تاثیرتجویز اریتروپویتین وریدی در زمان القای بیهوشی بر میزان بروز دلیریوم، ثبات همودینامیک و زمان خارج نمودن لوله‌ی داخل نای در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر قلب
بررسی تأثیر تجویز وریدی اریترپوئیتین در زمان القای بیهوشی بر میزان بروز دلیریوم پس از عمل، ثبات همودینامیک، و زمان خارج‌سازی لوله‌ی داخل نای در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر قلب در بخش مراقبت ویژه‌ی قلبی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، سه‌سوکور، کنترل‌شده با دارونما، با گروه‌های موازی و فاز ۲ است که بر روی ۱۰۴ بیمار تحت جراحی پیوند عروق کرونر قلب انجام خواهد شد. بیماران با نسبت تخصیص ۱:۱ به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند. برای تصادفی‌سازی از روش بلوک‌بندی تصادفی با بلوک‌های ۴ تایی استفاده شده و توالی تصادفی توسط تابع RAND نرم‌افزار اکسل تولید می‌شود. حجم نمونه با در نظر گرفتن سطح اطمینان ۹۵٪ و توان آماری ۸۰٪، ۵۲ نفر در هر گروه (مجموعاً ۱۰۴ نفر با احتساب ریزش نمونه) محاسبه شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی در مراکز آموزشی-درمانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی انجام می‌شود. بیماران کاندید CABG در زمان القای بیهوشی، تک‌دوز اریتروپوئیتین (IU/kg 150) یا دارونما دریافت می‌کنند. سپس در ICU از نظر دلیریوم (ICDSC)، همودینامیک و زمان اکستوباسیون ارزیابی می‌شوند. مطالعه سه‌سوکور است؛ بیمار، متخصص بیهوشی، پرستاران ارزیاب و تحلیلگر آماری از نوع مداخله بی‌اطلاع هستند. داروها در سرنگ‌های هم‌شکل و کدگذاری‌شده تهیه می‌شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
Age 40 to 80 years
ASA physical status classification I, II, or III
No history of postoperative delirium
No underlying psychiatric disorders or use of antipsychotic medications
No history of alcohol consumption or cerebrovascular disease
گروه‌های مداخله
گروه مداخله:
در این گروه، بیماران یک تک‌دوز اریتروپوئیتین با دوز ۱۵۰ واحد بین‌المللی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (IU/kg 150) را به صورت تزریق وریدی (IV) در زمان القای بیهوشی دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل:
در این گروه، بیماران حجم مشابهی از محلول نرمال سالین را به عنوان دارونما، به صورت تزریق وریدی (IV) در زمان القای بیهوشی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بروز دلیریوم پس از عمل؛ پایداری همودینامیک؛ زمان اکستیوباسیون نای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231021059795N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2026-06-10, ۱۴۰۵/۰۳/۲۰
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2026-06-10, ۱۴۰۵/۰۳/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2026-06-10, ۱۴۰۵/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم علی قلیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4351 2673
آدرس ایمیل
gholizade001@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2026-06-22, ۱۴۰۵/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-09-23, ۱۴۰۵/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرتجویز اریتروپویتین وریدی در زمان القای بیهوشی بر میزان بروز دلیریوم، ثبات همودینامیک و زمان خارج نمودن لوله‌ی داخل نای در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تزریق وریدی اریتروپویتین در زمان القای بیهوشی بر میزان بروز دلیریوم، پایداری همودینامیک و زمان اکستوباسیون نای در بیماران تحت جراحی بای‌پس عروق کرونر (CABG)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• سن 40 تا 80 سال• طبقه‌بندی ASA کلاس I، II، یا III• عدم سابقه دلیریوم پس از عمل• عدم بیماری روانی زمینه‌ای یا مصرف داروهای آنتی‌سایکوتیک• عدم سابقه مصرف الکل یا بیماری عروق مغزی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• وقوع سکته یا خونریزی پس از عمل• دریافت دوز بالای مخدرها در ICU: بیش از2400 میکروگرم فنتانیل معادل طی 24 ساعت (معادل میانگین 100 میکروگرم در ساعت) یا 240 میلی‌گرم مورفین معادل طی 24 ساعت (معادل 10 میلی‌گرم در ساعت)• مدت زمان جراحی طولانی‌تر از حد معمول بیش از 3 ساعت• انجام جراحی دریچه‌ای همزمان• BMI > 38 kg/m²• نیاز به جراحی مجدد
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی‌سازی بلوکی با استفاده از بلوک های شش تایی با ترتیب تصادفی استفاده‌خواهد‌شد. سپس بيمارانی که معیار ورود را خواهند داشت؛ طبق روش تصادفي کردن بلوکي در گروه‌ها قرار خواهند‌گرفت (در اين روش بلوک‌هاي درماني بصورت تصادفي پس و پيش مي‌شوند و مي‌توان حالات مختلف را با بلوک‌هايي بطول 6 براي دو گروه بوجود آورد، بعنوان مثال: ABCABC-BACABC-ABCBAC-ABCCBA... و حالات مذکور تا پر شدن حجم نمونه ادامه پيدا مي‌کند). بلوک‌ها را با نرم افزار اکسل به صورت تصادفی انتخاب خواهدشد و در اختیار محققی که دخالتی در انتخاب نوع مداخله ندارد؛ قرار می‌گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این پژوهش به صورت سه‌سوکور (Triple-blind) اجرا خواهد شد. بدین منظور، پس از تولید توالی تصادفی توسط نرم‌افزار اکسل، داروی مداخله (اریتروپویتین) و دارونما (نرمال سالین) در سرنگ‌های یکسان و بدون برچسب آماده‌سازی می‌شوند. به هر سرنگ یک کد عددی منحصر‌به‌فرد اختصاص داده شده و اطلاعات مربوط به تطبیق کد با نوع دارو، در پاکت‌های دربسته و مهر‌وموم‌شده نگهداری می‌شود تا تنها در شرایط اضطراری قابل دسترسی باشد.
در این مطالعه:
۱. بیماران از نوع درمان دریافتی (اریتروپویتین یا دارونما) بی‌اطلاع هستند.
۲. پزشک متخصص بیهوشی تجویزکننده دارو، از محتوای سرنگ‌ها آگاهی ندارد و صرفاً بر اساس کد اختصاص‌یافته اقدام به تزریق می‌کند.
۳. ارزیابگران outcomes شامل پرستاران آموزش‌دیده بخش مراقبت‌های ویژه که مسئول ثبت نمرات دلیریوم (ICDSC)، پارامترهای همودینامیک و زمان اکستیوباسیون هستند، از گروه‌بندی بیماران بی‌اطلاع می‌باشند.
۴. تحلیلگر آماری نیز تا پایان فرآیند تحلیل داده‌ها، از تخصیص بیماران به گروه‌های مداخله و کنترل اطلاعی نخواهد داشت.
تمامی پرسنل دخیل در جمع‌آوری داده‌ها پیش از شروع مطالعه آموزش‌های لازم را جهت حفظ کورسازی دریافت خواهند کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
Tehran - Shahid Chamran Highway - Yemen Street - A'arabi Street, Shahid Beheshti University of Medical Sciences - University Headquarters Building No. 2 - 6th Floor
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
23872206
تاریخ تایید
2025-11-23, ۱۴۰۴/۰۹/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1404.003
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia
2
شرح
زمان خارج‌سازی لوله داخل نای(اکستیوب)
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia
3
شرح
ثبات همودینامیکی
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز دلیریوم پس از جراحی قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر6 ساعت بعد از جراحی تا72 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیستIntensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
2
شرح متغیر پیامد
زمان اکستیوب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا 12ساعت اول دوره پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت زمان اکستیوب بیماران( بر اساس ساعت: طی 4 ساعت اول پس از ورود به بخش، 6ساعت اول پس از ورود به بخش، 8ساعت اول پس از ورود به بخش، 12 ساعت اول پس از ورود به بخش)
3
شرح متغیر پیامد
میزان ثبات همودینامیکیدستگاه‌های مانیتورینگ تهاجمی(IBP، CVP، EKG، پالس‌اکسیمتری) و آنالیز گازهای خونی شریانی (ABG) برای ثبت پارامترهای همودینامیک و تنفسی استفاده می‌شوند.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر6 ساعت بعد از جراحی تا72 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه‌های مانیتورینگ تهاجمی(IBP، CVP، EKG، پالس‌اکسیمتری) و آنالیز گازهای خونی شریانی (ABG) برای ثبت پارامترهای همودینامیک و تنفسی استفاده می‌شوند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
دریافت تک‌دوز اریتروپوئیتین (IU/kg 150) به صورت تزریق وریدی در زمان القای بیهوشی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گرودریافت حجم مشابهی از نرمال‌سالین به عنوان دارونما به صورت تزریق وریدی در زمان القای بیهوشی