مقایسه اثربخشی لاکوزامید در برابر والپروات در درمان مانیا حاد اختلال دوقطبی

مقایسه‌ اثربخشی لاکوزامید در مقایسه با داروی سدیم‌ والپروات در بیماران مبتلا به‌ اختلال دو قطبی‌ در فاز حاد مانیا

کارآزﻣﺎیی ﺑﺎﻟﯿنی ﺗﺼﺎدفی ﺳﺎزی ﺷﺪه، دوﺳﻮکور، کنترل ﺷﺪه ﺑﺎ داروﻧﻤﺎ، ﺑﺎگروه های ﻣﻮازی، ﻓﺎز 3، ﺑﺮ روی 80 ﺑﯿﻤﺎر؛ ﺗﺼﺎدفی ﺳﺎزی ﺑﻪ ﺻﻮرت صورت بلوک‌های متوازن با اندازه بلوک 4 و 6 طراحی شده است. 8 بلوک 4 تایی و 8 بلوک 6 تایی جهت تقسیم بندی بیماران درنظر گرفته شده است

ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ در بیمارستان روانپزشکی ابن سینا در شهر مشهد اﻧﺠﺎم می ﺷﻮد؛ ارزﯾﺎبی ﻫﺎ در آﻏﺎز، روز 3 ، 7 و 14 انجام خواهد گرفت ﺑﯿﻤﺎران و ﻣﺮاﻗﺒﺎن بالینی ﻧﺴﺒﺖ ﺑﻪ ﺗﺨﺼﯿﺺ درﻣﺎن کور ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺑﻮد

معیار های ورود: تشخیص قطعی اختلال دوقطبی نوع 1 در فاز مانیا حاد (بر اساس DSM-5) سن 18-75 سال (هر دو جنس) نمره YMRS ≥20 در ارزیابی اولیه توانایی انجام ارزیابی‌های بالینی رضایت آگاهانه برای مشارکت معیارهای عدم ورود: بارداری یا شیردهی عقب‌ماندگی ذهنی یا ناتوانی‌های شدید اختلالات روان‌پزشکی همزمان غالب نارسایی کبدی (ALT/AST >3xULN) ترومبوسیتوپنی (سطح پلاکت < 100 هزار ) مصرف مواد شبه آمفتامینی بلاک قلبی درجه 2 یا 3 سابقه حساسیت دارویی به لاکوزاماید یا والپروات

گروه لاکوزامید: درمان با دوز اولیه 50 میلی گرم در روز شروع شده و به تدریج تا 200-300 میلی گرم در روز افزایش می یابد. گروه والپروات: درمان با دوز 200 میلی گرم سه بار در روز شروع شده و طی 2 هفته به دوز 20 میلی گرم بر کیلوگرم می رسد. هردو گروه درمان استاندارد فاز مانیای حاد را دریافت می کنند.

میزان پاسخ بالینی با پرسش نامه مقیاس CGI و YMRS بعد از دو هفته درمان

روش تصادفی‌سازی به صورت بلوک‌های متوازن با اندازه بلوک 4 و 6 طراحی شده است. 8 بلوک 4 تایی و 8 بلوک 6 تایی جهت تقسیم بندی بیماران درنظر گرفته شده است تصادفی سازی به روش بلوکی و با بلوک های متغیر برای تخصیص شرکت کنندگان به دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. به منظور تضمین تخصیص پنهان، فرایند تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software نسخه 2.0 انجام می پذیرد. بصورتی که پس از اخذ رضایت آگاهانه و تایید معیارهای ورود، پژوهشگر با استفاده از این نرم افزار اطلاعات شناسایی اولیه بیمار را ثبت خواهد کرد و گروه درمانی بصورت آنی و خودکار به بیمار اختصاص داده می شود. این روش احتمال هرگونه پیش بینی در گروه بندی بیماران را از بین می برد و بالاترین سطح کورسازی برای مطالعه را فراهم می کند.

این مطالعه به صورت دوسوکور (double-blind) طراحی شده است، به این معنا که افراد تحت مطالعه از نوع درمان و تخصیص دهنده دارو به گروه ها بی‌اطلاع خواهند بود. برای حفظ این کورسازی، داروها در بسته‌بندی‌های یکسان و کدگذاری‌شده (A/B) توسط پرستاران مستقل از مطالعه تهیه و تحویل بیماران می‌شوند.

مجموعه داده های فردی غیر قابل شناسایی مربوط به شرکت کنندگان مطالعه شامل اطلاعات جمعیت شناختی، نمرات عملکرد شناختی، نمرات علائم رفتاری و روانپزشکی، و عوارض جانبی ثبت شده در طول مطالعه پس از حذف هرگونه شناسه شخصی. داده های خام شامل فقط همان متغیرهایی است که برای تحلیل پیامدهای اولیه و ثانویه استفاده شده اند و هیچ اطلاعاتی که امکان شناسایی مجدد افراد را فراهم کند در آن باقی نمی ماند. فایل داده به صورت رمز گذاری شده و با ساختار استاندارد ارائه خواهد شد.

دسترسی به داده های غیر قابل شناسایی از شش ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز میشود و برای مدت حداقل پنج سال پس از تاریخ انتشار در دسترس خواهد بود.

پژوهشگران شاغل در دانشگاه ها، مراکز تحقیقات علوم پزشکی و مؤسسات علمی معتبر که دارای طرح پژوهشی مرتبط و مصوب هستند می توانند برای دریافت دادهها درخواست ارائه دهند. درخواست کنندگان باید سابقه پژوهشی مرتبط داشته باشند.

داده ها فقط برای اهداف پژوهشی، تحلیل های علمی ثانویه یا باز تولید نتایج قابل استفاده هستند. استفاده از داده ها برای اهداف تجاری یا هرگونه فعالیتی که منجر به شناسایی مجدد شرکت کنندگان شود ممنوع است. دریافت کنندگان باید یک طرح پژوهشی مشخص، موافقت نامه احترام به محرمانگی داده ها و تعهدنامه عدم تلاش برای شناسایی افراد را ارایه کنند. انتشار نتایج تحلیل های ثانویه باید با ذکر منبع انجام شود.

متقاضیان میتوانند درخواست خود را به زبان فارسی یا انگلیسی، همراه با پروپوزال مختصر، از طریق پست الکترونیک رسمی محقق اصلی به آدرس ] ManteghiA@mums.ac.ir[ ارسال کنند. نام و وابستگی سازمانی درخواست دهنده باید به وضوح قید شود.

پس از دریافت درخواست، طی پنج روز کاری بررسی اولیه انجام می شود. در صورت تایید موضوع پژوهش، از متقاضی در خواست می شود طرح پژوهشی، موافقت نامه محرمانگی داده ها و تعهدنامه عدم شناسایی مجدد افراد را ارسال کند. پس از دریافت و تایید این مدارک مجموعه داده طی ۱۰ تا ۱۵ روزگاری در قالب رمز گذاری شده در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. کل فرایند معمولا بین دو تا چهار هفته طول می کشد.