این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسو کور اثر درمانی فتودینامیک تراپی را با درمان کورتیکو استرویید موضعی بر روی 11 بیمار مبتلا به لیکن پلان دهانی با 22 سمت مبتلا به نوع اتروفیک، اروزیو، زخمی را طی سال های 2016 و 2017 در بخش بیماری های دهان،فک و صورت دانشکده دندانپزشکی شیراز مقایسه می کند. بیماران با تشخیص کلینیکی و یا هیستوپاتولوژیکی لیکن پلان دوطرفه اتروفیک، اروزیو، زخمی بدون سایر بیماری های التهابی و بدخیمی ها در صورت رضایت وارد مطالعه می شوند. 22 سمت مبتلا به لیکن پلان دهانی با روش بلاک رندومیزاسیون به صورت تصادفی به دو سمت مورد مداخله و سمت کنترل تقسیم می شوند.
تلوئیدین بلو موضعی با میکروپیپت برای ضایعات سمت مورد مداخله اعمال می شود. پس از 10 دقیقه ضایعه به وسیله نور لیزر دیود با طول موج 660 نانومتر برای 10 دقیقه (توان25میلی وات) مورد تابش قرار میگیرد. این درمان در روزهای اول، سوم و پنجم برای سمت مورد مداخله انجام می شود. ولی برای سمت کنترل در همان روزهای اول، سوم و پنجم ضایعات سمت دیگر دهان تحت تابش لیزر پلاسبو قرار می گیرد. اثر درمانی فتودینامیک تراپی با فعال سازی تلوئیدین بلو به دست می آید. در هفته سوم کورتیکو استروئید موضعی (تریامسینولون استوناید 0.1 % سه بار در روز) برای تمام بیماران شرکت کننده در این مطالعه تجویز میشود. این بیماران در هفته3،5،7 پیگیری می شوند. در جلسات پیگیری اندازه ضایعات با مقیاس اندازه گیری thongprasom و درد بیماران با VASمی شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201606208585N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-02, ۱۳۹۶/۰۵/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-02, ۱۳۹۶/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه لوایی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1631 9309
آدرس ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-30, ۱۳۹۶/۰۶/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کورتیکو استروئید موضعی با فتودینامیک تراپی و کورتیکواستروئید موضعی بر اندازه و درد ضایعات در بیماران لیکن پلان دهانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فتودینامیک تراپی بر لیکن پلان دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
ابتلا به لیکن پلان دهانی دوطرفه آتروفیک یا اروزیو یا زخمی؛
تایید هیستوپاتولوژیکی و کلینیکی بیماری؛
رضایت آگاهانه افراد شرکت کننده. شرایط خروج ازمطالعه:
بیماران زیر 18 سال؛
سابقه مثبت سایر بیماری های التهابی بدخیمی ها یا ضایعات دیسپلاستیک؛
افرادی که برای ضایعات لیکن پلان دهانی خود طی یک ماه گذشته دارو دریافت کرده باشند؛
خانم های باردار؛
افراد دارای سابقه حساسیت به نور.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ضایعات لیکن پلان دهانی بیماران به روش بلاک رندومیزاسیون به صورت تصادفی به دو گروه سمت مورد مداخله و سمت کنترل تقسیم می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خیابان زند، میدان نمازی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-09, ۱۳۹۵/۰۷/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1395.124
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیکن پلان دهانی
کد ICD-10
L43
توصیف کد ICD-10
Lichen planus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1و 3و 5و هفته 3و 5و 7
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
اندازه ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1و 3و 5و هفته 3و 5و 7
نحوه اندازهگیری متغیر
آبسلانگ مدرج شده و برحسب میلیمتر
3
شرح متغیر پیامد
تظاهر کلینیکی التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1و 3و 5و هفته 3و 5و 7
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تانگپراسوم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حساسیت به تولوئیدن بلو
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1و 3و 5
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده عوارض افزایش حساسیت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در سمت مورد مداخله (یک سمت دهان بیمار) درمان با فتودینامیک برای ضایعات اروزیو، زخمی در روزهای 1و 3و 5 انجام می شود. تولوئیدن بلو موضعی با میکروپیپت در گروه مداخله برضایعه اعمال شده و پس از ده دقیقه ضایعه تحت تابش لیزر دیود با طول موج 660 نانومتر(قدرت:25 میلی وات) قرار می گیرد. به مدت دو هفته پس از آخرین جلسه فتودینامیک تراپی، کورتیکو استروئید موضعی تجویز نمی شود. پس از دو هفته کورتیکو استروئید موضعی [ تریامسینولون استوناید0.1% ساخت کارخانه دارویی رها، اصفهان، ایران] (تریادنت) سه بار در روز به صورت موضعی بعد از هر وعده غذا تجویز می شود. بیماران در هفته 5 و7 پیگیری می شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در سمت کنترل (سمت دیگر دهان) تولوئیدن بلو موضعی با میکروپیپت در گروه کنترل برضایعه اعمال شده ولی ضایعه تحت تابش لیزر قرار نمی کیرد و تنها لیزر شم در روزهای 1و 3و 5 استفاده می شود. پس از دو هفته کورتیکو استروئید موضعی [تریامسینولون استوناید0.1% ساخت کارخانه دارویی رها، اصفهان، ایران] (تریادنت) سه بار در روز به صورت موضعی بعد از هر وعده غذا تجویز می شود. بیماران در هفته 5 و7 پیگیری می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه لوایی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی، خیابان قصردشت، ایران
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
نام کامل فرد مسوول
دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
ایران ، خيابان زند ، دانشگاه علوم پشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
95-01-03-11515
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش بیماری های دهان، فک و صورت دانشکده دندانپزشکی شیراز ,شیراز، ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
موقعیت شغلی
استادیار بخش بیماری های دهان.فک و صورت دانشکده دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی شیراز، خیابان قصردشت، شیراز، ایران
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3631 9309
فکس
ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش بیماری های دهان، فک و صورت دانشکده دندانپزشکی شیراز ,شیراز، ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
موقعیت شغلی
استادیار بخش بیماری های دهان.فک و صورت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی شیراز، خیابان قصردشت، شیراز، ایران
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3631 9309
فکس
ایمیل
lavaeef@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش بیماری های دهان، فک و صورت دانشکده دندانپزشکی شیراز، شیراز،ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه لوایی
موقعیت شغلی
استادیار بخش بیماری های دهان، فک و صورت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی شیراز، خیابان قصردشت، شیراز، ایران