اثر یک دوره تمرین اسپارک بر تعادل و عملکرد حرکتی نوجوانان اتیستیک

بررسی تاثیر تمرینات اسپارک بر تعادل و عملکرد حرکتی نوجوانان اتیستیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تک سویه کور، تصادفی شد

نوجوانان مبتلا اتیسم که به بیمارستان اختر شهر تهران مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروه های مداخله و کنترل تخصیص خواهند شد. مطالعه به‌صورت تک‌سوکور انجام خواهد شد به نحوی که مجری و شرکت کنندگان از نوع مداخله آگاه، اما ارزیاب و تحلیلگر داده از تخصیص گروهی بی‌اطلاع بودند.

شرایط ورود: نوجوانان اتیسم با عملکرد بالا . شرایط عدم ورود: سابقه جراحی اندام تحتانی، عدم رضایت به شرکت در مطالعه، یا انجام همزمان تمرینات خارج از پروتکل مطالعه

گروه مداخله (اسپارک): به مدت ۶ هفته (هفته ای ۳جلسه ۶۰ دقیقه‌ای)، تمرینات پرتاب توپ به بالا-حرکت ضربه زدن-پرش در حلقه-طناب‌کشی-لی لی تو حلقه-راه‌رفتن با پاشنه و پنجه-دریپل آزاد-پاس کاری با ابزاری مانند توپ و طناب اجرا می‌شود. گروه کنترل: طی ۶ هفته هیچ مداخله‌ای دریافت نخواهد کرد.

تعادل ایستا، تعادل پویا، عملکرد حرکتی

در این مطالعه، پس از انتخاب آزمودنی‌های واجد شرایط بر اساس معیارهای ورود و خروج و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه کتبی از والدین یا سرپرست قانونی، شرکت‌کنندگان به‌صورت تصادفی در دو گروه «گروه تمرینات اسپارک» و «گروه کنترل» تخصیص داده خواهند شد. واحد تصادفی‌سازی در این پژوهش، فرد می‌باشد. به‌منظور ایجاد تعادل در تعداد آزمودنی‌ها بین دو گروه، از روش تصادفی‌سازی ساده با استفاده از اعداد تصادفی بهره گرفته خواهد شد. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Random Allocation Software یا جدول اعداد تصادفی تولید می‌شود. در این روش، به هر شرکت‌کننده یک کد اختصاص داده شده و بر اساس خروجی نرم‌افزار، افراد به‌طور کاملاً تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار می‌گیرند. توالی تخصیص تصادفی توسط فردی خارج از تیم اجرایی پژوهش تهیه خواهد شد و پژوهشگر در فرآیند تولید توالی و تخصیص گروه‌ها هیچ‌گونه دخالتی نخواهد داشت. به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، کد مربوط به هر شرکت‌کننده در پاکت‌های مات، دربسته و شماره‌گذاری‌شده قرار داده می‌شود. پس از تکمیل ارزیابی‌های اولیه (پیش‌آزمون)، پاکت مربوط به هر آزمودنی توسط فرد مسئول باز شده و تخصیص گروهی وی مشخص خواهد شد. به این ترتیب، امکان پیش‌بینی یا دستکاری در فرآیند تخصیص برای پژوهشگر وجود نخواهد داشت.

در این مطالعه، کورسازی به‌صورت محدود و در سطح ارزیابی پیامدها انجام خواهد شد. به دلیل ماهیت مداخله (برنامه تمرینی اسپارک)، امکان کورسازی کامل شرکت‌کنندگان و مجری تمرین وجود ندارد؛ بنابراین شرکت‌کنندگان از نوع برنامه تمرینی خود آگاه بوده و کورسازی آن‌ها امکان‌پذیر نیست. همچنین محقق اصلی و فرد مجری تمرینات از تخصیص گروهی آزمودنی‌ها اطلاع داشته و در فرآیند اجرای مداخله نقش مستقیم دارند، لذا کورسازی برای این افراد انجام نمی‌شود. در مقابل، ارزیابی‌کننده پیامد (فرد مسئول اندازه‌گیری تعادل و عملکرد حرکتی) نسبت به تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان کور خواهد بود و هیچ‌گونه اطلاعاتی درباره نوع مداخله دریافت نخواهد کرد. ارزیابی‌ها صرفاً بر اساس کدهای عددی آزمودنی‌ها انجام شده و ارزیاب از هویت گروهی افراد (کنترل یا تمرین اسپارک) آگاهی نخواهد داشت. همچنین در صورت امکان، فرد تحلیل‌گر داده‌ها نیز از کدهای ناشناس استفاده کرده و تحلیل آماری را بدون اطلاع از تخصیص گروهی انجام خواهد داد تا از بروز سوگیری در تفسیر نتایج جلوگیری شود. در این پژوهش کمیته مستقل پایش ایمنی و داده (DSMC) وجود ندارد و نظارت بر اجرای مطالعه توسط استاد راهنما انجام خواهد شد. تهیه پیش‌نویس مقاله و گزارش نهایی نیز بر اساس داده‌های کدگذاری‌شده انجام می‌گیرد و تخصیص گروه‌ها تا پایان تحلیل اولیه برای افراد غیرمجاز ناشناخته باقی خواهد ماند.

کل داده های بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

افراد محقق در دانشگاه ها مانند اعضای هیات علمی مجاز به انجام هرگونه تحلیل آماری و بالینی خواهند بود.

متقاضیان می توانند با ارسال ایمیل (razieh.yousefianmolla@iau.ac.ir) یا تماس تلفنی (0098 9122022730) با محقق مسئول ارتباط بگیرند

محقق پس از ارسال ایمیل یا تماس تلفنی ظرف حداکثر دو هفته موارد را دریافت خواهد کرد