چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی اثر ایندرال خوراکی بر کاهش خونریزی حین جراحی لاپاروسکوپی بای پس معده می باشد. مطالعه ما به صورت کاملا تصادفی، دوسو کور، به صورت چند مرکزی انجام می شود. جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به چاقی مفرط که انیکاسیون عمل جراحی لاپاروسکوپی بای پس معده را دارند( بیماران با شاخص توده بدنی بالای 35 با یک عارضه همراه و یا با شاخص توده بدنی بالای 40) می باشد. بیمارانی که منع دریافت ایندرال دارند یا به هر دلیلی عمل آنها به عمل باز تبدیل می شود از مطالعه خارج می باشد.حجم نمونه برای این مطالعه 82 بیمار می باشد بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مساوی مورد و شاهد تقسیم می شوند گروه مورد 40میلی گرم دو بار در روز به مدت یک هفته قبل از عمل دریافت می ک ند وگروه شاهد هم بطورمشابه پلاسبو دریافت می کند. تعداد نقاط خونريزي دهنده نیاز به کوتر در محل استپلر لاین حین عمل جراحی توسط جراح اندازه گیری و ثبت می شود و اننتهای مطالعه دو گروه مورد وشاهد از نظر این پیامد با هم مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201310108588N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه پیشگاه رودسری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 5447
آدرس ایمیل
research@lapsurg.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروپرونولول بر ميزان خونريزي از استپلر لاين در اعمال جراحي لاپاراسکوپي چاقي در بیماران تحت عمل لاپاروسکوپی چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی پروپرانالول بر میزان خونریزی حین عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران مبتلا به چاقی مفرط ( بیماران با شاخص توده بدنی بالای 35 با یک عارضه همراه و یا با شاخص توده بدنی بالای 40) که کاندید عمل جراحی انجام می شود. معیار خروج: بیمارانی که منع استفاده از ایندرال دارند و یا به هر دلیلی حین عمل جراحی لاپارسکوپی آنها به عمل باز تبدیل شود.
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ضلع جنوبی بزرگراه همت، تهران، ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-09, ۱۳۹۳/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
20305

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی مفرط
کد ICD-10
E66.8
توصیف کد ICD-10
E66.8

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد نقاط خونریزی نیاز به هموستاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش جراح

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
برای گروه گروه مداخله داروی خوراکی پروپرانولول با دوز 40 میلی گرم، يک هفته قبل از عمل دوبار در روز تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
برای گروه کنترل داروی خوراکی پلاسبو با دوز 40 میلی گرم يک هفته قبل از عمل دوبار در روز، تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید امینی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیگی
موقعیت شغلی
فلوشیپ لاپاروسکوپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان مازیار منصوری، مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6655 5447
فکس
ایمیل
dralibeigi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
نام کامل فرد مسوول
دکر عبدالرضا پازوکی
موقعیت شغلی
فلوشیپ لاپاروسکوپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان مازیار منصوری، مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+216 6555447
فکس
ایمیل
apazouki@yahoo.com, research@lapsurg.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
نام کامل فرد مسوول
محدثه پیشگاه رودسری
موقعیت شغلی
کارشناس آمار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان مازیار منصوری، مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6655 5447
فکس
ایمیل
mo.pishgah@gmail.com, research@lapsurg.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...