هدف این مطالعه این است که تاثیر سیلوستازول را بعنوان درمان کمکی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن از طريق يك كارآزمايي باليني دو سو بی خیر با کنترل دارونما در عرض هشت هفته بررسی نماید. روش کار: بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی بطور تصادفی در دو گروه قرار مي گيرند. گروه اول تحت درمان با ریسپریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز و50میلیگرم در روز سیلوستازول(25 نفر)و گروه ديگر ریسپریدون خوراکی شش ميلي گرم در روز+ دارونما(25نفر)قرار می گيرند. تغیيرات شدت از هفته صفر تا هفته 8بر اساسPositive and Negative Scale که معيار اصلي سنجش خواهد بوداندازه گیری می شود. بیماران همچنین از نظر عوارض جانبی و عوارض خارج هرمي مورد ارزیابی قرار می گيرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201407151556N61
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-17, ۱۳۹۳/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-17, ۱۳۹۳/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-01, ۱۳۹۳/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-30, ۱۳۹۵/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر درمانی تكميلي سیلوستازول بر کاهش و بهبود علائم منفی در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی مزمن: :كارآزمايي دو سو بي خبر با كنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمانی تكميلي سیلوستازول بر کاهش و بهبود علائم منفی در اسکیزوفرنی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: 1 – داشتن معيار تشخيصي DSM –IV براي اسكيزوفرني 2 _ حداقل Score بیمار براساس PANSS شصت باشد. 3 –سن بین 18 تا-60 سال 4-حداقل بيش از دو سال از شروع بيماري گذشته باشد. 5-حداقل Score بیمار براساس Negative Subscore 20 باشد. 6- دریافت ریسپریدون معيارهاي خروج از مطالعه: 1 – وجود تشخيص ديگري در محور II تشخيصي براساس DSM –IV 2 – ابتلا به بيماري نورولوژيك يا ارگانيك برجسته ازنظرمعاینات بالينی و بررسی آزمایشگاهی 3 – ضريب هوشي كمتر از 70 براساس ظن باليني مصاحبه گر 4 – سوء مصرف مواد يا دارو ( به جز نيكوتين و كافئين)در 6 ماه گذشته 5- مصرف انتی سایکوتیک خوراکی در یک هفته گذشته ویا انتی سایکوتیک طولانی اثردر یک ماه گذشته 6-دريافتECT در دو هفته گذشته 7-اختلال عملکرد کبد وکلیه 8-سابقه جراحی اعصاب 9-سابقه ضربه به سر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
25405
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اسکیزوفرنیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6-8 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله Positive and Negative Symptoms Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ريسپريدون6 ميلي گرم در روز +کپسول سیلوستازول50 میلیگرم در روز بمدت 8 هفته