چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه بررسی میزان درد محل ورود پورت بعد از عمل خارج کردن کیسه صفرا به روش لاپاروسکوپی از محل پورت ناف در مقایسه با پورت اپیگاسترمی باشد. مطالعه برروی بیمارانی که کاندید عمل کله سیستکتومی الکتیو در بیمارستان رسول اکرم (ص) می باشند ,انجام می شودو بیمارانی که تحت عمل لاپاروسکوپیک کله سیستکتومی قرار می گیرند، وارد مطالعه شده و بیمارانی که عمل آنها به هر دلیل به روش باز تبدیل می شود، از مطالعه خارج می شود .حجم نمونه 148 بیمار می باشد که به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه کنترل، کیسه صفرا از محل پورت اپیگاستر خارج می شود که محل مرسوم آن است. و در گروه مورد کیسه صفرا از محل پورت ناف خارج می شود. جراحی کیسه صفرا توسط فلوشیپهای لاپاروسکوپی انجام شده و خارج کردن کیسه صفرا از هر کدام از پورتها مشکل تکنیکی خاصی ندارد. درد پس از عمل در ساعتهای 1 ،6 ،12 و24 پس از عمل، بر اساس معیار مشاهده ای اندازگیری شدت درد توسط گروه تحقیق آموزش دیده ارزیابی می شود و کسی که درد بیمار را بررسی می کند، از محل خارج کردن کیسه صفرا اطلاعی ندارد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201207028588N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-10-20, ۱۳۹۱/۰۷/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-20, ۱۳۹۱/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محدثه پیشگاه رودسری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 5447
آدرس ایمیل
research@lapsurg.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-06, ۱۳۹۱/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-07, ۱۳۹۳/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان درد شکمی پس از خارج کردن کیسه صفرا از دو ناحیه مختلف ناف و اپیگاستر پس از عمل جراحی کیسه صفرا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان درد شکمی پس از خارج کردن کیسه صفرا از دو ناحیه مختلف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:بیمارانی که تحت عمل لاپاروسکوپیک کله سیستکتومی قرار می گیرند. معیار خروج: بیمارانی که عمل آنها به هر دلیل به روش باز تبدیل می شود.
سن
از سن 15 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، دانشگا علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-26, ۱۳۹۱/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
65797

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کله سیستیت
کد ICD-10
K81
توصیف کد ICD-10
Acute cholecystitis

2

شرح
کله لیتیاز
کد ICD-10
K80
توصیف کد ICD-10
Cholelithiasis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد محل پورت اپیگاستر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ا ساعت بعد از مداخله، 6 ساعت پس از مداخله،12ساعت پس از مداخله، 24ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار مشاهده ای اندازگیری شدت درد

2

شرح متغیر پیامد
درد محل پورت ناف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ا ساعت بعد از مداخله، 6 ساعت پس از مداخله،12ساعت پس از مداخله، 24ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار مشاهده ای اندازگیری شدت درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دفعات دخواست بیمار برای دریافت مسکن اضافی در مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استخراج از پرونده بیمار

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استخراج از پرونده بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
خارج کردن کیسه صفرا از محل پورت اپیگاستر در گروه کنترل.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
خارج کردن کیسه صفرا از محل پورت ناف در گروه مورد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان مازیار منصوری، مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خيابان قدس، دانشگاه علوم پزشکي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سینا صفامنش
موقعیت شغلی
فلوشیپ لاپاروسکوپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بيمارستان حضرت رسول اکرم(ص)، مرکز تحقيقات جراحي هاي کم تهاجمي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 64351
فکس
ایمیل
sina_270@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرضا پازوکی
موقعیت شغلی
فلوشیپ لاپاروسکوپی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بيمارستان حضرت رسول اکرم(ص)، مرکز تحقيقات جراحي هاي کم تهاجمي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6655 5448
فکس
ایمیل
apazouki@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
نام کامل فرد مسوول
محدثه پیشگاه
موقعیت شغلی
کارشناس آمار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان مازیار منصوری، مرکز تحقیقات جراحی های کم تهاجمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6655 5447
فکس
ایمیل
mo.pishgah@yahoo.com, research@lapsurg.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...