مقایسه اثربخشی رادیوفرکوئنسی کانونشنال و رادیوفرکوئنسی پالس ترکیب‌شده با رادیوفرکوئنسی کانونشنال در درمان نورالژی تری‌ژمینال مقاوم به دارو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده

مقایسه اثربخشی رادیوفرکوئنسی کانونشنال و رادیوفرکوئنسی پالس ترکیب‌شده با رادیوفرکوئنسی کانونشنال در کاهش شدت درد، بهبود کیفیت زندگی و کاهش عوارض مرتبط با درمان در بیماران مبتلا به نورالژی کلاسیک تری‌ژمینال مقاوم به درمان دارویی.

کارآزمایی بالینی تصادفی، یک‌سوکور، موازی، با نسبت تخصیص 1:1. تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک 4 انجام می‌شود. حجم نمونه 28 نفر است.

این کارآزمایی بالینی در کلینیک فوق‌تخصصی درد مجتمع بیمارستانی امام خمینی (دانشگاه علوم پزشکی تهران) انجام خواهد شد. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه به‌صورت تصادفی در دو گروه CRF و PCRF تخصیص می‌یابند. مطالعه به‌صورت یک‌سوکور انجام شده و بیمار و ارزیاب پیامد از نوع مداخله بی‌اطلاع خواهند بود. بیماران به مدت 3 ماه پیگیری می‌شوند.

شرایط ورود: سن 18 تا 80 سال، تشخیص نورالژی کلاسیک تری‌ژمینال بر اساس معیار ICHD-3، کاهش حداقل 50 درصدی درد پس از بلاک تشخیصی، وضعیت ASA I یا II، توانایی امضای رضایت‌نامه آگاهانه و عدم پاسخ به درمان استاندارد دو یا سه دارویی. شرایط خروج: نورالژی ثانویه، اختلال انعقادی یا مصرف داروهای ضدانعقاد غیرقابل قطع، عفونت فعال، حساسیت به لیدوکائین یا دگزامتازون، سابقه RF یا جراحی تری‌ژمینال، بیماری قلبی-ریوی ناپایدار، بارداری یا شیردهی.

گروه اول: رادیوفرکوئنسی کانونشنال (CRF). گروه دوم: رادیوفرکوئنسی پالس ترکیب‌شده با رادیوفرکوئنسی کانونشنال (PCRF). تخصیص بیماران به دو گروه به‌صورت تصادفی و با نسبت 1:1 انجام می‌شود.

شدت درد بر اساس مقیاس عددی درد (NRS)؛ کیفیت زندگی بر اساس پرسشنامه SF-36؛ بروز عوارض جانبی مرتبط با درمان.

شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه به صورت تصادفی با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی و نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه رادیوفرکوئنسی کانونشنال و رادیوفرکوئنسی پالس ترکیب‌شده با رادیوفرکوئنسی کانونشنال تخصیص می‌یابند. توالی تصادفی توسط نرم‌افزار آماری تولید شده و تخصیص گروه‌ها با استفاده از پاکت‌های مات و دربسته شماره‌گذاری‌شده به صورت متوالی پنهان خواهد شد.

این مطالعه به صورت یک‌سوکور انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان از نوع مداخله تخصیص‌یافته (رادیوفرکوئنسی کانونشنال یا رادیوفرکوئنسی پالسی ترکیب‌شده با رادیوفرکوئنسی کانونشنال) بی‌اطلاع خواهند بود. ارزیابی‌کنندگان پیامد که مسئول جمع‌آوری داده‌ها و ارزیابی نتایج بالینی هستند نیز از تخصیص گروه درمانی بیماران آگاه نخواهند بود. پزشک انجام‌دهنده مداخله (محقق) به دلیل ماهیت پروسیجر از نوع درمان اطلاع خواهد داشت و کور نخواهد بود. مراقبین بالینی و تحلیل‌گر داده‌ها نیز کور نخواهند بود.