هدف مطالعه: بررسی اثر مکمل یاری با امگا3 بر LDL اکسیدشده،اینترلوکین6 و hsCRP در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
طراحي انجام مطالعه:
تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما ، تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی
روش انجام مطالعه
الف- جمعيت مورد مطالعه:
تعداد 64زن مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک باگروه سنی 40-20 سال و BMI بالاي 25 از بین مراجعین به پژوهشکده علوم تولیدمثل و بیمارستان شهیدصدوقی یزدکه مبتلا به دیابت و هیپوتیروئیدی نباشند ،پس از بررسی شرایط ورود به مطالعه و گرفتن رضایت نامه کتبی از آنها، انتخاب شده و به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می¬گردند. گروه تیمار و پلاسبو به ترتیب به مدت 2 ماه 3گرم در روز مکمل امگا3 و دارونما دریافت می کنند. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور می¬باشد. میزان LDLاکسیدشده–اینترلوکین6 و hsCRP، و آندروژن ها قبل و بعد از مداخله در هر دو گروه سنجیده و با یکدیگر مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
PCOS,oxLDL,SHBG,hsCRP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201112318564N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-11, ۱۳۹۱/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-11, ۱۳۹۱/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر وزیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1836 7633
آدرس ایمیل
niloofar_vzr@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده علوم تولیدمثل مرکز تحقیقات درمانی ناباروری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرمکمل یاری امگا3 بر LDL اکسیدشده،اینترلوکین6 و hsCRP در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل امگا3 بر زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1 -زنان با گروه سنی 40-20 سال
2-ابتلا به سندروم طبق معیار روتردام
3-BMI بالاي 25
4-عدم یائسگی
6-عدم مصرف داروهای ضدانعقاد
7-عدم مصرف داروهای ضدافسردگی
8-عدم استفاده از داروهای ضدبارداری
9-عدم سابقه مصرف امگا3 طی 3ماه گذشته
10-عدم استفاده از دخانیات
11-عدم ابتلا به دیابت -عدم ابتلا به هایپوتیروئیدیسم
12-عدم پیروی از رژیم غذایی خاص طی3 ماه گذشته.
13-عدم مصرف داروهایی که بر حساسیت بانسولین ویا پروفایل هورمونی تاثیر بگذارد.از جمله:OCP,-گلوکوکورتیکوئید-داروهای القاکننده تخمک گذاری-ضد چاقی-ضد دیابت-ضدفشارخون-استروژنیک-ضد آندروژن- طی 3ماه گذشته
معیارهای خروج:
1-در صورتیکه بیماران در روند درمان نیاز به مصرف قرصOCP داشته باشند از مطالعه خارج میشوند.
2-درصورتیکه بیماران تمایلی به ادامه مکمل یاری نداشته باشند،از مطالعه خارج میشوند.
3- در طول مطالعه افراد به صورت تلفنی در هفته یکبار، مورد پیگیری قرار می¬گیرند و همچنین در هر ملاقات با پزشک از آنها خواسته میشود باقیمانده قرص ها را بیاورند.درصورتیکه بیش از 20 درصد از قرص ها باقی مانده باشد از مطالعه خارج خواهند شد این روند برای به حداقل رساندن امکان ریزش نمونه¬ها به علت عدم مصرف و یا سایر موارد بکار میرود.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم تولیدمثل مرکز تحقیقات درمانی ناباروری یزد-دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شه
آدرس خیابان
یزد-صفائیه –خیابان بوعلی- پژوهشکده علوم تولیدمثل مرکزتحقیقات درمانی ناباروری