مقایسه شدت، تکرر و مدت گرگرفتگی قبل و بعد از مصرف فرآورده گیاهی فنلیس در زنان یائسه

بررسی تأثیر فرآورده گیاهی فنلیس (ترکیب بادرنجبویه، رازیانه و گلقند) بر شدت، تکرر و مدت گرگرفتگی در زنان یائسه.

کارآزمایی بالینی تک‌گروهی، قبل و بعد، سه‌سوکور، فاز ۲ بر روی ۲۰ شرکت‌کننده (۱۵ نفر تکمیل‌کننده) در مراکز درمانی منتخب استان اصفهان. به دلیل تک‌گروهی بودن مطالعه، تصادفی‌سازی مصداق نداشت.

مطالعه در مراکز درمانی منتخب استان اصفهان از فروردین ۱۳۹۹ تا فروردین ۱۴۰۰ انجام شد. شرکت‌کنندگان یک هفته وقایع پایه را ثبت کردند و سپس سه هفته کپسول فنلیس دریافت نمودند. شرکت‌کنندگان، مراقبین و ارزیابان پیامد نسبت به فرضیه‌ها و پیامدهای مورد انتظار کور بودند. داده‌ها پیش از تحلیل آماری کدگذاری شدند تا تحلیلگر نیز کور بماند.

زنان یائسه ۴۵ تا ۶۴ ساله با شکایت گرگرفتگی وارد مطالعه شدند. زنان با سابقه هورمون درمانی در سه ماه گذشته، مصرف مکمل‌های گیاهی برای علائم یائسگی، یائسگی جراحی، حساسیت شناخته‌شده به اجزای فنلیس یا بیماری مزمن جدی از مطالعه خارج شدند.

گروه مداخله: شرکت‌کنندگان پس از یک هفته ثبت وقایع پایه، به مدت سه هفته کپسول گیاهی فنلیس (حاوی بادرنجبویه، رازیانه و گلقند) دریافت کردند.

تکرر روزانه گرگرفتگی؛ شدت گرگرفتگی (خفیف، متوسط، شدید، بسیار شدید)؛ مدت گرگرفتگی؛ نمره کیفیت زندگی (پرسشنامه گرین)؛ نمره اضطراب و افسردگی (پرسشنامه گرین).

این مطالعه به صورت سه‌سوکور طراحی شد. شرکت‌کنندگان از ترکیب دقیق و اثرات مورد انتظار فرآورده فنلیس آگاه نشدند تا از سوگرایی عملکردی جلوگیری گردد. پرسنل مراقبتی که کپسول‌ها را تجویز کردند از فرضیه‌های مطالعه و پیامدهای مورد انتظار بی‌اطلاع بودند. ارزیابان پیامد که شدت، تکرر و مدت گرگرفتگی و همچنین پرسشنامه‌های کیفیت زندگی و اضطراب و افسردگی را ارزیابی کردند، نسبت به اهداف مطالعه کور بودند. داده‌ها پیش از تحلیل آماری کدگذاری شدند و تحلیلگر داده تنها با داده‌های کدگذاری‌شده کار کرد.

پروتکل کارآزمایی بالینی بررسی تأثیر فرآورده گیاهی فنلیس بر گرگرفتگی در زنان یائسه

شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از انتشار نتایج مطالعه، به مدت ۳ سال

در دسترس محققین وابسته به مؤسسات دانشگاهی و پژوهشی

صرفاً برای اهداف پژوهشی غیرتجاری. درخواست‌ها توسط محقق اصلی بررسی خواهند شد.

درخواست‌ها باید از طریق پست الکترونیک به محقق اصلی در دانشگاه آزاد اسلامی واحد نجف‌آباد، بلوار دانشگاه، نجف‌آباد، اصفهان، ایران ارسال شود.

متقاضیان باید درخواست کتبی شامل هدف استفاده و وابستگی سازمانی ارسال کنند. درخواست‌ها ظرف ۴ هفته از تاریخ دریافت بررسی خواهند شد.