بررسی اثر لیراگلوتاید بر شاخص‌های متابولیک، عملکرد کبد و شاخص‌های غیرتهاجمی فیبروز کبد در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ و MASLD: یک کارآزمایی تصادفی کنترل‌شده

تعیین و مقایسه اثربخشی و تحمل‌پذیری لیراگلوتاید در مقایسه با درمان استاندارد بر شاخص‌های متابولیک (FBS, HbA1c, BMI)، تست‌های عملکرد کبدی (ALT, AST) و شاخص‌های غیرتهاجمی فیبروز کبد (FIB-4, LSM, CAP) در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ و بیماری کبد چرب ناشی از اختلال متابولیک (MASLD).

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، کنترل‌شده با درمان استاندارد (Open-label)، موازی.

این مطالعه در بیمارستان بقیه‌الله (عج) و دانشگاه علوم پزشکی بقیه‌الله انجام می‌شود. بیماران پس از غربالگری و اخذ رضایت‌نامه، به صورت تصادفی در دو گروه مداخله (لیراگلوتاید) و کنترل (درمان استاندارد) قرار می‌گیرند. دوره مداخله ۱۲ هفته (۳ ماه) است. داده‌ها شامل اندازه‌گیری‌های آزمایشگاهی، فیبرواسکن (CAP/LSM) و شاخص‌های محاسباتی (FIB-4) جمع‌آوری می‌شوند.

ورود: ۱. سن ۳۵ تا ۶۵ سال. ۲. شاخص توده بدنی (BMI) بین ۲۷ تا ۴۰. ۳. تشخیص قطعی دیابت نوع ۲. ۴. ثبات دارویی حداقل ۳ ماهه برای داروهای دیابت. ۵. اثبات استئاتوز کبدی (CAP ≥ 245 dB/m) در فیبرواسکن. عدم ورود: ۱. مصرف الکل (بیش از ۳۰ گرم/روز برای مردان، ۲۰ گرم/روز برای زنان). ۲. سابقه پانکراتیت حاد. ۳. بارداری یا شیردهی. ۴. مصرف همزمان سایر آگونیست‌های GLP-1. ۵. نیاز به تغییر دوز داروهای ضد دیابت در ۱۲ هفته اخیر.

گروه مداخله: دریافت لیراگلوتاید به صورت زیرجلدی روزانه. دوز از ۰.۶ میلی‌گرم (هفته ۱)، ۱.۲ میلی‌گرم (هفته ۲) و به ۱.۸ میلی‌گرم (هفته ۳ به بعد) افزایش می‌یابد. بیماران داروهای قبلی خود را با دوز ثابت ادامه می‌دهند (با تعدیل پیشگیرانه دوز سولفونیل‌اوره/انسولین در صورت لزوم). گروه کنترل: دریافت درمان استاندارد (داروهای قبلی با دوز ثابت + آموزش سبک زندگی).

۱. تغییرات میزان استئاتوز کبدی (شاخص CAP در فیبرواسکن) از پایه تا هفته ۱۲. ۲. تغییرات شاخص‌های تن‌سنجی (وزن و BMI) از پایه تا هفته ۱۲.

تخصیص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل با استفاده از بلوک‌های جایگشتی ۴ تایی (Block Size 4) و نسبت ۱ به ۱. توالی تصادفی توسط متخصص آمار و از طریق ابزار آنلاین Sealed Envelope برای دو طبقه فیبروز (کمتر از ۸ و بیشتر یا مساوی ۸ کیلوپاسکال) تولید شده است. محقق مستقل پس از دریافت کد بیمار، گروه را تعیین و ابلاغ می‌کند.

این مطالعه به صورت Open-label برای بیمار و پزشک است، زیرا روش تجویز لیراگلوتاید (تزریق روزانه با تیتراسیون دوز) با گروه کنترل متفاوت است. با این حال، اپراتور دستگاه فیبرواسکن و متخصص آمار زیستی نسبت به گروه درمانی بیماران کاملاً ناآگاه (Blinded) هستند تا از سوگیری در ارزیابی پیامدهای اصلی و فرعی جلوگیری شود.

کل داده‌ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک‌گذاری است.

شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج

داده‌ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و همچنین افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند در دسترس خواهد بود.

آنالیزهای آماری بر روی داده‌ها به منظور استفاده علمی و پژوهشی پس از کسب مجوز از سرپرست پروژه مجاز می‌باشد.

برای دریافت داده‌ها و مستندات به مرکز تحقیقات بیماری‌های گوارش و کبد و جناب آقای دکتر محمد علی ابیضی هریس مراجعه شود.

پس از دریافت درخواست کتبی از طرف محققین... توسط مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج) و بررسی درخواست در شورای پژوهش مرکز تحقیقات حدودا پس از ۱۰ روز مستندات یا فایل‌های داده به دست متقاضی خواهد رسید.