ارزیابی اثر پیشگیرانه ملاتونین در کاهش شدت نوروپاتی محیطی ناشی از پاکلی‌تاکسل در مقایسه با پلاسبو در بیماران مبتلا به سرطان پستان - یک مطالعه دو سوکور

ارزیابی اثر پیشگیرانه ملاتونین در کاهش شدت نوروپاتی محیطی ناشی از پاکلیتاکسل در مقایسه با دارونما در بیماران مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی‌درمانی .

کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور سه‌گروهی با طراحی موازی و کنترل دارونما بر روی 80 بیمار. تصادفی‌سازی بلوکی با نسبت 1:1:1 و توالی کامپیوتری پنهان انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان و ارزیاب‌ها و تحلیل‌گران از تخصیص بی‌اطلاع هستند.

مطالعه در بیمارستان شهید رجایی بابلسر ایران انجام می‌شود. ارزیابی‌ها در ابتدا، طی درمان و یک ماه پس از پایان انجام خواهد شد.

شرایط ورود: بیماران خانم 18 تا 70 سال مبتلا به سرطان پستان با تایید پاتولوژی و کاندید شیمی‌درمانی ACT با وضعیت عملکردی ECOG صفر تا دو. معیارهای عدم ورود: شامل شیمی‌درمانی طی 6 ماه اخیر، نوروپاتی پایه، نارسایی ارگان‌ها، سایر بدخیمی‌ها، مصرف الکل، بارداری یا شیردهی است.

گروه A1 ملاتونین 10 میلی‌گرم روزانه؛ گروه A2 ملاتونین 20 میلی‌گرم روزانه؛ گروه کنترل دارونما هم‌شکل. مداخله از شروع پاکلیتاکسل تا یک ماه پس از 12 سیکل ادامه دارد.

شدت نوروپاتی محیطی ناشی از پاکلیتاکسل بر اساس پرسشنامه EORTC QLQ CIPN20؛ یافته‌های نوار عصب و عضله (EMG/NCS)

روش تصادفی‌سازی: از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Permuted Block Randomization) با نسبت تخصیص 1:1:1 برای تقسیم بیماران به سه گروه استفاده خواهد شد. واحد تصادفی‌سازی: فردی (هر بیمار به صورت مستقل تصادفی‌سازی می‌شود). طبقه‌بندی: از تصادفی‌سازی طبقه‌بندی‌شده استفاده نمی‌شود. ابزار تصادفی‌سازی و تولید توالی: توالی تصادفی توسط نرم‌افزار آماری و توسط آمارگر مستقل که در فرآیند جذب و ارزیابی بیماران دخالتی ندارد تولید خواهد شد. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation concealment): پنهان‌سازی تخصیص از طریق سیستم مرکزی تصادفی‌سازی کامپیوتری انجام می‌شود و توالی تخصیص تا زمان تخصیص برای پژوهشگران قابل دسترسی نخواهد بود. بیماران و ارزیاب‌های پیامد از گروه درمانی بی‌اطلاع خواهند بود.

این مطالعه دوسو کور (Double-blind) است. شرکت‌کنندگان از تخصیص گروه درمانی (ملاتونین 10 میلی‌گرم، ملاتونین 20 میلی‌گرم یا دارونما) بی‌اطلاع خواهند بود. داروهای مطالعه به صورت کپسول‌های هم‌شکل و با ظاهر و کدگذاری یکسان تهیه می‌شوند. پزشکان و کادر درمانی مسئول مراقبت از بیماران از تخصیص گروهی مطلع نخواهند بود. ارزیاب‌های پیامد که ارزیابی نوروپاتی را با استفاده از پرسشنامه EORTC-QLQ-CIPN20 و EMG/NCS انجام می‌دهند، از نوع مداخله بی‌اطلاع خواهند بود. آنالیزکنندگان داده نیز تا پایان تحلیل اولیه از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع خواهند بود. کد تصادفی‌سازی توسط آمارگر مستقل نگهداری شده و تا پایان مطالعه افشا نخواهد شد. محقق اصلی در طول اجرای مطالعه به کد تخصیص دسترسی نخواهد داشت.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شامل مشخصات پایه بیماران، متغیرهای پیامد اصلی و فرعی، عوارض احتمالی؛ همچنین پروتکل مطالعه، طرح تحلیل آماری و دیکشنری داده.

شروع دسترسی 6 ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه.

پژوهشگران دارای وابستگی دانشگاهی یا پژوهشی برای اهداف غیرتجاری.

استفاده از داده‌ها فقط برای پژوهش‌های غیرتجاری مجاز است و باید محرمانگی شرکت‌کنندگان و اصول اخلاقی رعایت شود.

درخواست‌ها از طریق ایمیل مسئول اصلی مطالعه قابل ارسال است.

درخواست‌ها توسط تیم مطالعه بررسی شده و در صورت تأیید، پس از امضای توافق‌نامه اشتراک داده، داده‌های غیرقابل شناسایی ارائه خواهد شد.