مقایسه اثربخشی خود شفقت درمانی و آموزش روان شناختی به روش بارسلونا بر میزان استرس ادراک شده در مراقبین بیماران دوقطبی

مقایسه اثربخشی خود شفقت درمانی و آموزش روان شناختی به روش بارسلونا بر میزان استرس ادراک شده در مراقبین بیماران دوقطبی

حجم نمونه بر اساس محاسبات توان آماری با نرم‌افزار G*Power (اندازه اثر 0.36، سطح معنی‌داری 0.05 و توان 95 درصد) در مجموع 72 نفر (36 نفر در هر گروه) در نظر گرفته شد. تصادفی‌سازی به روش تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) با نسبت تخصیص 1:1 انجام شد. توالی تصادفی توسط نرم‌افزار Random Allocation Software تولید گردید

اما با توجه به نوع مداخله، در این مطالعه کورسازی امکان پذیر نخواهد بود. اما در مرحله تجزیه و تحلیل داده ها، فردی که داده ها را تحلیل می کند از نوع مداخله اطلاع نخواهد داشت پس از تصادفی سازی خود شفقت ورزی مراقبین بیمار و همچنین میزان استرس ادراک شده توسط ایشان با استفاده از پرسشنامه خود شفقت ورزی نیف(Neff Self-Compassion Scale) و BSI53ارزیابی خواهد شد.

سن بین ۱۸ تا 55 سال توانایی خواندن و نوشتن نداشتن سابقه اختلالات روان‌پزشکی ماژور یا مصرف داروهای روان‌گردان که با پرسشنامه BSI53 ارزیابی میگردد مراقبانی که بیمارانشان حداقل دو اپیزود خلقی در سیر بیماری داشته اند و یا بیش از یک نوبت بستری شده اند افرادی که به صورت ثابت مسئولیت مراقبت از وی را عهده دار باشند و تمایل به شرکت در جلسات بود

مداخله آن چیزی است که مطالعه به منظور بررسی اثربخشی آن و یا عوارض ناشی از آن طراحی شده است. لطفا در این بخش توضیحات مختصردر خصوص مداخلات خود در گروه های مداخله بدهید.گروه کنترل هم یک گروه مداخله محسوب می شود و نیازمند توضیح است.

تغییر در نمره استرس ادراک‌شده مراقبین بر اساس پرسشنامه Perceived Stress Scale (PSS) در سه زمان (پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری یک‌ماهه)؛ تغییر در نمره خودشفقت‌ورزی مراقبین بر اساس Self-Compassion Scale (SCS) در سه زمان (پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری یک‌ماهه).

برای حفظ تصادفی سازی تا پایان مطالعه، نیاز به کورسازی در یک مطالعه کارآزمایی بالینی می باشد. اما با توجه به نوع مداخله، در این مطالعه کورسازی امکان پذیر نخواهد بود. اما در مرحله تجزیه و تحلیل داده ها، فردی که داده ها را تحلیل می کند از نوع مداخله اطلاع نخواهد داشت پس از تصادفی سازی خود شفقت ورزی مراقبین بیمار و همچنین میزان استرس ادراک شده توسط ایشان با استفاده از پرسشنامه خود شفقت ورزی نیف(Neff Self-Compassion Scale) و BSI53ارزیابی خواهد شد. پرسشنامه ها توسط مراقبان تکمیل می شود. این ابزارها در 3 مرحله پیش‌آزمون (قبل از شروع مداخله) و پس‌آزمون (پس از پایان جلسات) و یک ماه بعد برای هر دو گروه اجرا می شود. جمع‌آوری داده‌ها به صورت کاغذی (در صورت نیاز) انجام شده و توسط پژوهشگر نظارت میگرید.برای افراد درهر2 گروه ، طی 8جلسه ی چهل و پنج دقیقه ای که طی 4هفته(هر هفته دو جلسه) برگزار می شود،آموزش توسط رزیدنت مسئول اجرای طرح انجام خواهد شد.محل برگزاری جلسات در بیمارستان یحیی نژاد و در سالن کنفرانس و آموزش به صورت گروهی و تعداد اعضای گروه10نفر خواهد بود.منبع اطلاعات بیان شده طی جلسات آموزشی کتاب آموزش برنامه ی شفقت به خود توجه آگاهانه از کریستوفر گرمر خواهد بود. پیامد اولیه این پژوهش کاهش استرس ادراک شده مراقبان بیماران دوقطبی توسط پرسشنامه PSS بلافاصله و1 ماه بعد از آموزش میباشد

داده‌های مربوط به مشخصات جمعیت‌شناختی شرکت‌کنندگان (مانند سن، جنسیت، و وضعیت مراقبت از بیمار)، پس از حذف هرگونه اطلاعات شناسایی‌کننده مستقیم. داده‌های مربوط به پیامدهای اصلی مطالعه شامل نمرات حاصل از مقیاس خودشفقت‌ورزی نِف (Neff Self-Compassion Scale) و پرسشنامه نشانگان روان‌شناختی ۵۳ سؤالی (Brief Symptom Inventory 53-item questionnaire) در سه مقطع زمانی (پیش‌آزمون، پس‌آزمون و پیگیری یک‌ماهه). کدهای ناشناس‌سازی‌شده شرکت‌کنندگان جهت امکان ردیابی طولی داده‌ها بدون امکان شناسایی هویت افراد.

دسترسی به داده‌های ناشناس‌سازی‌شده مطالعه و مستندات مرتبط، ۶ ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه در یک مجله علمی معتبر آغاز خواهد شد. این داده‌ها به مدت ۵ سال از زمان شروع دوره اشتراک‌گذاری در دسترس پژوهشگران واجد شرایط برای انجام تحلیل‌های ثانویه باقی خواهد ماند.

اعضای هیئت علمی و پژوهشگران شاغل در دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی معتبر پژوهشگران مستقل دارای وابستگی علمی مشخص پژوهشگران شاغل در صنعت (در صورتی که دارای هدف تحقیقاتی مشخص، تأییدیه اخلاق پژوهش، و وابستگی سازمانی معتبر باشند)

فقط برای اهداف پژوهشی تأییدشده: داده‌ها باید منحصراً برای اهدافی که در پروپوزال پژوهشی تأیید شده ذکر شده‌اند استفاده شوند. هرگونه انحراف از این اهداف نیازمند تأیید کتبی قبلی از تیم مطالعه است. انواع تحلیل‌های مجاز: تنها تحلیل‌های آماری و اپیدمیولوژیک سازگار با رضایت آگاهانه و تأییدیه اخلاقی مطالعه مجاز هستند. این موارد شامل تحلیل‌های توصیفی، آمار استنباطی، مدل‌سازی رگرسیونی و آزمون فرضیه‌های ثانویه مرتبط با پیامدهای روانشناختی و رفتاری است. استفاده از روش‌های یادگیری ماشین یا داده‌کاوی پیشرفته تنها در صورتی مجاز است که به‌طور صریح در پروپوزال تأییدشده ذکر شده باشد. عدم تلاش برای شناسایی مجدد: هرگونه تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان یا اتصال داده‌ها به منابع داده‌ای خارجی به‌طور کامل ممنوع است.

مکاتبه رسمی با مجری اصلی مطالعه (Principal Investigator) درخواست‌ها باید به صورت کتبی و رسمی به مسئول اصلی طرح ارسال شوند. این مسیر، اصلی‌ترین و سریع‌ترین راه بررسی درخواست‌ها است. واحد پژوهش یا دبیرخانه کمیته اخلاق دانشگاه در صورتی که دسترسی از مسیر مجری مطالعه ممکن نباشد یا نیاز به بررسی حقوقی/اخلاقی وجود داشته باشد، درخواست‌ها باید از طریق کمیته اخلاق پژوهش پیگیری شوند.

1. ارسال درخواست رسمی متقاضی باید درخواست کتبی خود را شامل موارد زیر به مجری اصلی مطالعه ارسال کند: عنوان دقیق پژوهش اهداف استفاده از داده‌ها نوع تحلیل‌های مورد نظر تأییدیه کمیته اخلاق (در صورت وجود) ⏱ مدت زمان تقریبی: 3 تا 7 روز کاری برای ثبت و بررسی اولیه درخواست 2. بررسی اولیه توسط مجری اصلی مطالعه (Principal Investigator) در این مرحله، هم‌راستایی درخواست با اهداف مطالعه، پروتکل پژوهش و محدودیت‌های اخلاقی بررسی می‌شود. در صورت نیاز، اصلاح یا تکمیل درخواست از متقاضی خواسته می‌شود در صورت تأیید اولیه، درخواست به مرحله بعد ارجاع می‌شود ⏱ مدت زمان تقریبی: 1 تا 2 هفته 3. بررسی کمیته اخلاق پژوهش (در صورت نیاز) اگر داده‌ها حساس باشند یا استفاده ثانویه از داده‌ها مطرح باشد، درخواست برای بررسی اخلاقی ارسال می‌شود. ارزیابی رعایت اصول محرمانگی و رضایت آگاهانه بررسی نوع تحلیل‌های پیشنهادی ⏱ مدت زمان تقریبی: 2 تا 4 هفته (بسته به تقویم جلسات کمیته) 4. عقد توافق‌نامه دسترسی به داده‌ها (Data Use Agreement) پس از تأیید علمی و اخلاقی، یک توافق‌نامه رسمی بین طرفین امضا می‌شود که شامل: محدودیت‌های استفاده از داده‌ها ممنوعیت شناسایی مجدد نحوه انتشار نتایج ⏱ مدت زمان تقریبی: 3 تا 7 روز کاری 5. آماده‌سازی و تحویل داده‌ها داده‌ها پس از حذف شناسه‌های فردی (De-identification) و آماده‌سازی نهایی در قالب فایل استاندارد در اختیار متقاضی قرار می‌گیرند. ⏱ مدت زمان تقریبی: 1 تا 2 هفته