طراحی فرمولاسیون و ارزیابی بالینی تاثیر غشای کیتوزانی حاوی داروی الندرونیت جهت ترمیم استخوان در پروسیجرهای دندانی، کارازمایی بالینی دو سویه کور

تهیه و ارزیابی نانوفیبر کیتوزانی حاوی داروی الندرونیت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 20 بیمار انجام می شود.

این مطالعه در خصوص جراحی پریودنتال در دانشگاه ازاد خوراسگان این مطالعه دو سو کور دو گروه پلاسبو و دارو در بسته بندی یکسان در اختیار دکتر جراح قرار می گیرد

شرایط ورود شامل سن 25 تا 55 سال، دارا بودن سلامت عمومی مناسب (ASA I , II) بر أساس کرایتریا (ASA) ،عدم مصرف داروهای مؤثر بر ترمیم استخوان (بیس‌فسفونات‌ها، کورتیکواستروئیدها) ،عدم مصرف آنتی بیوتیک ها در سه ماه گذشته ،عدم مصرف سیگار یا مصرف کمتر از 5 نخ در روز ، وجود گرافی CBCT مناسب پیش از درمان به جهت بررسی محل نقایص استخوانی ،وجود دو ناحیه دارای نقص پریودنتال داخل استخوانی با عمق ≥ 5 میلی‌متر و مورفولوژی مشابه می باشد و شرایط عدم ورود شامل انجام درمان پریودنتال قبلی در 6 ماه گذشته ،بارداری یا شیردهی ، بیماری‌های سیستمیک کنترل‌نشده ، عفونت فعال در محل جراحی

گروه های مداخله ای شامل دو گروه می باشد. گروه دارویی که در اصل گروهی هستند که نانوفیبر تهیه شده حاوی داروی آلندرونیت را دریافت می کنند و گروه دارونما که نانوفیبرهایی با همان ویژگی ولی فاقد دارو را دریافت می کنند.

عمق پاکت PD ؛ سطح اتصال بالینی ؛ خونریزی هنگام پروبینگ ؛ تغییر ارتفاع استخوان

این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده دو سوکور می باشد که به صورت Split- Mouth انجام خواهد شد. مطالعه بدین صورت است که در هر بیمار، دو ناحیه مشابه (نیمه راست و چپ فک یا دو ناحیه مشابه از لحاظ ساختار آناتومیک استخوان) انتخاب و بصورت راندوم یک طرف در گروه ازمون و طرف دیگر در گروه کنترل قرار می‌گیرند. جهت تصادفی سازی در هر بیمار، این منظور برای تصادفی سازی از وبسایت ها و نرم افزار های randomization استفاده می کنیم وبسایت مورد نظر randomized.org میباشد. برای هر بیمار اختصاص ناحیه چپ و راست به گروه درمان و دارونما به صورت تصادفی صورت گیرد. یعنی در اصل بیماران رندوم نمی شوند بلکه سمت دهان بیمار رندوم سازی می شود.

نحوه کورسازی بدین صورت خواهد بود که شخص سومی که نقشی در مطالعه ندارد (پرستار دستیار دندانپزشک) اطلاعات مربوط به راندوم سازی را دارد و بر حسب آن لیست نمونه ی حاوی دارو و نمونه ی فاقد دارو را در دسترس دندانپزشک قرار می دهد (این دو نمونه از لحاظ ظاهری تفاوتی با یکدیگر نداشته و قابل تشخیص نمی باشند). سپس درمانگر که از مسیر درمانی و گروه های درمانی و دارونما مطلع است برای بیمار نمونه را به کار می برد و پس از آن شخصی که این دیتا هارا جمع آوری و بررسی می کند از مسیر مطالعه و گروه های درمانی و دارونما اطلاعی ندارد .پس یعنی در این مطالعه بیمار و فردی که دیتا ها را بررسی می کند(آنالیست که می تواند دستیار دندانپزشک می باشد) اطلاعی از نحوه کورسازی و گروه های درمانی و دارونما ندارند ولی درمانگر از مسیر مطالعه و گروه های درمانی و دارونما مطلع است. در واقع درمانگر با آنالیست متفاوت می باشد.

حفظ حریم شخصی بیمار

پروتکل و روش آنالیز آماری در متن مقاله نهایی ذکر خواهد شد

همیشه

همه افراد

مالکیت معنوی داده تحت اختیار تیم تحقیقات است. با ذکر رفرنس مجاز است.

به مقاله مراجعه شود

ایمیل به نویسنده مسئول مقاله