هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر سماق بر روی درد و اندازه آفت های دهانی راجعه در بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندان پزشکی شیرازمی باشد.
طراحی
22بیمار مبتلا به افت که به صورت تصادفی(بلاک رندومیزاسیون) انتخاب شده اند به دو گروه 11 نفره مورد و کنترل تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کار آزمایی بالینی در سال 1396 بربیماران ارجاع داده شده به دانشکده دندانپزشکی شیراز انجام خواهد شد.
11بیمار گروه مورد قرص سماق دریافت میکنند و برای 11 بیمار گروه کنترل پماد تریادنت 0.1% تجویز می شود.بیماران باید به مدت 7 روز ,روزانه 3 قرص مصرف کنند. محقق میزان VAS و اندازه ضایعه را قبل و بعد از استفاده از قرص در روز های (1و2و3و4و5و6و7)اندازه گیری می کند.روند بهبود بر اساس میزان درد و سایز ضایعه بررسی میشود..
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با آفت های راجعه دهانی که کمتر از 72 ساعت از شروع آن گئشته باشددر این مطالعه کار آزمایی بالینی فاز 2 وارد می شوند. شرکت کنندگان نباید طی یک ماه اخیر از داروهای کورتونی سیستمیک و موضعی استفاده کرده باشند.همچنین طی سه روز اخیر از بیحس کننده های موضعی و سیستمیک استفاده نکرده باشند.بیمارانی که فرم رضایت نامه را امضا کنند به مطالعه وارد خواهند شد.
گروههای مداخله
11بیمار گروه مورد قرص سماق دریافت میکنند و برای 11 بیمار گروه کنترل پماد تریادنت 0.1% تجویز می شود.بیماران باید به مدت 7 روز ,روزانه 3 قرص مصرف کنند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد ؛ سایز ضایعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
recurrent aphtus stomatitis (RAS)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120101008585N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-24, ۱۳۹۶/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-24, ۱۳۹۶/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-24, ۱۳۹۶/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه لوایی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1631 9309
آدرس ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر سماق بر روی درد و اندازه افت های دهانی راجعه در بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندان پزشکی شیراز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سماق بر روی افت های دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به زخم های راجعه دهانی
عدم استفاده بیماران از سایر داروهای تجویزی برای آفت های راجعه دهانی در طی بررسی
کمتر از 72 ساعت از زمان ظهور ضایعه در دهانشان گدشته باشد
عدم استفاده ازهرگونه کورتون موضعی و خوراکی طی 1 ماه گدشته
بیمار باردار
افرادبالای 6 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به بیماری های مربوط با افت از قبیل بهجت، کرون، سندروم رایتر یا هرگونه بیماری التهابی دیگرباشد
یمار در طی3 روز گذشته از دهان شویه های بی حس کننده یا بی حس کننده های سیستمیک استفاده کرده باشد
سن
از سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: سکه انداختن
نحوه ساخت توالی تصادفی: شیر به عنوان شاهد و خط به عنوان گروه مورد مداخله.
پنهان سازی allocation concealment به دلیل استفاده از سکه برای فرد محقق اجرا می شود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان قصردشت، ابتدای خیابان مهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71959-44315
تاریخ تایید
2017-10-18, ۱۳۹۶/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.121
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آفت راجعه
کد ICD-10
K12.0
توصیف کد ICD-10
Recurrent oral aphthae
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای0،1،2،3،4،5،6،7
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بینایی
2
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای0،1،2،3،4،5،6،7
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با خط کش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله بیماران قرص سماق دریافت خواهند کرد. بیماران قرص را سه بار در روز برای 7 روز استفاده خواهند کرد. با گذاشتن قرص ر، وی زخم ، قرص خود به زخم برای چند دقیقه می چسبد. بیمار باید قرص را تا زمانی که کاملا حل شود نگه دارد. قطر قرص0.9 سانتی متر می باشد . این قرص در دانشکده داروسازی شیراز ساخته شد. ترکیب قرص به صورت 50% آویسل، 0.2% استئارات منیزیوم و باقیمانده سماق است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل تریادنت سه بار در روز استفاده خواهند شد. تریادنت ، تریامسینولون استوناید 0.1% ساخته شده در کارخانه رها در اصفهان و ایران است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
آدرس خیابان
خیابان قصردشت، ابتدای خیابان مهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195944315
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان قصردشت، ابتدای خیابان مهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195944315
تلفن
+98 71 3212 2438
ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصردشت، خیابان مهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195944315
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
موقعیت شغلی
استادیار،
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصردشت، خیابان مهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195944315
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
موقعیت شغلی
استادیار،
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصردشت، خیابان مهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195944315
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های پیامدهای اصلی میزان درد و اندازه ضایعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیزهای آماری برروی داده های تحویل شده مجاز است
برای ارسال درخواست بمنظوردسترسی به داده ها و یا مستندات به فرد مسئول مکاتبات ایمیل زده شود و پس از معرفی خویش و بیان درخواست و علت آن اطلاعات درخواستی ارسال خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس با دکتر فاطمه لوایی از طریق ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir, fatemeh.lavaee@gmail.com
تلفن: 00989177029159
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای ارسال درخواست بمنظوردسترسی به داده ها و یا مستندات به فرد مسئول مکاتبات ایمیل زده شود و پس از معرفی خویش و بیان درخواست و علت آن اطلاعات درخواستی ارسال خواهد شد.