چکیده پروتکل

چکیده
هدف معالعه بررسی تاثیر روغن گل پامچال مغربی بر سهولت اتساع سرويکس در بیماران کاندید عمل هیستروسکوپی می باشد. افرادي که رضايت به شرکت در طرح را دارند، به صورت کاملا تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسيم مي شوند. جمعیت مورد مطالعه زنان کاندید هیستروسکوپی با سن 25-75 سال می باشند. معيار ورود: زنان يائسه با سرويکس بسته( کمتر از 3 ميلي متر) و بيماراني پره منوپاز که زايمان طبيعي نداشته اند. معيار خروج: بيمارانی که زايمان طبيعي کرده باشند و سرويکس آنها باز مي باشد، بيمارني که منع مصرف روغن گل پامچال مغربي دارند(افراد با سابقه تشنج ، يا افراد اسکيزوفرني که فنوتيازين دريافت ميکنند، اختلالات خونريزي دهنده يا داروهايي که منجر به کاهش سرعت انعقاد خون ميشوند) و بيماراني با مشکلات ساختماني سرويکس می باشد. حجم نمونه مطالعه 42 بیمار می باشد. به گروه مورد, 6 ساعت قبل از هيستروسکوپي، 1000 ميلي گرم روغن گل پامچال مغربي و به گروه شاهد نيز پلاسبو به طريقه واژينال گذاشته می شود.(پلاسبو در اين طرح، سافت ژلهاي روغن گل بامچال بعد از تخليه از ماده موثره با اب مقطر شستشو وپر شده، مي باشد).همه بيماران تحت بيهوشي عمومي قرار مي گيرند. ميزان سهولت اتساع سرويکس را در هر دو گروه, بر اساس سايزهاي مختلف متسع کننده هاي مکانيکي(بوژي) جهت ورود هيستروسکوپ با قطر 10ميليمتر را در اين بيماران بررسي ميکنيم. سپس زمان اتساع دهانه رحم از کوچکترين بوژي تا 10 ميلي متر و همچنين سايز اولين بوژي با فشار بيشتر از حد متوسط براي هر بيمار ثبت مي شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201308068588N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-11-12, ۱۳۹۲/۰۸/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-12, ۱۳۹۲/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه پیشگاه رودسری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 5447
آدرس ایمیل
research@lapsurg.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-06, ۱۳۹۲/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-05, ۱۳۹۳/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر روغن گل پامچال مغربی بر نرم کردن دهانه رحم در بیماران کاندید هیستروسکوپی بدون سابقه زایمان طبیعی در مقایسه با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن گل پامچال مغربی بر سهولت عمل اندوسکوپی رحم
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود: 1- زنان يائسه با سرويکس بسته( کمتر از 3 ميلي متر) 2- بيماراني با سرويکس بسته که زايمان طبيعي نداشته اند معيار خروج: 1- بيمارانی که زايمان طبيعي کرده باشند. 2- بيمارني که منع مصرف روغن گل پامچال مغربي دارند(افراد با سابقه تشنج ، يا افراد اسکيزوفرني که فنوتيازين دريافت ميکنند، اختلالات خونريزي دهنده يا داروهايي که منجر به کاهش سرعت انعقاد خون ميشوند) 3- بيماراني با مشکلات ساختماني سرويکس شامل سرويکس نارسا,انوماليهاي مولرين با درگيري سرويکس ,سابقه بيوپسي مخروطي از سرويکس
سن
از سن 25 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Tehran University of Medical Sciences
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، دانشگا علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-21, ۱۳۹۲/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
94529

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نرم كردن دهانه رحم
کد ICD-10
--
توصیف کد ICD-10
---

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به اتساع ده میلی متر دهانه رحم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده کورنومتر

2

شرح متغیر پیامد
سایز ورود اولین دیلاتور با فشار متوسط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله دیلاتور

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض حین کارگذاری دیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله، 1000 ميلي گرم روغن گل پامچال مغربي به طریق وازینال، 6 ساعت قبل از عمل هیستروسکوپی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل 2 عدد پلاسبو به طریق واژینال، 6 ساعت قبل از عمل به طریق واژینال
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبری طاهر منش
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر lمتولیان
آدرس خیابان
تهران، ضلع جنوبی بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبری طاهر منش
موقعیت شغلی
فلوشیپ لاپاروسکوپی زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان مازیار منصوری، مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2265
فکس
ایمیل
floratary@yahoo.it
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصوره وحدت
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان مازیار منصوری، مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2265
فکس
ایمیل
mansoureh_vahdat@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر کبری طاهر منش
موقعیت شغلی
فلوشیپ لاپاروسکوپی زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان مازیار منصوری، مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 64351
فکس
ایمیل
floratary@yahoo.it
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...