بررسی تاثیر رژیم غذایی استاندارد و امبدینگ بر شاخص های آنتروپومتریک ، سطح سرمی گرلین و پارامترهای بیوامبدانس آنالایزر در افراد با اضافه وزن و چاقی ساده.

بررسی تاثیر امبدینگ بر کاهش وزن، شاخصهای آنتروپومتریک، گرلین و وبرخی شاخصهای بیوامبدانس در بیماران دچار اضافه وزن و چاقی غیر مرضی تحت درمان استاندارد رژیم غذایی در مقایسه با گروه کنترل

شامل دو گروه کنترل (فقط رژیم غذایی) و امبدینگ (رژیم غذایی+کاشت نخ) است . کارآزمایی بالینی یک سوکور (ارزیابان و تحلیلگران) با گروه های موازی است. حجم هر گروه 30 نفر و با محاسبه ریزش 33 نفر در نظر گرفته شده است. برای تصادفی سازی از پاکت های از پیش تعیین شده استفاده خواهد شد.

محل انجام مطالعه کلینیک طب سوزنی بیمارستان امام رضا مشهد است. جهت جلوگیری از سوگیری انتخاب ، از تکنیک استاندارد پاکت‌های مات، مهر و موم شده استفاده خواهد شد. وبه صورت تصادفی بیمار به گروه مداخله (امبدینگ + رژیم) یا گروه کنترل (فقط رژیم) ارجاع داده می‌شود..به هردو گروه رژیم غذایی داده شده و برای گروه امبدینگ یک جلسه کاشت نخ انجام می شود.

کلیه بیماران آقا یا خانم با سن 18 تا 60 سال ، .BMI بین 28 تا 40 دور کمر بیشتر از ۹۰ در آقایان و بیشتر از ۸۰ در خانمها ، بیش از ۶ ماه از زایمان فشار خون کمتر از 140/90 نداشتن شرایط خاص که کنترااندیکاسیون انجام طب سوزنی و امبدینگ باشد. عدم مصرف داروهای کاهنده ی وزن نداشتن بیماری کلیوی و/ یا کبدی

گروه کنترل با مداخله تغذیه ای گروه امبدینگ با مداخله تغریه ای همراه با کاشت نخ

وزن، نمایه توده بدنی، دور کمر و توده عضلانی و توده چربی و زاویه فازی و سطح سرمی گرلین

از روش تصادفی‌سازی بلوک‌بندی شده با سایز بلوک 4 و ۶ استفاده خواهد کرد. توالی تصادفی با استفاده ازسایت معتبر (Randomization.com) تولید شده و جهت پنهان‌سازی تخصیص از پاکت‌های سربسته و شماره‌گذاری شده متوالی استفاده خواهد شد. جهت پنهان‌سازی تخصیص و جلوگیری از سوگیری انتخاب (Selection Bias)، از تکنیک استاندارد پاکت‌های مات، مهر و موم شده و دارای شماره‌گذاری متوالی استفاده خواهد شد. به این منظور، کدهای تخصیص‌یافته به هر گروه (تولید شده در مرحله قبل) توسط فردی مستقل از تیم ارزیاب و مجری طرح، بر روی کارت‌هایی نوشته شده و درون پاکت‌های غیرشفاف (مات) قرار داده می‌شوند. درِ پاکت‌ها چسبانده شده و روی آن‌ها به ترتیب ورود بیماران از شماره ۱ تا ۶۴ شماره‌گذاری می‌گردد. پس از بررسی معیارهای ورود و خروج، قطعی شدن ثبت‌نام بیمار و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه، پاکت مربوطه به ترتیب شماره متوالی باز شده و بیمار به گروه مداخله (امبدینگ + رژیم) یا گروه کنترل (فقط رژیم) ارجاع داده می‌شود..

در این مطالعه، با توجه به ماهیت مداخلت(امبدینگ و رژیم غذایی )امکان کورسازی بیماران و درمانگران وجود ندارد زیرا بیمار به وضوح از نوع درمان دریافتی آگاه است و درمانگر نیز از نوع مداخله ای که برای هرگروه انجام می دهد مطلع است کورسازی به‌صورت یک‌سوکور انجام می شود؛ به این معنا که شرکت‌کنندگان از تخصیص خود به گروه‌های مطالعه اطلاع نداشتند، اما ارزیابان و تحلیلگران داده از شرایط مطالعه آگاه بودند. با توجه به ماهیت مداخله، کورسازی کامل همه عوامل درگیر امکان‌پذیر نبود.

در مقاله ای که منتشر شود جزیات آماری داده ها ذکر می گردند.

بعد از اتمام طرح

تمام کسانی که به مقاله منتشره دسترسی یابند یا با مجوز نظارتی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد

با اجازه محقق مسئول و موافقت شورای پژوهشی دانشگاه و تنها به منظور استطلاعی بدون هرگونه امکان بهره برداری از محتوای داده ها.

بعد از چاپ مقاله به نویسنده مسئول و قبل از چاپ در صورت نیاز توسط مبادی ذیربط به محقق مسئول.

از طریق معاونت پژوهشی دانشگاه