(1) اهدف : بررسي اثر آلبومين در كاهش حجم هماتوم در بيماران مبتلا به سكته مغزي خونريزي دهنده.
(2) طراحي : تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارونما، تك مركزي، مرحله 2 كارآزمايي.
(3) نحوه انجام : بيماران مبتلا به سكته مغزي خونريزي دهنده كه حداكثر 24 ساعت از وقوع آن گذشته وارد مطالعه مي شوند. بيماران به 2 گروه تقسيم مي شوند؛ گروه مورد آلبومين انساني 20% و گروه كنترل نرمال سالين (به عنوان دارونما) دريافت مي كنند. حجم هماتوم در سي تي اسكن قبل از مداخله و انتهاي آن (يك هفته بعد) محاسبه و در دو گروه مقايسه مي شود. همچنين نقايص نورولوژيك قبل از مداخله و يك ماه بعد براساس معيار ان آي اچ اس اس ارزيابي و در دو گروه مقايسه مي شود.
(4) شركت كنندگان : 60 بيمار. معيارهاي عمده ورود : سكته مغزي خونريزي دهنده اوليه؛ شروع علايم كمتر از 24 ساعت؛ سن بالاتر از 18 سال. معيارهاي عمده خروج : نياز به تخليه جراحي؛ حساسيت به آلبومين؛ نارسايي قلبي يا كليوي شديد.
(5) مداخلات : 1- ویال آلبومین انساني 20 درصد با دوز یک گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در دوزهای منقسم در 7 روز به صورت روزانه 2 ساعت انفوزیون وریدی در گروه مورد؛ 2- نرمال سالين (با حجم معادل ويال آلبومين 20 درصد محاسبه شده براساس يك گرم براي هركيلوگرم) طي 7 روز به صورت روزانه 2 ساعت انفوزيون وريدي به عنوان دارونما در گروه كنترل.
(6) متغييرهاي پيامد اصلي : 1- حجم هماتوم؛ 2- نقايص نورولوژيك.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201018574N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-13, ۱۳۹۱/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-13, ۱۳۹۱/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود شلیل احمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 3012
آدرس ایمیل
shalilahmadi.d@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي نقش آلبومين تزریقی دركاهش حجم هماتوم ناشي از سكته مغزي خونريزي دهنده در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان گلستان اهواز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی آلبومین بر کاهش حجم هماتوم در سکته مغزی خونریزی دهنده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده ورود به مطالعه : سكته مغزي خونريزي دهنده اوليه؛ كمتر از 24 ساعت از شروع علائم گذشته باشد؛ سن بیشتر از 18 سال.
معيارهاي خروج از مطالعه : حجم خونريزي كمتر از 7 سي سي؛ نياز به تخليه جراحي؛ حاملگي؛ شيردهي؛ فشار خون سيستوليك كمتر از 100 يا بالاتر از 250 ميلي متر جيوه؛ مصرف داروهاي آنتي كواگولانت و ترومبوليتيك؛ سطح كراتينين سرم بالاتر از 2 ميلي گرم در دسي ليتر؛ سابقه آلرژي شناخته شده به آلبومين؛ سابقه آلرژي شديد شناخته شده به دستكش لاتكس؛ تشديد نارسايي احتقاني قلب طي 6 ماه اخير؛ سكته قلبي حاد در 6 ماه اخير.
سن
از سن 18 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خيابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2011-08-26, ۱۳۹۰/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
ETH-203
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی خونریزی دهنده
کد ICD-10
I61.9
توصیف کد ICD-10
Intracerebral Haemorrhage, Unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، انتهای مداخله (یک هفته بعد از شروع مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری حجم هماتوم در سی تی اسکن برحسب میلی لیتر : طول بزرگترين نمايه خونريزي ضربدر عرض همان نمايه برحسب سانتي متر ضربدر تعداد مقاطع حاوي خونريزي تقسيم بر 2
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نقايص نورولوژيك
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معيار ان آي اچ اس اس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ویال البومین 20 درصد با دوز یک گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت دوزهای منقسم در 7 روز که هر دوز روزانه طی 2 ساعت انفوزیون وریدی می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نرمال سالين (با حجم معادل ويال آلبومين 20 درصد محاسبه شده براساس يك گرم براي هركيلوگرم) طي 7 روز به صورت روزانه 2 ساعت انفوزيون وريدي
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر داود شلیل احمدی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خيابان نصرت، بيمارستان گلستان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
ماونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفي فقهي
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خيابان اسفند
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟