ارزیابی اثربخشی و ایمنی اوزانیمود در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس: یک کارازمایی بالینی

تعیین اثربخشی و ایمنی اوزانیمود در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس

کارآزمایی بالینی مداخله‌ای تک‌گروهی، غیرمقایسه‌ای، قبل و بعدی (Open-label Single-arm Before-and-After Clinical Trial)

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی مداخله‌ای تک‌گروهی، غیرمقایسه‌ای و قبل و بعدی است که در مرکز آموزشی-درمانی آیت‌الله کاشانی اصفهان و مراکز درمانی وابسته انجام خواهد شد. هدف این مطالعه بررسی اثربخشی و ایمنی داروی اوزانیمود در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس عودکننده-فروکش‌کننده است. پس از انتخاب بیماران واجد شرایط و اخذ رضایت‌نامه کتبی آگاهانه، بیماران روزانه 0.5 میلی‌گرم اوزانیمود هیدروکلراید به مدت 24 ماه دریافت خواهند کرد. ارزیابی‌های بالینی شامل مقیاس وضعیت ناتوانی گسترده، آزمون نه سوراخ و نه میله و آزمون راه رفتن 25 فوتی زمان‌دار در ابتدای مطالعه و در طول دوره پیگیری انجام خواهد شد. همچنین تعداد عود بیماری، تعداد ضایعات مشاهده‌شده در تصویربرداری تشدید مغناطیسی و عوارض جانبی دارو ثبت و بررسی خواهد شد. این مطالعه بدون کورسازی انجام خواهد شد و تمامی بیماران و پژوهشگران از نوع مداخله درمانی آگاه خواهند بود.

شرایط ورود: رضایت‌نامه کتبی آگاهانه سن بین 18 تا 50 سال تشخیص قطعی مولتیپل اسکلروزیس عودکننده-فروکش‌کننده (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis) بر اساس معیارهای مک‌دونالد 2024 نمره مقیاس وضعیت ناتوانی گسترده (Expanded Disability Status Scale) کمتر از 3.5 شرایط عدم ورود: بارداری یا شیردهی ابتلا به انواع پیشرونده مولتیپل اسکلروزیس بلوک هدایت قلبی آپنه انسدادی شدید خواب درمان‌نشده بیماری‌های کبدی فشار خون بالا کنترل‌نشده

بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس عودکننده-فروکش‌کننده واجد شرایط مطالعه که روزانه 0.5 میلی‌گرم اوزانیمود هیدروکلراید (معادل 0.46 میلی‌گرم اوزانیمود) به مدت 24 ماه دریافت می‌کنند.

تغییر در نمره مقیاس وضعیت ناتوانی گسترده (EDSS) پس از درمان با اوزانیمود در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس عودکننده-فروکش‌کننده.