تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي،
اهداف اصلی
• تعیین میزان Repigmentation با استفاده از پیوند ناحیه bulge و dermal papillaوouter root sheet به پلاک پایدار
معیارهای ورود به مطالعه:
1) حداقل 4 سال از شروع بیماری آنها گذشته باشد.
2) حداقل 6 ماه بیماری آنها ثابت بوده و ضایعه جدید نداشته باشد.
3) ضایعات بیمار دوطرفه باشد
. 4) به سایر روشهای درمانی پاسخ مناسب نداده باشد.
5) سابقه بیماری دیگری نداشته باشد. مثل هایپوتیروئیدی، هیپرتیروئیدی، دیابت، آسم،درماتیت آتوپیک، رینیت، پسوریازیس، کولیت اوسراتیو، لوپوس، آلوپسی آره آتا، بهجت، آنمی پرنیشزو...
6) در حال حاضر تحت درمان با روش دیگری نباشد.
معیارهای خروج :
1) افراد کمتر از 20 سال
2) افراد مسن تر از 55 سال
3) زنان باردار
4) ابتلا به یکی از بیماریهای فوق
5 (مناطقی از بدن که بطور روزمره در معرض نور می باشند
6) بیمارانیکه یک بار به NBUVBپاسخ داده وبعد از قطع مجددا عود کرده است.
7) سابقه کلویید
- در ابتدا یک ناحیه کوچکی از پس سر انتخاب شده و توسط لیدوکائین با اپی نفرین بی حس میشود سپس با استفاده از 1 پانچ mm5 فولکیولهای مو در ناحیهoccuipital برداشته شده و ناحیه bulge و outer root sheet فولکیولهای مووdermal papilla استخراج می شود و توسط سوسپانسیون که تهیه شده به 3 منطقه زیر تزریق می شود .
سه پلاک انتخاب شده که سایزهای یکسان و در ناحیه اناتومیکی یکسان قرار دارد که به صورت تصادفی اعمال زیر بر روی این سه پلاک انجام خواهد شد.
طرح استفاده شده در این مطالعه، یک طرح بلوکی با ظرفیت 3 برای هر بلوک است. یعنی هر بیمار در این مطالعه، یک بلوک در نظر گرفته میشود و 3 درمان بر روی هر بیمار انجام میشود. در طرحهای بلوکی، تخصیص درمانها در هر بلوک باید به صورت تصادفی انجام شود.
در ابتدا در دو پلاکی که کار درمانی انجام خواهد شد درم ابریشن ایجاد کرده وسپس با سوزن تروماتیزه می کنیم.
الف- منطقه اصلی که ملانوسیتهای outer Root sheet بعلاوه Dermal papilla و Bulge area وارد منطقه می گردد.
ب- منطقه دیگر مبتلا ، فقط وارد کردن چند سر سوزن به منظور ایجاد تروما و بررسی واکنش به تروما می باشد.
ج- منطقه دیگر مبتلا ، به عنوان ناحیه کنترل و شاهد در نظر گرفته می شود وهیچ پرسه درمانی انجام نخواهد شد.
بیماران به فواصل هر ماه( 6ماه)پیگیری می شوند .در هر جلسه سایز ضایعه در دوطرف اندازه گیری و عکس برداری می شود و میزان پاسخگویی به درمان توسط پزشکی که در مطالعه شرکت ندارد بررسی می گردد و بر اساس میزان بهبودی 95- 100 %= excellent و 65- 94% = Good و 25 – 64 % Fair = و 0- 24% =Poor رتبه بندی میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201203108567N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-10, ۱۳۹۰/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-10, ۱۳۹۰/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرویز طوسی
نام سازمان / نهاد
شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 1507
آدرس ایمیل
src@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه شهید بهشتی و مرکزتحقیقات پوست شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-01, ۱۳۹۰/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی پیوند (ملانوسیت اتولوگ کشت داده نشده) ناحیه bulge و outer root sheet وdermal papilla در پلاک های پایدار ویتیلیگو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی (ملانوسیت اتولوگ کشت داده نشده) در پلاک های پایدار ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1) حداقل 4 سال از شروع بیماری آنها گذشته باشد.
2) حداقل 6 ماه بیماری آنها ثابت بوده و ضایعه جدید نداشته باشد.
3) ضایعات بیمار دوطرفه باشد)symetric باشد
. 4) به سایر روشهای درمانی پاسخ مناسب نداده باشد.
5) سابقه بیماری دیگری نداشته باشد. مثل هایپوتیروئیدی، هیپرتیروئیدی، دیابت، آسم،درماتیت آتوپیک، رینیت، پسوریازیس، کولیت اوسراتیو، لوپوس، آلوپسی آره آتا، بهجت، آنمی پرنیشزو...
6) در حال حاضر تحت درمان با روش دیگری نباشد.
معیارهای خروج :
1) زنان باردار
2) ابتلا به یکی از بیماریهای فوق
3) مناطقی از بدن که بطور روزمره در معرض نور می باشند
4) بیمارانیکه یک بار به NBUVBپاسخ داده وبعد از قطع مجددا عود کرده است.
5) سابقه کلویید
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات پوست
آدرس خیابان
تهران میدان تجریش خیابان شهرداری بیمارستان شهدا
شهر
تهران
کد پستی
198993414
تاریخ تایید
2011-02-27, ۱۳۸۹/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
م م ت941 -89
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
vitiligo
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
repigmintation
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سایزوعکس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
- در ابتدا یک ناحیه کوچکی از پس سر انتخاب شده و توسط لیدوکائین با اپی نفرین بی حس میشود سپس با استفاده از 1 پانچ mm5 فولکیولهای مو در ناحیهoccuipital برداشته شده و ناحیه bulge و outer root sheet فولکیولهای مووdermal papilla استخراج می شود و توسط سوسپانسیون که تهیه شده به 3 منطقه زیر تزریق می شود .
سه پلاک انتخاب شده که سایزهای یکسان و در ناحیه اناتومیکی یکسان قرار دارد که به صورت تصادفی اعمال زیر بر روی این سه پلاک انجام خواهد شد.
طرح استفاده شده در این مطالعه، یک طرح بلوکی با ظرفیت 3 برای هر بلوک است. یعنی هر بیمار در این مطالعه، یک بلوک در نظر گرفته میشود و 3 درمان بر روی هر بیمار انجام میشود. در طرحهای بلوکی، تخصیص درمانها در هر بلوک باید به صورت تصادفی انجام شود.
در ابتدا در دو پلاکی که کار درمانی انجام خواهد شد درم ابریشن ایجاد کرده وسپس با سوزن تروماتیزه می کنیم.
الف- منطقه اصلی که ملانوسیتهای outer Root sheet بعلاوه Dermal papilla و Bulge area وارد منطقه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
منطقه دیگر مبتلا ، به عنوان ناحیه کنترل و شاهد در نظر گرفته می شود وهیچ پرسه درمانی انجام نخواهد شد
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
ب- منطقه دیگر مبتلا ، فقط وارد کردن چند سر سوزن به منظور ایجاد تروما و بررسی واکنش به تروما می باشد