بررسی مقایسه‌ای اثر بخشی زمانی اسپری ضد درد سرد (ویپوکولانت) موضعی بر درد رگ گیری : اندازه‌گیری در دو بازه زمانی پس از مصرف

ارزیابی اثر ضددردی اسپری خنک‌کننده «ویپوکولانت» در دو بازه زمانی (۳۰-۶۰ ثانیه و ۵-۶ دقیقه پس از استفاده)، بررسی تأثیر جنسیت، سن و درد پایه بر میزان بی‌دردی، و ثبت عوارض جانبی طی یک ساعت اول.

کارمارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل با گروه های موازی ، بدون کورسازی، تصادفی شده بر روی 46 بیمار . برای تصادفی سازی از از روش بلوک‌های تصادفی (Block Randomization)با اندازه بلوک‌های متغیر ۴ و ۶ تایی و با کمک نرم‌افزار آنلاین www.randomization.com تولید خواهد شد.

این مطالعه در بخش اورژانس بیمارستان امام خمینی انجام می‌شود. بیماران نیازمند به رگ‌گیری شناسایی شده، پس از اخذ رضایت و بررسی معیارهای ورود و خروج، هر شرکت‌کننده یک کد دریافت کرده و بر اساس بلوک‌های تصادفی‌سازی و توالی تخصیص، گروه‌ها مشخص می‌شوند. ناحیه رگ‌گیری در حفره آنتی‌کوبیتال تعیین می‌گردد، سپس اسپری ویپوکولانت از فاصله ۱۵ سانتی‌متری به مدت ۲ ثانیه اعمال شده و بلافاصله تایمر فعال می‌شود. در گروه اول رگ‌گیری ۳۰ تا ۶۰ ثانیه و در گروه دوم ۵ تا ۶ دقیقه پس از اسپری انجام می‌شود. شدت درد بلافاصله پس از پروسیجر با NRS ثبت می‌گردد. کورسازی وجود ندارد.

ورود: سن ۱۸-۶۵، GCS=۱۵، رضایت آگاهانه، رگ‌گیری در حفره آنتی‌کوبیتال. خروج: بیماری حاد/مزمن مؤثر بر درد، ضایعه پوستی در محل، حساسیت به دارو، نوروپاتی/درد مزمن، مصرف مسکن/کورتیکواستروئید (۴-۷۲ ساعت قبل)، کافئین/نیکوتین (۸ ساعت قبل)، بارداری/شیردهی، شکست رگ‌گیری، نیاز فوری (درد>۷/۱۰ یا علائم ناپایدار).

هر دو گروه اسپری یکسان دریافت می‌کنند. پرستار محل رگ‌گیری را انتخاب و ضدعفونی می‌کند. پژوهشگر از فاصله ۱۵ سانتی‌متر به مدت ۲ ثانیه اسپری می‌زند. در گروه مداخله، رگ‌گیری ۳۰-۶۰ ثانیه پس از اسپری، در گروه مقایسه ۵-۶ دقیقه پس از اسپری انجام می‌شود. درد با NRS سنجیده می‌شود.

شدت درد، اندازه‌گیری‌شده در دو بازه زمانی 30 الی 60 ثانیه و 5 الی 6 دقیقه پس از اعمال اسپری

توالی‌سازی تصادفی (Random Sequence Generation: توالی تخصیص توسط یک متحصص آمار که در فرآیند recruitment و مداخله نقشی ندارد، با استفاده از روش بلوک‌های تصادفی (Block Randomization)با اندازه بلوک‌های متغیر ۴ و ۶ تایی و با کمک نرم‌افزار آنلاین www.randomization.com تولید خواهد شد. پوشاندن توالی تخصیص (Allocation Concealment: توالی تخصیص تولیدشده در پاکت‌های مات، سریالی‌شده قرار خواهد گرفت.

عنوان اختصاصی مستندات داده: «داده‌های سطح شرکت‌کننده کارآزمایی بالینی اثر وابسته به زمان اسپری ویپوکولانت بر درد رگ‌گیری» پس از انتشار نتایج اصلی، کلیه داده‌های فردی شرکت‌کنندگان که به طور کامل ناشناس (کدگذاری شده و بدون هرگونه اطلاعات هویتی مانند نام، نام خانوادگی یا شماره تماس) شده‌اند، قابل اشتراک‌گذاری با پژوهشگران دیگر خواهد بود. این داده‌ها شامل اطلاعات دموگرافیک (سن، جنس)، سابقه بیماری‌های زمینه‌ای، سابقه مصرف داروهای مسکن، نمره درد پایه، نمره درد پس از رگ‌گیری (پیامد اولیه)، عوارض جانبی، تعداد تلاش‌های رگ‌گیری، موفقیت رگ‌گیری و رضایت بیمار (کلیه پیامدهای اولیه و ثانویه) می‌شود. فایل راهنمای کدگذاری متغیرها (داده‌نامه) نیز به همراه داده‌ها ارائه می‌گردد. دسترسی به داده‌ها از طریق ارسال درخواست معقول به نویسنده مسئول (دکتر آتوسا اخگر) و پس از امضای توافقنامه استفاده از داده (Data Use Agreement) امکان‌پذیر خواهد بود.

شروع دوره دسترسی به داده‌های ناشناس شده سطح شرکت‌کنندگان، شش ماه پس از انتشار نتایج اولیه مطالعه در یک مجله علمی معتبر خواهد بود. این بازه زمانی جهت اطمینان از تکمیل کلیه تحلیل‌های برنامه‌ریزی شده و استفاده عادلانه از داده‌ها توسط تیم پژوهشگر اصلی در نظر گرفته شده است. داده‌ها تا پنج سال پس از تاریخ انتشار نتایج، در دسترس پژوهشگران واجد شرایط باقی خواهند ماند.

درخواست‌کنندگان می‌توانند شامل پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی، بیمارستانی و مراکز تحقیقاتی علمی (اعم از دولتی و خصوصی) باشند. همچنین پژوهشگرانی که در صنعت دارویی یا تجهیزات پزشکی مشغول به کار هستند، در صورتی که درخواست آنها دارای یک سوال پژوهشی معتبر و تأیید شده توسط یک کمیته اخلاق مستقل باشد، می‌توانند برای دریافت داده‌ها اقدام کنند. در کلیه موارد، درخواست‌دهنده باید یک پیشنهاد پژوهشی روشن و یک توافقنامه استفاده از داده (Data Use Agreement) را امضا کرده باشد که تضمین کند داده‌ها فقط برای هدف مورد تأیید استفاده شده و تلاشی برای بازشناسایی افراد صورت نخواهد گرفت. دسترسی به داده‌ها برای اهداف تجاری محض (بدون سوال پژوهشی مستند) مجاز نیست.

شرایط دسترسی به داده‌ها و مستندات مطالعه به صورت خلاصه به شرح زیر است: درخواست‌دهندگان باید پیشنهاد پژوهشی مصوب کمیته اخلاق را ارائه دهند، داده‌ها صرفاً برای تحلیل‌های تأییدشده و اهداف غیرتجاری قابل استفاده است، هرگونه تلاش برای بازشناسایی شرکت‌کنندگان ممنوع می‌باشد، در انتشارات حاصل از داده‌ها باید منبع ذکر شود، دسترسی حداکثر به مدت ۱۲ ماه اعطا شده و پس از اتمام پروژه داده‌ها حذف می‌گردد، رعایت قوانین حفاظت از داده الزامی است، و درخواست‌کننده باید توافقنامه استفاده از داده را امضا و گزارش نهایی یافته‌ها را به تیم پژوهشگر اصلی ارائه دهد.

دسترسی به داده‌ها از طریق ارسال درخواست معقول به نویسنده مسئول از طریق ایمیل ایشان (دکتر آتوسا اخگر) و پس از امضای توافقنامه استفاده از داده (Data Use Agreement) امکان‌پذیر خواهد بود.

دسترسی به داده‌ها از طریق ارسال درخواست معقول به نویسنده مسئول از طریق ایمیل ایشان (دکتر آتوسا اخگر) و پس از امضای توافقنامه استفاده از داده (Data Use Agreement) امکان‌پذیر خواهد بود.