تعداد سی بیمار مبتلا به موکوزیت دهانی دو طرفه ناشی از شیمی درمانی بالای شش سال و با رضایت اگاهانه وارد مطالعه می شوند. ضایعات دهانی بیماران به طور تصادفی در هر بیمار به دو سمت مورد مداخله و سمت کنترل تقسیم می شوند. هر دو سمت مبتلا به رنگ متیلن بلو آغشته می شوند. پس از ده دقیقه برای فعال شدن رنگ، تابش با لیزر کم توان (ساخت روسیه با شماره 242 Azor-ZK-OK) استفاده می گردد. درمان فتودینایک برای موکوزیت ایجاد شده بر اثر شیمی درمانی با بروز اولین علایم موکوزیت آغاز و در روز های اول سوم و پنجم انجام خواهد شد. تابش لیزر با طول موج 660 نانومتر و با دوز J/cm2 19.2 به مدت ده دقیقه انجام می شود. درسمت کنترل بیماران تحت تابش لیزر پلاسبو قرار می گیرند. یک هفته پس از آخرین جلسه فتودینامیک (روز 12) بیمار پیگیری می شود.کورسازی دوطرفه برای بیماران و محققی که اندازه گیری مقیاس ها را انجام می دهد در نظرگرفته شده است. شرکت کنندگان به صورت تصادفی با روش بلوک های تصادفی شده در دو گروه توزیع می شوند.
هر بیمار توسط متخصص تشخیص بیماریهای دهان مورد معاینه قرار می گیرد و وزن، اندازه و درجه و شدت موکوزیت بر اساس معیار های WHO و NCI هر جلسه قبل از انجام فتودینایک تراپی و قبل از جلسه پیگری در روز دوازدهم مورد بررسی قرار میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201707108585N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه لوایی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1631 9309
آدرس ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-01, ۱۳۹۶/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثر فتودینامیک بر اندازه و درد موکوزیت ناشی از شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فتودینامیک تراپی بر موکوزیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران دارای موکوزیت دو طرفه ایجاد شده بر اثر شیمی درمانی؛ افراد بالای شش سال؛ شرکت آگاهانه در طرح
شرایط خروج: بیماران دیابتی؛ حساسیت به رنگ متیلن بلو
سن
از سن 6 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بزشکی شیراز
آدرس خیابان
فارس، شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-11, ۱۳۹۶/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.61
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت ناشی از شیمی درمانی
کد ICD-10
K12.3
توصیف کد ICD-10
Oral mucositis (ulcerative)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های اول سوم بنجم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار NCI
2
شرح متغیر پیامد
درد و ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های اول سوم بنجم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار WHO
3
شرح متغیر پیامد
وزن بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های اول سوم بنجم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
وزنه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سمت مورد مداخله: در سمت مورد مداخله درمان فتودینایک برای موکوزیت ایجاد شده بر اثر شیمی درمانی با بروز اولین علایم موکوزیت سه بار و به صورت یک روز درمیان انجام خواهد شد. متیلن بلو برای درمان فتودینامیک و لیزرکم توان
[ساخت روسیه با شماره 242Azor-ZK-OK] برای فعال کردن رنگ استفاده خواهد شد.
بعد از رقیق سازی متلن بلو(0.05 mg/ml) زخم به رنگ آغشته می شود و بعد از ده دقیقه لیزر کم توان با طول موج 660 نانومتر و قدرت 25 میلی وات و با دوز J/cm2 19.2 بر روی زخم های دهانی شرکت کندگان به مدت ده دقیقه تابانده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
سمت کنترل: در سمت کنترل متیلن بلو رقیق شده(0.05 mg/ml) به زخم آغشته می شود و بعد از ده دقیقه بیماران تحت تابش لیزر پلاسبو قرار میگیرند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شیراز، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان قصردشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
نام کامل فرد مسوول
دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز، خيابان زند، دانشگاه علوم پشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
موقعیت شغلی
استادیار بخش بیماری های دهان. فک و صورت دانشکده دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شیراز، خیابان قصردشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3631 9309
فکس
ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
موقعیت شغلی
استادیار بخش بیماریهای دهان، فک و صورت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان قصردشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3631 9309
فکس
ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
موقعیت شغلی
استادیار بخش بیماریهای دهان، فک و صورت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان قصردشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز