ارزیابی تأثیر مکمل ویتامین D بر تعداد و حجم کل فیبرومهای رحمی در زنان قبل از یائسگی 30 تا 45 ساله مبتلا به فیبروم رحمی و کمبود ویتامین D.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترلشده با دارونما، با گروههای موازی و دوسوکور است. در مجموع ۱۳۰ شرکتکننده به صورت تصادفی با نسبت ۱:۱ به گروه مکمل ویتامین D یا گروه دارونما با استفاده از پاکتهای مات و مهر و مومشده برای اطمینان از پنهانسازی تخصیص اختصاص داده میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاههای زنان بیمارستان امام حسین انجام خواهد شد. زنان واجد شرایط مبتلا به فیبروم رحم و کمبود ویتامین D به طور تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تقسیم شده و به مدت ۳ ماه پیگیری میشوند و پس از آن نتایج مطالعه ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان قبل از یائسگی در سنین 30 تا 45 سال با فیبروم رحمی تایید شده با سونوگرافی (حجم کل 64 تا 512 سانتیمتر مکعب) و کمبود ویتامین D [25(OH)D <20 نانوگرم در میلیلیتر] واجد شرایط خواهند بود. معیارهای خروج شامل اختلالات سوء جذب، بیماری مزمن کلیه، علائم شدید مرتبط با فیبروم که نیاز به درمان فوری دارند، بیماری قلبی عروقی، دیابت شیرین، بدخیمی و استئومالاسی یا پوکی استخوان که نیاز به درمان با ویتامین D دارند، میباشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: شرکتکنندگانی که کمبود ویتامین D دارند (۱۲ تا ۲۰ نانوگرم در میلیلیتر) روزانه ۱۰۰۰ واحد بینالمللی ویتامین D خوراکی به مدت ۳ ماه دریافت خواهند کرد. شرکتکنندگانی که کمبود ویتامین D دارند (کمتر از ۱۲ نانوگرم در میلیلیتر) به مدت ۶ تا ۸ هفته، هفتگی ۵۰۰۰۰ واحد بینالمللی ویتامین D دریافت خواهند کرد و پس از آن روزانه ۱۰۰۰ واحد بینالمللی تا پایان دوره مداخله ۳ ماهه دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: شرکتکنندگان دارونمایی دریافت خواهند کرد که طبق برنامه دوز و مدت زمان مشابه گروه مداخله تجویز میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
۱. تغییر در تعداد و اندازه تجمعی فیبرومهای رحمی
۲. سطح سرمی ۲۵-هیدروکسی ویتامین D
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20251121068065N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-06-16, ۱۴۰۵/۰۳/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-06-16, ۱۴۰۵/۰۳/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-06-16, ۱۴۰۵/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاوشگران کاوشگران
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 718 4680
آدرس ایمیل
atiye.hesary@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-06-28, ۱۴۰۵/۰۴/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-09-22, ۱۴۰۵/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ویتامین D بر تعداد و اندازه تجمعی فیبرومهای رحمی در زنان 30-45 سال دارای فیبروم رحمی مبتلا به کمبود ویتامین D .
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ویتامین D بر اندازه و تعداد تجمعی فیبرومهای رحمی در زنان 30 تا 45 ساله مبتلا به فیبروم رحمی و کمبود ویتامین D.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 30 تا 45 ساله که قبل از یائسگی هستند.
وجود فیبروم رحمی که توسط سونوگرافی شکمی و ترانس واژینال تأیید شده باشد.
حجم کل فیبروم بین 64 تا 512 سانتیمتر مکعب.
سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین D کمتر از 20 نانوگرم در میلیلیتر (کمبود یا نارسایی ویتامین D).
ارائه رضایتنامه کتبی آگاهانه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات سوء جذب.
بیماری مزمن کلیه یا نارسایی کلیه.
علائم شدید مرتبط با فیبروم که نیاز به درمان فوری دارند (مثلاً خونریزی شدید که باعث کم خونی شود، درد شدید لگن یا فشردگی قابل توجه مجاری ادراری).
بیماری قلبی عروقی.
دیابت شیرین.
هرگونه بدخیمی.
نرمی استخوان یا پوکی استخوان که نیاز به مکمل درمانی ویتامین D داشته باشد.
انصراف از رضایت یا عدم تمایل به ادامه مشارکت.
سن
از سن 30 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکتکنندگان به صورت تصادفی با استفاده از روش تصادفیسازی پاکتهای مهر و موم شده و مات، با نسبت ۱:۱ به گروه مداخله (ویتامین D) یا گروه کنترل (دارونما) اختصاص داده خواهند شد. توالی تصادفیسازی توسط یک محقق مستقل با استفاده از مایکروسافت اکسل قبل از ثبت نام شرکتکنندگان ایجاد خواهد شد. کارتهای تخصیص گروه به تعداد مساوی تهیه شده و در پاکتهای مهر و موم شده، مات و با شمارههای متوالی قرار داده میشوند. پس از ثبت نام، هر شرکتکننده با انتخاب یک پاکت به یک گروه مطالعه اختصاص داده میشود. این روش، تخصیص تصادفی و پنهانسازی تخصیص گروه را در طول فرآیند ثبت نام تضمین میکند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه با استفاده از یک طرح دوسوکور انجام خواهد شد. شرکتکنندگان از تخصیص گروه خود (ویتامین D یا دارونما) بیاطلاع خواهند بود. علاوه بر این، سونوگرافیست مسئول ارزیابیهای سونوگرافی و مامای باتجربهای که در پیگیری شرکتکنندگان و ارزیابی پیامد نقش دارد، نسبت به تخصیص درمان کور خواهند بود. بنابراین، هم شرکتکنندگان و هم ارزیابیکنندگان پیامد در طول مطالعه از تخصیص گروه بیاطلاع خواهند ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن ، خیابان اعرابي، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی، ساختمان شماره دو ستاد دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2026-05-19, ۱۴۰۵/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1405.103
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیومیوم رحم (فیبروم رحمی)
کد ICD-10
D25
توصیف کد ICD-10
Leiomyoma of uterus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد و اندازه تجمعی فیبرومهای رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد و حجم تجمعی فیبرومهای رحمی در دو نقطه زمانی ارزیابی خواهد شد: ابتدا (قبل از شروع مداخله) و در پایان دوره مداخله ۳ ماهه (بعد از مداخله).
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد و حجم تجمعی فیبرومها توسط سونوگرافی ترانس ابدومینال و سونوگرافی ترانس واژینال توسط یک سونوگرافیست آموزش دیده ارزیابی خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ۲۵-هیدروکسی ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین D در دو نقطه زمانی اندازهگیری خواهد شد: در ابتدا (قبل از شروع مداخله) و پس از اتمام دوره مداخله 3 ماهه.
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین D [25(OH)D] با استفاده از کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) با کیت سنجش کروم پارس آزمون اندازهگیری خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکتکنندگان دارونمایی دریافت خواهند کرد که طبق برنامه دوز و مدت زمان مشابه گروه مداخله تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکتکنندگانی که کمبود ویتامین D دارند (۱۲ تا ۲۰ نانوگرم در میلیلیتر) روزانه ۱۰۰۰ واحد بینالمللی ویتامین D خوراکی به مدت ۳ ماه دریافت خواهند کرد. شرکتکنندگانی که کمبود ویتامین D دارند (کمتر از ۱۲ نانوگرم در میلیلیتر) به مدت ۶ تا ۸ هفته، هفتگی ۵۰۰۰۰ واحد بینالمللی ویتامین D دریافت خواهند کرد و پس از آن روزانه ۱۰۰۰ واحد بینالمللی تا پایان دوره مداخله ۳ ماهه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه زنان بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
دکتر نوشین امجدی
آدرس خیابان
تهران، میدان امام حسین، خیابان شهید مدنی، درمانگاه زنان بیمارستان امام حسین