تصادفي، چند مركزي خانم ها و آقایان بین 15 و 65 سال که به صورت قطعی تشخیص آسم در آنها مسجل شده باشد و معیارهای آسم خفیف پایدار را دارا باشند در مطالعه شرکت داده می شوند.خانمهای باردار و شیرده و نیز افرادی که سابقه حساسیت به دنبال مصرف کورتیکواسترویید استنشاقی را داشته اند از مطالعه حذف می گردند. در ارزیابی داروهااز شاخص های اسپیرومتری استفاده خواهد شد که شامل FEV1 و FVC خواهد بود. جهت ارزیابی کیفیت زندگی بیماران از پرسشنامه معتبر AQLQ mini که در رفرانس های پروپوزال منبع آن ذکر شده است، استفاده خواهد شد. . متغیر اولیه کارایی ( (Primary efficacy variableشامل تغییرات FEV1 در پایان دوره درمان در مقایسه با اسپیرومتری اولیه می باشد. 2. متغیرهای ثانویه کارایی (Secondary efficacy variables)شامل تغییرات FVC، PEF ، حملات آسم و تغییرات امتیاز کلی AQLQ تعدیل شده می باشد. حجم نمونه:356 نفر مداخله:بیماران واجد شرایط فوق الذکر با کمک برنامه کامپیوتری راندومیزاسیون بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و یک گروه تحت درمان با 100 فلوتیکازون دوبار در روز و یک گروه تحت درمان با سیکلوزوناید 80 یک بار درروزقرار می گیرند. به بیماران نحوه صحیح استفاده از spacer جهت زدن اسپری توضیح داده می شود. بیماران به جز داروهای مذکور هیچ داروی کنترل کننده آسم دیگری را مصرف نکرده و تنها در فاز حاد حمله بیماری مجاز به مصرف داروهای دیگر کنترل کننده آسم(سالبوتامول) بودند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201028597N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمدرضا هاشمیان
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مسیح دانشوری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2296 7767
آدرس ایمیل
smrhashemian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بیمارستان مسیح دانشوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-22, ۱۳۹۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقایسه تاثیر سیکلوزوناید با فلوتیکازون پروپیونات در بیماران مبتلا به آسم خفیف پایدار
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سیکلوزوناید با فلوتیکازون پروپیونات در مبتلایان به آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
خانم ها و آقایان بین 15 و 65 سال که به صورت قطعی تشخیص آسم در آنها مسجل شده باشد و معیارهای آسم خفیف پایدار را دارا باشند( علائم بیشتر از دو روز در هفته ولی کمتر از بروز روزانه ، بروز علائم شبانه بیشتر از دو شب در ماهFEV1≥80%پیش بینی شده، EV1 Variability %20-%30 و استفاده از B2 آگونیست های کوتاه اثربیشتر از دو روز در هفته ولی کمتر از روزانه). این بیماران واجد شرایط ، در صورت استفاده از کورتیکواستروئیدهای استنشاقی در چهار هفته اخیر قبل از ورود به مطالعه و یا دارا بودن FEV1 مابین 80% تا 105% پیش بینی شده می بایست قبل از ورود به فاز اصلی مطالعه در فاز run-in period وارد شوند (به مدت 4-2 هفته).جهت ورود به فاز راندومیزاسیون بیماران می بایست FEV1 مابین 61-90% پیش بینی شده را دارا باشند و بعد از مصرف 200-400µgسالبوتامول استنشاقی بیشتر از 12% تغییر در FEV1 آنها مشاهده شده باشد و علائم شبانه در آنها رخ نداده باشد و در طول فاز run-in نیاز به استفاده روزانه از B آگونیست کوتاه اثر نداشته باشند. در طول فاز run-in بیماران تنها با داروهای rescue medication تحت درمان خواهد بود.(سالبوتامول استنشاقی 100µg/puff در صورت نیاز)
معیارهای خروج از مطالعه الف) دارابودن هر یک از معیارهای آسم متوسط پایدار: -علائم روزانه -علائم شبانه بیشتر از یک شب در هفته ولی نه هر شب FEV1 60-80% FEV1 Variobility>30% -نیاز به استفاده روزانه از B آگونیست های کوتاه اثر ب)حاملگی-شیردهی ج)حساسیت به کورتیکواستروئیدها د) سایر بیماریهای ریوی مثل COPD ه) حمله آسم یا مصرف سیستمیک کورتیکواستروئیدها در دو ماه قبل از فاز run-in period
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
356
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته کشوری اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی
آدرس خیابان
خ انقلاب روبروی پارک اوستا معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-19, ۱۳۹۰/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
49/پ90ک-1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45.9
توصیف کد ICD-10
Asthma, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم بازدمی با فشار در ثانیه اول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله سپس در هفته های 2 و 4 و 8 و 16 و 24
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت حیاتی با فشار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس در هفته های 2و4و8و16و24
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
2
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات آسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمان که رخ دهد توسط بیمار ثبت گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با نوشتن توسط خود بیمار
3
شرح متغیر پیامد
امتیاز کلی حاصل از پرسشنامه AQLQ تعدیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس در هفته های 2و4و8و16و24
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ای که توسط بیمار پر می شود.
4
شرح متغیر پیامد
نازوفارنژیت به عنوان عارضه جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس در هفته های 2و4و8و16و24 و نیز هر زمان که بیمار علامتدار شد و مراجعه کرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و در صورت لزوم کشت ترشحات ته حلق
5
شرح متغیر پیامد
هرگونه عارضه جانبی دیگری که مرتبط با مصرف داروهای مذکور رخ دهد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سپس در هفته های 2و4و8و16و24 و نیز هر زمان که بیمار علامتدار شد و مراجعه کرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و در صورت لزوم انجام آزمایشات مرتبط
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران واجد شرایط فوق الذکر با کمک برنامه کامپیوتری راندومیزاسیون بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و یک گروه(گروه مداخله) تحت درمان با سیکلوزونایدهشتاد میلی گرم یک بار در روز قرار می گیرند. به بیماران نحوه صحیح استفاده از اسپیسرجهت زدن اسپری توضیح داده می شود. بیماران به جز داروی مذکور هیچ داروی کنترل کننده آسم دیگری را مصرف نکرده و تنها در فاز حاد حمله بیماری مجاز به مصرف داروهای دیگر کنترل کننده آسم(سالبوتامول) بودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران واجد شرایط فوق الذکر با کمک برنامه کامپیوتری راندومیزاسیون بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و یک گروه(گروه کنترل) تحت درمان با فلوتیکازون صد میلی گرم دوبار در روز استنشاقی قرار می گیرند. به بیماران نحوه صحیح استفاده از اسپیسرجهت زدن اسپری توضیح داده می شود. بیماران به جز داروی مذکور هیچ داروی کنترل کننده آسم دیگری را مصرف نکرده و تنها در فاز حاد حمله بیماری مجاز به مصرف داروهای دیگر کنترل کننده آسم(سالبوتامول) بودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا مسجدی
آدرس خیابان
دارآباد-بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟