بررسی اثر افزوده پماد تاموکسیفن موضعی%0.5 بر اثربخشی درمان گلوکانتیم داخل ضایعه در بیماران مبتلا به لیشمانیوز پوست: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور

بررسی اثر افزوده پماد تاموکسیفن موضعی بر اثربخشی درمان استاندارد گلوکانتیم در بیماران مبتلا به لیشمانیوز پوستی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، جدول تصادفی بلوکی بر روی ۶۰ بیمار

تعداد 60 بیمار با تشخیص لیشمانیوز پوستی توسط متخصص پوست کلینیک پوست بیمارستان امام رضا (ع )مشهد یا هاشمی نژاد یا مراکز بهداشت مشهد انتخاب میشوند.بیماران بعد از تکمیل فرم رضایت آگاهانه وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی در یکی از گروه های دارو یا دارونما (30 بیمار در هر گروه) قرار خواهند گرفت. بیماران واجد شرایط به‌صورت تصادفی و با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی، با نسبت مساوی (۱:۱) در دو گروه مطالعه تخصیص خواهند یافت

معیارهای ورود: • تأیید تشخیص لیشمانیوز پوستی • سن 18 تا 60 سال • عدم ابتلا به بیماری های زمینه ای کنترااندیکاسیون درمان با تاموکسیفن(هایپرتنشن-خونریزی واژینال با علت نامشخص) • عدم ابتلا به بیماری‌های سیستمیک مهم (دیابت کنترل‌نشده، نقص ایمنی) معیارهای خروج: • بارداری یا شیردهی .حساسیت شناخته‌شده به پماد

بیماران به صورت تصادفی در یکی از گروه های دارو یا دارونما قرار خواهند گرفت.هر دو گروه، درمان استاندارد (گلوکانتیم) را به صورت تزریق داخل ضایعه و مطابق پروتکل طی درمان با پماد تاموکسیفن موضعی و یا دارونما دریافت خواهند کرد.

ضایعات در هر دو گروه از نظر اندازه ضایعه، اندوریاسیون.بهبودی ضایعه، عوارض موضعی و عود بیماری در ابتدا، هفته 4 و هفته 8 و 12 و نیز 6-3 ماه بعد قطع درمان ارزیابی میشود

روش تصادفی سازی به صورت بلوکی بوده است بدین صورت که ضایعات پوستی کاندید در این مطالعه در قالب بلوک های 4 تایی با حجم برابر به2 گروه به صورت تصادفی تقسیم شدند. به این منظور، ابتدا 15 بلوک 4 تایی تهیه شده (از نرم افزار اکسل برای تهیه ترتیب های تصادفی در داخل هر بلوک بهره گرفته می شود) و سپس این بلوک ها به صورت تصادفی بدون جایگزاری مرتب و افراد بر حسب A و B به دو گروه تخصیص داده می شوند. این اقدام تا تکمیل حجم نمونه به طور پیوسته ادامه می یابد. استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی به دست آمده از مرحله تخصیص تصادفی. در این روش بر اساس حجم نمونه پژوهش، تعدادی پاکت غیر شفاف تهیه شده و هر یک از توالی های تصادفی به دست آمده از مرحله تخصیص تصادفی بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جای گذاری می شوند . به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می گیرد. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده می شود.

روش تصادفی‌سازی و کورسازی بیماران پس از ورود با استفاده از جدول تصادفی بلوکی به دو گروه تخصیص داده می‌شوند: 1. گلوکانتیم(مگلومین آنتی موان) + پماد پایه (پلاسبو) 2. گلوکانتیم(مگلومین آنتی موان) + پماد تاموکسیفن 0.5 ٪ در پایه پترولاتوم پمادها در لابراتوار دانشکده فارماکولوژی مشهد تولید خواهد شد و با کدگذاری مشابه و ظاهر یکسان آماده می‌شوند. پزشک ارزیاب و بیمارو تحلیل گر داده ها از نوع درمان بی‌اطلاع خواهند بود (سه سوکور)