هدف این کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور کنترل شده با دارونما آزمون این فرضیه است که افزودن سلکوکسیب به فلووکسامین در بیماران دچار اختلال وسواسی-جبری سبب بهبود علایم وسواس می شود. روش کار: 50 بیمار دچار اختلال وسواسی-جبری به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول(25 نفر) فلووکسامین( روزانه 100 میلیگرم) و اوندانسترون( روزانه 400 میلی گرم) و گروه دوم(25 نفر) فلووکسامین( روزانه 100 میلیگرم) و دارونما به مدت 10 هفته دریافت خواهند کرد. اثربخشی براساس تغییر نمره بیماران در مقیاس یل-براون از هفته صفر تا پایان مطالعه تعیین خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201312181556N56
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-12-23, ۱۳۹۲/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-23, ۱۳۹۲/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-05, ۱۳۹۲/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
سلكوكسيب به عنوان درمان كمكي در اختلال وسواسي – جبري: يك مطالعه دوسو بي خبرتصادفي شده
عنوان عمومی کارآزمایی
سلکوکسیب در درمان اختلال وسواسی-جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاکهای ورود: 1- سن بین 18 تا 60 سال 2- تشخیص اختلال وسواسی-جبری بر اساس DSM-IV -نمره 21 یا بیشتر در مقیاس وسواسی جبری یل براون ملاکهای خروج: 1-وابستگی به مواد 2- بهره هوشی کمتر از 70 3- وجود هرنوع اختلال روانی دیگر بر روی محور یک 4-ابتلا به بیماریهای شدید قلبی، کلیوی یا کبدی 5- دریافت هرنوع داروی روانپزشکی طی 6 هفته قبل از شروع مطالعه 6- بارداری یا شیردهی 7- افزایش ترانس آمینازهای کبدی به میزان سه برابر حد نرمال یا بیشتر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-06, ۱۳۹۲/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
23218
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی-جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علام وسواسی-جبری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته هاي 2-4-6-8 و 10بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مقیاس وسواسی جبری یل-براون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص فلووکسامین به میزان 100 میلیگرم در روز همراه با روزانه 400میلیگرم سلکوکسیب به مدت 10هفته به عنوان گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص فلووکسامین به میزان 100 میلیگرم در روز همراه به دارونما به مدت ده هفته به عنوان گروه شاهد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟