خونریزی یکی از عوارض خطرناک بالقوه و شایع در بیماران مبتلا به نارسایی حاد و مزمن کلیه می باشد. خونریزی ناشی از اورمی چند عاملی می باشد.اختلال در تداخل عملکرد بین پلاکت ها با یکدیگر و همچنین پلاکت ها با دیواره عروق، به دلیل توکسیسیتی اوره موجود در خون، نقش مهمی در ایجاد این خونریزی دارد. کرایوپرسیپیتات و استروژن کونژوگه در درمان خونریزی به کار می روند.دراین مطالعه
اثر استروژن در پیشگیری از خونریزی بیماران با کرایوپرسیپیتات مقایسه می شودهدف مقایسه عوارض ومنافع استروژن خوراکی در مقایسه با ترانسفیوژن کرایوپرسیپیتات است.مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی بوده وتعداد30 نفر از بیماران با نارسایی کلیه کاندید بیوپسی بستری در بخش نفرو به دو گروه تقسیم می شوند1)انفوزیون10 واحد کرایوپرسیپیتات در صبح روز بیوپسی2)تجویزخوراکی1.25 میلی گرم استروژن هر 8 ساعت از 5 روز قبل از بیوپسی سپس هر دو گروه از نطر عوارض خونریزی(علایم حیاتی،سطح هموگلوبین،هماچوری وکنترل سونوگرافیک هماتوم) در روز بیوپسی وروز بعد از آن کنترل می شوند
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201028593N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-19, ۱۳۹۰/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-19, ۱۳۹۰/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاوه عبادی برنا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1333 8781
آدرس ایمیل
ebadiborna.k@ajmus.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر استروژن کونژوگه خوراکی با کرایوپرسیپیتات در پیشگیری از خونریزی در بیماران با نارسایی کلیه کاندید بیوپسی کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استروژن کونژوگه خوراکی در جلوگیری از خونریزی ناشی از بیوپسی کلیه در بیماران اورمیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
بیماران مبتلا به نارسایی کلیه (کراتینین بیشتر از 3 میلی گرم در دسی لیتر) که کاندید بیوپسی باشند
معیارهای خروج:
1-خانـــم های باردار، مشکوک به حاملگی و یا خانم هایی که روش جلوگیری خود را به قصد باردار شدن ترک نموده اند
2-خانم های شیرده
3-بیماران با سابقه ترومبوآمبولی
4-بيماراني كه به هر دليل تحت درمان با داروهای ضد انعقاد و یا مهار کننده های تجمع پلاکتی همانند وارفارين، هپارین، انوکساپارین، تیکلوپدین، کلوپیدوگرل، و استاتین ها بوده و نتوان داروهای آنان را قطع نمود
5-یمارانی که تحت درمان با NSAIDs هستند و به هر دلیل نمی توان داروهای آنان را قطع کرد
6-بیمارانی که مبتلا به بیمــــاری های انعقادی بوده (همانند بیماران مبتلا به هموفیلی) و یا در بررسی های آزمایشگاهی PT > 14، PTT > 35، و یا INR > 1.5 دارند
7-بیمارانی که تحت رژیم های سخت تغذیه ای بودند (همانند روزه داری های طولانی و یا آب درمانی) و احتمال کمبود المان های ضروری و یا ویتامین هایی مانند ویتامین C و K در بدن آن ها وجود دارد
8-بیمارانی که قبل از انجام بیوپسی فشار خون بالاتر از 100/160 دارند
9-بیمارانی که سطح کراتینین آن ها کمتر از 3 میلی گرم در دسی لیتر است
10-بیمارانی که مبتلا به سیروز کبدی هستند
11-بیمارانی که پلاکت آن ها کمتر از 100,000 است
12-بیمارانی که دارای کیست در هر دو کلیه هستند
13-بیمارانی که تحت پیوند کلیه قرار گرفته اند
14-بیمارانی که مبتلا به کانسر پستان هستند
15-بیمارانی که سابقه سکته قلبی وسکته مغزی دارند
16-بیمارانی که خونریزی بدون توجیه رحمی دارند
17-بیمارانی که سابقه حساسیت به ترکیبات استروژن دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز شهر دانشگاهی
شهر
اهواز
کد پستی
15749-61357
تاریخ تایید
2011-10-15, ۱۳۹۰/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
ETH-244
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیه
کد ICD-10
N17.9
توصیف کد ICD-10
Acute renal failure, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز انجام بیوپسی و یک روز پس از انجام بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل فشار خون وضربان قلب وتغیرات ارتوستاتیک
2
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بیوپسی وهر 8 ساعت بعد از بیوپسی به مدت 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل هموگلوبین
3
شرح متغیر پیامد
هماچوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز انجام بیوپسی و یک روز پس از انجام بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز ادرادی
4
شرح متغیر پیامد
هماتوم محل بیوپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز انجام بیوپسی و یک روز پس از انجام بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
زمان سیلان خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز انجام بیوپسی و یک روز پس از انجام بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سیلان خون با لانست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی بزرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بیوپسی ویک روز پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
تغییرات همودینامیک،نیاز به ترانسفیوژن خون و جراحی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ترانسفیوژن 10واحد کرایوپرسیپیتات در روز بیوپسی در گروه 1
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
تجویز خوراکی استروژن کونژوگه به میزان 1.25 میلی گرم هر 8 ساعت 5 روز قبل ازانجام بیوپسی در گروه2
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نفرولوژی بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
کاوه عبادی برنا
آدرس خیابان
اهواز بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نفرولوژی بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
کاوه عبادی برنا
آدرس خیابان
اهواز خیابان آزادگان بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
اهواز شهر دانشگاهی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟