چکیده پروتکل

چکیده
پانكراتيت از عوارض مهم بعد از انجام ERCP مي¬باشد ميزان بروز آن %15-5 مي¬باشد. بنظر مي¬رسد كه اختلال در درناژ مجراي پانكراس فاكتور شروع كننده در پانكراتيت حاد بعد از ERCP باشد. هدف از انجام اين مطالعه مقايسه بروز پانكراتيت بعد از ERCP در دو گروه از بيماران است كه در گروه اول استنت پلاستيكي در داخل مجراي پانكراس گذاشته شده و در گروه دوم استنت داخل مجراي پانكراس گذاشته نشده است. مطالعه بروش كارآزمايي باليني يك سوكور در بيمارستان فيروزگر با حجم نمونه 96 كه بطور مساوي دو گروه با معيارهاي خروج عدم پانكراتيت قبل از مداخله و معيار ورود اندايكاسيون انجام ERCP است در اين مطالعه وارد خواهند شد. پيامد اوليه مورد مطالعه تعيين بروز پانكراتيت در دو گروه مطالعه است. بيماران به روش غير تصادفي در دو گروه مداخله و كنترل قرار مي¬گيرند و مطالعه از سوي بيماران كورسازي دارد. متغيرهاي زمينه¬اي شامل سن، جنس، آميلاز سرم مي¬باشد. جهت آناليز داده¬ها از تست¬هاي توصيفي و جهت بررسي ارتباط از تست كاي-اسكوار و رگرسيون لجستيك استفاده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201201018575N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-06-24, ۱۳۹۲/۰۴/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-06-24, ۱۳۹۲/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسين اژدركش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1382
آدرس ایمیل
ajdarkosh1345@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
آزمايشات مورد نياز در داخل بيمارستان انجام ميشود كه اين آزمايشات براي هر بيماري اعم از اينكه استنت گذاري انجام شود يا خير مورد نياز است. استنت هاي مورد استفاده از نوع اندوفلكس و ساخت كشور آلمان است كه هزينه ي آن از اعتبار ساليانه ي مركز تحقيقات درخواست ميشود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير استنت گذاري مجراي پانكراس قبل از كانولاسيون مجراي صفراوي مشترك جهت جلوگيري از پانكراتيت ناشي از آندوسكوپي رتروگراد كلانژيوپانكراتوگرافي در بيماران مراجعه كننده بيمارستان فيروزگر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير استنت گذاري در مجراي پانكراس جهت جلوگيري از عارضه ي پانكراتيت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه شامل موارد زير مي¬باشد: 1- كانولاسيون مشكل يعني كانولاسيوني كه بيشتر از 15 دقيقه به طول بيانجامد؛ 2- Precut در آمپول واتر حين ERCP؛ 3- اختلال عملكرد اسفنكتر اودي؛ 4-سه بار كاتتريزاسيون مجرا با گايد واير؛ 5-يكبار كاتتريزاسيون مجرا با كاتتر؛ 6-تزريق ماده حاجب در مجراي بيماراني كه هر كدام از اين معيارها را داشته باشند. معيار خروج از مطالعه ابتلاي بيماران به پانكراتيت قبل از مداخله است كه در اين صورت نميتوان پانكراتيت ناشي از ERCP را تشخيص داد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در اين مطالعه دو گروه بيمار مطالعه خواهد شد در هر دو گروه ERCP انجام شده و سپس بعنوان مداخله در يك گروه حين انجام پروسه استنت¬گذاري انجام ميشود و در گروه دوم اين پروسه انجام نمي¬شود. هر دو پروسه¬ استنت¬گذاري و عدم گذاشتن استنت از نظر علمي و عملكردي مورد تاييد است. هدف اصلي اين مطالعه مقايسه بروز پانكراتيت بعد از ERCP در گروه مداخله و كنترل است.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
تهران، اتوبان همت، نبش بيمارستان ميلاد، دانشگاه علوم پزشكي ايران، ساختمان ستاد مركزي
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
90-04-12-16167-51615

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ مجراي صفراوي مشترك
کد ICD-10
K80.5
توصیف کد ICD-10
Calculus of bile duct without cholangitis or cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پانكراتيت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
آميلاز بيماران: 1) قبل از ERCP و 2) طي 6 و 18 ساعت بعد از انجام ERCP/علايم باليني بيماران در روز بعد از ERCP توسط پزشك معاينه و بررسي ميگردد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گيري آميلاز سرمي و علايم بيماري از جمله درد شكمي

2

شرح متغیر پیامد
گذاشتن استنت در مجراي پانكراس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان عمل كانولاسيون مجراي صفراوي در بيماران با معيار ورود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده حين عمل

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آميلاز سرمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ERCP , طي 6 و 18 ساعت بعد از انجام ERCP
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگيري از بيمار (Mg/dl)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله، متعاقب كانولاسيون اتفاقي مجراي پانكراس، استنت پلاستيكي5 سانتيمتر و 5 اف (فرنچ) در مجراي پانكراس گذاشته ميشود و سپس ERCP انجام ميشود. در گروه كنترل ERCP استاندارد بدون گذاشتن استنت) انجام مي گردد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه كنترل ،ERCP استاندارد يعني بدون استنت انجام ميشود و نتايج با گروه مداخله مقايسه ميشود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
حسين اژدركش
آدرس خیابان
تهران، ميدان وليعصر، خ به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
سيد عباس متوليان
آدرس خیابان
تهران، اتوبان همت، نبش بيمارستان ميلاد، دانشگاه علوم پزشكي ايران، ساختمان ستاد مركزي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
حسين اژدركش
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش و كبد بالغين
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان وليعصر، خ به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1633
فکس
+98 21 8214 1633
ایمیل
ajdarkosh1345@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
حسين اژدركش
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش و كبد بالغين
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان وليعصر، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1633
فکس
+98 21 8214 1633
ایمیل
ajdarkosh1345@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
حسين اژدركش
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش و كبد بالغين
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان وليعصر، خ به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1633
فکس
+98 21 8214 1633
ایمیل
m4_setareh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...