کارآزمایی بالینی مقایسه اثر طول روده ی بای پس شده بر اساس "طول کلی روده ی باریک " و " شاخص توده ی بدنی" بر سودمندی و عوارض جراحی مینی بای پس معده در بیماران مبتلا به چاقی مرضی
هدف این مطالعه مقایسه سودمندی و عوارض جراحی مینی بای پس معده در بیماران چاقی مرضی به دو روش تعیین طول رودهی بای پس شده بر اساس "طول کلی رودهی باریک " و " شاخص تودهی بدنی" میباشد. مطالعه از نوع کار آزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور چند مرکزی است که در 100 بیمار مبتلا به چاقی مفرط مراجعه کننده به کلینیک چاقی بیمارستان حضرت رسول (ص) انجام میشود و این بیماران در ماه های 1، 3، 6 و 12 مورد پیگیری قرار می گیرند. بیماران به دو گروه 50 تایی تعیین طول رودهی بای پس شده بر اساس "طول کلی رودهی باریک " و " شاخص تودهی بدنی" تقسیم می شوند. معیارهای ورود به مطالعه بیماران چاق مفرط (شاخص توده بدنی بالای 40 یا زیر 35 با یک بیماری همراه چاقی)؛ سن بالای 18 سال و زیر 60 سال، معیارهای خروج از مطالعه سابقه قبلی جراحی باریاتریک یا جراحی قبلی شکم و داشتن طول روده باریک کمتر از سه متر میباشد؛ در گروه مداخله، عمل در جراحی مینی بای پس معده طول روده بای پس شده برابر با یکسوم طول کل روده بیمار میباشد و در گروه کنترل، طول روده بای پس شده بر اساس شاخص توده بدنی انجام می شود که یک روش استاندارد برای این عمل جراحی است. گروه های مورد مطالعه از نظر پیامدهای کاهش وزن از طریق اندازه گیری وزن، بیماری های همراه چاقی، عوارض عمل جراحی و سوءتغذیه از طریق تست های آزمایشگاهی مورد پیگیری قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201612118588N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-12, ۱۳۹۵/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-12, ۱۳۹۵/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه پیشگاه رودسری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 5447
آدرس ایمیل
research@lapsurg.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر طول روده ی بای پس شده بر اساس "طول کلی روده ی باریک " و " شاخص توده ی بدنی" بر سودمندی و عوارض جراحی مینی بای پس معده در بیماران مبتلا به چاقی مرضی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سودمندی و عوارض جراحی مینی بای پس معده در بیماران چاق مفرط به دو روش متفاوت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
شاخص توده بدنی بالاتر از 40 یا بالاتر از 35 به علاوه یک بیماری همراه چاقی
شرایط عمده خروج به مطالعه:
داشتن سابقه عمل جراحی قبلی شکم یا عمل باریتریک قبلی و بیمارنی با طول روده مشترک کمتر از سه متر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، ضلع جنوبی بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-28, ۱۳۹۵/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.95-03-140-28882
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی مرضی
کد ICD-10
E66.8
توصیف کد ICD-10
Morbid obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از مداخله، سه ماه پس از مداخله، شش ماه پس از مداخله و دوازه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از وزن سنج
2
شرح متغیر پیامد
بیماری های همراه چاقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه پس از مداخله، سه ماه پس از مداخله، شش ماه و دوازده ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال، معاینه و تست های آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
سوء تغذیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از مداخله، سه ماه پس از مداخله، شش ماه و دوازده ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه پس از شمارش طول تمام روده باریک، حدود یک سوم از طول کلی روده، بای پس می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه طول روده بای پس شده بر اساس شاخص توده بدنی بیمار محاسبه می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید ستار دارابی
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بيمارستان حضرت رسول اکرم(ص).
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
تهران، ضلع جنوبی بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید ستار دارابی
موقعیت شغلی
فوشیپ جراحی های درون بین
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان مازیار منصوری، مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6655 5447
فکس
ایمیل
ssdarabi91@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی، دانشگاه علوم پزشکی ایران، تهران، ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا عبدالحسینی
موقعیت شغلی
فلوشیپ جراحی های درون بین
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم(ص)، مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6655 5447
فکس
ایمیل
mra_75@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید ستار دارابی
موقعیت شغلی
فلوشیپ جراحی های درون بین
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان مازیار منصوری، مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی