و مطابق با اصول اخلاقی و محرمانگی امکان‌پذیر است. متقاضی باید یک پروپوزال پژوهشی شامل هدف، روش اجرا، برنامه تحلیل و نحوه استفاده از داده‌ها ارائه دهد. درخواست‌ها توسط محقق مسئول و تیم پژوهشی بررسی می‌شود و در صورت تأیید، متقاضی باید تعهدنامه استفاده از داده‌ها و حفظ محرمانگی را امضا کند. استفاده از داده‌ها برای شناسایی شرکت‌کنندگان یا اهداف غیرمرتبط مجاز نیست.

متقاضیان می‌توانند درخواست دسترسی به داده‌های ناشناس‌شده و مستندات پشتیبان را از طریق ارسال ایمیل به پژوهشگر مسئول به نشانیsh.salehitali@skums.ac.ir ارائه کنند. درخواست باید شامل پروپوزال پژوهشی، هدف استفاده از داده‌ها، برنامه تحلیل و مشخصات متقاضی باشد. در صورت نیاز، ارتباط تکمیلی از طریق شماره تلفن 03832240556 امکان‌پذیر است.

متقاضی باید درخواست رسمی خود را همراه با پروپوزال پژوهشی از طریق ایمیل ارسال کند. پس از دریافت درخواست، تیم پژوهشی آن را از نظر اعتبار علمی، هم‌راستایی با اهداف مطالعه، امکان‌پذیری تحلیل و رعایت اصول اخلاقی و محرمانگی بررسی خواهد کرد. فرایند بررسی معمولاً حداکثر تا ۴ هفته زمان می‌برد. در صورت تأیید، متقاضی باید تعهدنامه استفاده از داده‌ها را امضا کند و سپس داده‌ها و مستندات مورد تأیید از طریق روش انتقال امن در اختیار وی قرار خواهد گرفت.

تمامی مراحل اشتراک‌گذاری داده‌ها با رعایت اصول اخلاق پژوهش، محرمانگی اطلاعات و حذف مشخصات شناسایی‌کننده شرکت‌کنندگان انجام خواهد شد.